- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01092078
Community-based Approaches to Treating Hypertension and Colon Cancer Prevention (MISTER-B)
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Joseph E. Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health
Black men constitute the demographic group with the greatest burden of premature death and disability from hypertension (HTN) in the United States.
But while the disproportionately high rate of hypertension-related morbidity and mortality is well documented, the epidemic of colorectal cancer (CRC) among black men is comparatively under-appreciated.
For example, CRC is a leading cause of cancer death in black men with a death rate 50% higher than in white men.
Low rates of screening for CRC in this population contribute significantly to this problem.
The purpose of this randomized controlled trial (RCT) is to evaluate the effect of a lifestyle intervention delivered through telephone-based motivational interviewing (MINT) versus a patient navigation intervention on blood pressure reduction and CRC screening.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
740
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must be age 50 years or older,
- Self-identify as a black or African American male,
- Have uncontrolled hypertension as defined by systolic blood pressure (SBP) > 135 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 85 mmHg and SBP > 130 or DBP > 80 mmHg (in those with diabetes at the screening).
Exclusion Criteria:
1. Inability to comply with the study protocol (either self-selected or by indicating during screening that he could not complete all requested tasks).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Motivational Interviewing
Individuals in the motivational interviewing (MINT) arm of the study will receive telephone-based lifestyle interviewing for 6-months.
Counseling will be aimed at modifying diet and/or physical activity behaviors associated with decreasing blood pressure.
|
Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
|
Eksperymentalny: Patient Navigation
Participants in the patient navigation arm will receive patient navigation for colonoscopy.
|
Patient navigation for colonoscopy.
|
Eksperymentalny: PLUS
Both patient navigation for colorectal cancer screening and motivational interviewing for blood pressure control
|
Motivational interviewing for lifestyle changes associated with treating hypertension
Patient navigation for colonoscopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood Pressure
Ramy czasowe: Outcome is measured at 6-month follow-up
|
Three blood pressure measures and the average of the three measures will be obtained at baseline and 6-month follow-up using a Welch Allyn Vital Signs automated blood pressure monitor.
|
Outcome is measured at 6-month follow-up
|
Colon Cancer Screening Behavior
Ramy czasowe: The outcome will be measured at 6-month follow-up
|
Whether or not the participant was screened for colon cancer between baseline and 6-month follow-up will be assessed using self-report and patient medical records.
|
The outcome will be measured at 6-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Medication Adherence
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Medication adherence will be assessed using the 4-item Morisky Medication Adherence scale.
|
6-month follow-up
|
Physical Activity
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Physical activity will be measured using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
6-month follow-up
|
Intrinsic Motivation to Exercise
Ramy czasowe: 6-month Follow-up
|
Intrinsic motivation will be assessed using a 17-item questionnaire.
|
6-month Follow-up
|
Self-Efficacy (Exercise)
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Self-efficacy related to exercise will be measured using a 12-iten questionnaire.
|
6-month follow-up
|
Dietary Intake
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Dietary intake will be assessed using the Food Frequency Questionnaire.
|
6-month follow-up
|
Intrinsic Motivation (Diet)
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Intrinsic motivation relating to diet will be assessed using a 17-item scale.
|
6-month follow-up
|
Self-efficacy (Diet)
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Self-efficacy relating to diet will be assessed using a 10-item scale.
|
6-month follow-up
|
Facilitators and Barriers to obtaining a colonoscopy
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Facilitators and barriers to obtaining a colonoscopy will be assessed using a self-reported scale.
|
6-month follow-up
|
Behavioral Intention relating to colon cancer screening
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Behavioral intention to screen for colon cancer will be assessed using a self-reported scale.
|
6-month follow-up
|
Social Influence relating to colon cancer screening
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Social influence relating to colon cancer screening will be assessed using a self-reported questionnaire.
|
6-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ravenell J, Thompson H, Cole H, Plumhoff J, Cobb G, Afolabi L, Boutin-Foster C, Wells M, Scott M, Ogedegbe G. A novel community-based study to address disparities in hypertension and colorectal cancer: a study protocol for a randomized control trial. Trials. 2013 Sep 8;14:287. doi: 10.1186/1745-6215-14-287.
- Cole H, Thompson HS, White M, Browne R, Trinh-Shevrin C, Braithwaite S, Fiscella K, Boutin-Foster C, Ravenell J. Community-Based, Preclinical Patient Navigation for Colorectal Cancer Screening Among Older Black Men Recruited From Barbershops: The MISTER B Trial. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1433-1440. doi: 10.2105/AJPH.2017.303885. Epub 2017 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nadciśnienie
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MINT
-
University of MiamiHumana Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationRekrutacyjnyFałdy nosowo-wargoweRepublika Korei
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterZakończonyUzależnienie od tytoniuChiny
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustSanofiZakończony
-
NYU Langone HealthColumbia University; New York City Health and Hospitals Corporation; Hebrew Home...ZakończonyNadciśnienie | Aktywność fizyczna | Przestrzeganie leków | DietaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Zakończony