- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01093014
Nouvelle intervention pour influencer la plasticité musculaire chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse centrale : les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une force musculaire élevée induite par une nouvelle intervention portable et active en position debout augmentera les propriétés de la force musculaire, modifiera l'expression des gènes pour l'atrophie et les voies de type fibre et améliorera la sensibilité systémique à l'insuline chez les vétérans atteints de paralysie complète.
Objectif 1 : Déterminer les effets d'entraînement de 3 niveaux de force musculaire quadriceps sur les propriétés physiologiques musculaires chez les vétérans atteints de paralysie chronique due à une SCI.
Objectif 2 : Déterminer les effets d'entraînement de 3 niveaux de forces musculaires du quadriceps sur l'ARNm musculaire pour les gènes associés à l'atrophie et au type de fibre musculaire chez les vétérans atteints de paralysie complète.
Objectif 3 : Déterminer les effets d'entraînement de 2 niveaux de charge compressive induits par les forces musculaires du quadriceps sur la sensibilité à l'insuline et les marqueurs d'inflammation chez les vétérans atteints de SCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour tous les sujets seront les lésions des motoneurones supérieurs entre le 10e niveau thoracique et le 7e niveau rachidien cervical. L'intégralité de la lésion sera vérifiée par les potentiels évoqués somatosensoriels.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont des ulcères de pression
- infection chronique
- contractures musculaires des membres inférieurs
- thrombose veineuse profonde
- fractures récentes des membres
- troubles métaboliques musculaires
- toute maladie comorbide connue pour affecter le métabolisme osseux (comme un dysfonctionnement parathyroïdien)
- ou si elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
- Les sujets dont la densité minérale osseuse trabéculaire du fémur distal est inférieure à 50 mg/cm3 seront exclus de la participation à l'entraînement de stimulation électrique du quadriceps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Stimulation musculaire à haute force
Stimulation musculaire à haute puissance
|
Stimulation électrique du muscle paralysé en position assise ou debout pour évoquer des contractions sommées à force élevée, à l'aide d'un système de laboratoire ou d'un système portable jusqu'à 1 an.
|
|
Expérimental: Bras 2 : Stimulation musculaire à faible force
Stimulation musculaire à faible force
|
Stimulation électrique du muscle paralysé en position assise ou debout pour évoquer des contractions non sommées à faible force, à l'aide d'un système de laboratoire ou d'un système portable jusqu'à 1 an.
|
|
Expérimental: Bras 3 : Stimulation musculaire séquentielle à faible force et à force élevée
Stimulation musculaire séquentielle à faible force et à force élevée
|
Stimulation électrique du muscle paralysé en position assise ou debout pour évoquer des contractions non sommées à faible force, suivie de : 1) une période de sevrage de 1 mois, puis ; 2) stimulation électrique pour évoquer des contractions sommées à haute force.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire HF
Délai: jusqu'à 1 an
|
Force musculaire évoquée lors d'une stimulation musculaire à haute force
|
jusqu'à 1 an
|
|
Force musculaire LF
Délai: jusqu'à 1 an
|
Force musculaire évoquée lors d'une stimulation musculaire à faible force
|
jusqu'à 1 an
|
|
Régulation des gènes du muscle squelettique : MSTN
Délai: jusqu'à 1 an
|
Changement d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) pour la myostatine (MSTN).
Changement de pli : expression post-intervention / expression pré-intervention.
Les valeurs supérieures à 1,0 indiquent une régulation à la hausse.
Les valeurs inférieures à 1,0 indiquent une régulation à la baisse.
|
jusqu'à 1 an
|
|
Expression génétique du muscle squelettique : PPARGC1A
Délai: jusqu'à 1 an
|
Modification de l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) pour le récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes, coactivateur 1 alpha (PPARGC1A).
Changement de pli : expression post-intervention / expression pré-intervention.
Les valeurs supérieures à 1,0 indiquent une régulation à la hausse.
Les valeurs inférieures à 1,0 indiquent une régulation à la baisse.
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Regional cortical and trabecular bone loss after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(9):1365-76. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0245.
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7097-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .