- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01093014
Ny intervention för att påverka muskelplasticitet hos veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Central hypotes: Forskarna antar att hög muskelkraft inducerad via en ny, bärbar, aktiv stående intervention kommer att öka muskelkraftens egenskaper, förändra genuttrycket för atrofi och fibertypsvägar och förbättra systemisk insulinkänslighet hos veteraner med fullständig förlamning.
Mål 1: Att bestämma träningseffekterna av 3 nivåer av quadriceps muskelkraft på muskelfysiologiska egenskaper hos veteraner med kronisk förlamning från SCI.
Syfte 2: Att bestämma träningseffekterna av 3 nivåer av quadriceps muskelkrafter på muskel-mRNA för gener associerade med atrofi och muskelfibertyp hos veteraner med fullständig förlamning.
Mål 3: Att bestämma träningseffekterna av två nivåer av kompressionsbelastning inducerad av quadriceps muskelkrafter på insulinkänslighet och markörer för inflammation hos veteraner med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för alla försökspersoner kommer att vara lesioner i övre motorneuron mellan den 10:e bröstkorgsnivån och den 7:e cervikala spinalnivån. Skadans fullständighet kommer att verifieras av somatosensoriskt framkallade potentialer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de har trycksår
- kronisk infektion
- muskelkontrakturer i nedre extremiteterna
- djup ventrombos
- nyligen genomförda benfrakturer
- muskelmetaboliska störningar
- någon komorbid sjukdom som är känd för att påverka benmetabolismen (såsom bisköldkörteldysfunktion)
- eller om de är gravida eller planerar att bli gravida.
- Försökspersoner med distal femur trabekulär benmineraldensitet mindre än 50 mg/cm3 kommer att uteslutas från deltagande i quadriceps elektrisk stimuleringsträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Högkraftig muskelstimulering
Högkraftig muskelstimulering
|
Elektrisk stimulering av förlamad muskel i sittande eller stående för att framkalla summerade sammandragningar med hög kraft, antingen med ett labbbaserat system eller ett bärbart system i upp till 1 år.
|
|
Experimentell: Arm 2: Lågkraftig muskelstimulering
Lågkraftig muskelstimulering
|
Elektrisk stimulering av förlamad muskel i sittande eller stående för att framkalla icke-summerade, lågkraftiga sammandragningar, med antingen ett labbbaserat system eller ett bärbart system i upp till 1 år.
|
|
Experimentell: Arm 3: Sekventiell muskelstimulering med låg kraft och hög kraft
Sekventiell muskelstimulering med låg kraft och hög kraft
|
Elektrisk stimulering av förlamad muskel i sittande eller stående för att framkalla icke-summerade, lågkraftiga sammandragningar, följt av: 1) en 1-månads tvättperiod, sedan; 2) elektrisk stimulering för att framkalla summerade sammandragningar med hög kraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HF muskelkraft
Tidsram: upp till 1 år
|
Muskelkraft framkallad under muskelstimulering med hög kraft
|
upp till 1 år
|
|
LF muskelkraft
Tidsram: upp till 1 år
|
Muskelkraft framkallad under muskelstimulering med låg kraft
|
upp till 1 år
|
|
Skelettmuskelgenreglering: MSTN
Tidsram: upp till 1 år
|
Messenger ribonukleinsyra (mRNA) expression fold-change för myostatin (MSTN).
Vikningsändring: uttryck efter intervention / uttryck före intervention.
Värden större än 1,0 indikerar uppreglering.
Värden mindre än 1,0 indikerar nedreglering.
|
upp till 1 år
|
|
Skelettmuskelgenuttryck: PPARGC1A
Tidsram: upp till 1 år
|
Messenger ribonukleinsyra (mRNA) expression fold-change för peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma, coactivator 1 alfa (PPARGC1A).
Vikningsändring: uttryck efter intervention / uttryck före intervention.
Värden större än 1,0 indikerar uppreglering.
Värden mindre än 1,0 indikerar nedreglering.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Regional cortical and trabecular bone loss after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(9):1365-76. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0245.
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7097-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .