- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01093014
Ny intervensjon for å påvirke muskelplastisitet hos veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sentral hypotese: Etterforskerne antar at høy muskelkraft indusert via en ny, bærbar, aktiv stående intervensjon vil øke muskelkraftegenskaper, endre genuttrykk for atrofi og fibertypeveier og forbedre systemisk insulinfølsomhet hos veteraner med fullstendig lammelse.
Mål 1: Å bestemme treningseffektene av 3 lag med quadriceps muskelkraft på muskelfysiologiske egenskaper hos veteraner med kronisk lammelse fra SCI.
Mål 2: Å bestemme treningseffektene av 3 lag med quadriceps muskelkrefter på muskel-mRNA for gener assosiert med atrofi og muskelfibertype hos veteraner med fullstendig lammelse.
Mål 3: Å bestemme treningseffektene av 2 lag med kompresjonsbelastning indusert av quadriceps muskelkrefter på insulinfølsomhet og markører for betennelse hos veteraner med SCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for alle forsøkspersoner vil være øvre motorneuronlesjoner mellom 10. thorax og 7. cervikal spinalnivå. Fullstendigheten av skaden vil bli verifisert av somatosensorisk fremkalte potensialer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har trykksår
- kronisk infeksjon
- muskelkontrakturer i nedre ekstremiteter
- dyp venetrombose
- nylige benbrudd
- muskel metabolske forstyrrelser
- enhver komorbid sykdom som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som biskjoldbrusk dysfunksjon)
- eller hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Personer med distal femur trabekulær beinmineraltetthet mindre enn 50 mg/cm3 vil bli ekskludert fra deltakelse i quadriceps elektrisk stimuleringstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Muskelstimulering med høy kraft
Muskelstimulering med høy kraft
|
Elektrisk stimulering av lammet muskel i sittende eller stående for å fremkalle summerte sammentrekninger med høy kraft, ved bruk av enten et laboratoriebasert system eller et bærbart system i opptil 1 år.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Muskelstimulering med lav kraft
Muskelstimulering med lav kraft
|
Elektrisk stimulering av lammet muskel i sittende eller stående for å fremkalle ikke-oppsummerte, lavkraftssammentrekninger, ved bruk av enten et laboratoriebasert system eller et bærbart system i opptil 1 år.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Sekvensiell muskelstimulering med lav kraft og høy kraft
Sekvensiell muskelstimulering med lav kraft og høy kraft
|
Elektrisk stimulering av lammet muskel i sittende eller stående for å fremkalle ikke-oppsummerte sammentrekninger med lav kraft, etterfulgt av: 1) en 1-måneds utvaskingsperiode, deretter; 2) elektrisk stimulering for å fremkalle summerte sammentrekninger med høy kraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF muskelkraft
Tidsramme: opptil 1 år
|
Muskelkraft fremkalt under muskelstimulering med høy kraft
|
opptil 1 år
|
|
LF muskelkraft
Tidsramme: opptil 1 år
|
Muskelkraft fremkalt under muskelstimulering med lav kraft
|
opptil 1 år
|
|
Skjelettmuskelgenregulering: MSTN
Tidsramme: opptil 1 år
|
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon fold-endring for myostatin (MSTN).
Foldendring: uttrykk etter intervensjon / pre-intervensjonsuttrykk.
Verdier større enn 1,0 indikerer oppregulering.
Verdier mindre enn 1,0 indikerer nedregulering.
|
opptil 1 år
|
|
Skjelettmuskelgenuttrykk: PPARGC1A
Tidsramme: opptil 1 år
|
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon fold-endring for peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma, koaktivator 1 alfa (PPARGC1A).
Foldendring: uttrykk etter intervensjon / pre-intervensjonsuttrykk.
Verdier større enn 1,0 indikerer oppregulering.
Verdier mindre enn 1,0 indikerer nedregulering.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Regional cortical and trabecular bone loss after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(9):1365-76. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0245.
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7097-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .