Community-based Approaches to Treating Hypertension and Colon Cancer Prevention (MISTER-B)
20 de abril de 2015 actualizado por: Joseph E. Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Black men constitute the demographic group with the greatest burden of premature death and disability from hypertension (HTN) in the United States.
But while the disproportionately high rate of hypertension-related morbidity and mortality is well documented, the epidemic of colorectal cancer (CRC) among black men is comparatively under-appreciated.
For example, CRC is a leading cause of cancer death in black men with a death rate 50% higher than in white men.
Low rates of screening for CRC in this population contribute significantly to this problem.
The purpose of this randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the effect of a lifestyle intervention delivered through telephone-based motivational interviewing (MINT) versus a patient navigation intervention on blood pressure reduction and CRC screening.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be age 50 years or older,
- Self-identify as a black or African American male,
- Have uncontrolled hypertension as defined by systolic blood pressure (SBP) > 135 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 85 mmHg and SBP > 130 or DBP > 80 mmHg (in those with diabetes at the screening).
Exclusion Criteria:
1. Inability to comply with the study protocol (either self-selected or by indicating during screening that he could not complete all requested tasks).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Motivational Interviewing
Individuals in the motivational interviewing (MINT) arm of the study will receive telephone-based lifestyle interviewing for 6-months.
Counseling will be aimed at modifying diet and/or physical activity behaviors associated with decreasing blood pressure.
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Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
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Experimental: Patient Navigation
Participants in the patient navigation arm will receive patient navigation for colonoscopy.
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Patient navigation for colonoscopy.
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Experimental: PLUS
Both patient navigation for colorectal cancer screening and motivational interviewing for blood pressure control
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Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
Patient navigation for colonoscopy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: Outcome is measured at 6-month follow-up
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Three blood pressure measures and the average of the three measures will be obtained at baseline and 6-month follow-up using a Welch Allyn Vital Signs automated blood pressure monitor.
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Outcome is measured at 6-month follow-up
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Colon Cancer Screening Behavior
Periodo de tiempo: The outcome will be measured at 6-month follow-up
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Whether or not the participant was screened for colon cancer between baseline and 6-month follow-up will be assessed using self-report and patient medical records.
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The outcome will be measured at 6-month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medication Adherence
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Medication adherence will be assessed using the 4-item Morisky Medication Adherence scale.
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6-month follow-up
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Physical Activity
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Physical activity will be measured using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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6-month follow-up
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Intrinsic Motivation to Exercise
Periodo de tiempo: 6-month Follow-up
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Intrinsic motivation will be assessed using a 17-item questionnaire.
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6-month Follow-up
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Self-Efficacy (Exercise)
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Self-efficacy related to exercise will be measured using a 12-iten questionnaire.
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6-month follow-up
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Dietary Intake
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Dietary intake will be assessed using the Food Frequency Questionnaire.
|
6-month follow-up
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Intrinsic Motivation (Diet)
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Intrinsic motivation relating to diet will be assessed using a 17-item scale.
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6-month follow-up
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Self-efficacy (Diet)
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Self-efficacy relating to diet will be assessed using a 10-item scale.
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6-month follow-up
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Facilitators and Barriers to obtaining a colonoscopy
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Facilitators and barriers to obtaining a colonoscopy will be assessed using a self-reported scale.
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6-month follow-up
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Behavioral Intention relating to colon cancer screening
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Behavioral intention to screen for colon cancer will be assessed using a self-reported scale.
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6-month follow-up
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Social Influence relating to colon cancer screening
Periodo de tiempo: 6-month follow-up
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Social influence relating to colon cancer screening will be assessed using a self-reported questionnaire.
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6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ravenell J, Thompson H, Cole H, Plumhoff J, Cobb G, Afolabi L, Boutin-Foster C, Wells M, Scott M, Ogedegbe G. A novel community-based study to address disparities in hypertension and colorectal cancer: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2013 Sep 8;14:287. doi: 10.1186/1745-6215-14-287.
- Cole H, Thompson HS, White M, Browne R, Trinh-Shevrin C, Braithwaite S, Fiscella K, Boutin-Foster C, Ravenell J. Community-Based, Preclinical Patient Navigation for Colorectal Cancer Screening Among Older Black Men Recruited From Barbershops: The MISTER B Trial. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1433-1440. doi: 10.2105/AJPH.2017.303885. Epub 2017 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Hipertensión
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 09-0151
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .