Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny intervensjon for å påvirke muskelplastisitet hos veteraner

9. februar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Tapet av muskelkontraksjon (lammelse) fjerner en viktig stimulans for opprettholdelse av generell helse for personer med fullstendig ryggmargsskade (SCI). Økt proteinkatabolisme (atrofi) begrenser viktige belastninger på skjelettsystemet. Bentap dobler risikoen for brudd og bidrar til økt dødelighet hos veteraner med SCI. Metabolsk syndrom og diabetes fører til hjertesykdom hos veteraner med SCI i høyere forekomst enn befolkningen generelt. Treningsmetoder for å opprettholde muskelvev, bentetthet og metabolsk stabilitet etter SCI mangler vitenskapelig begrunnelse. Hvis de ikke kontrolleres, kan de sekundære komplikasjonene av SCI være helsebegrensende eller til og med livstruende for veteraner med lammelse. Viktigheten av å opprettholde helsen til muskel- og skjelettsystemet etter SCI har aldri vært større som en kur mot lammelse kan bli en realitet. Moderne rehabiliteringsintervensjoner mangler evnen til funksjonelt å belaste muskelvev, kvantifisere belastningsdosen, stresse det kardiovaskulære systemet, overvåke de generelle belastningene under daglig treningstrening, eller tilby portabilitet for å forbedre etterlevelsen av treningen. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å etablere den optimale dosen av muskel- og beinstress under funksjonell trening for å forbedre helsen til veteraner med fullstendig lammelse. Det praktiske resultatet av denne forskningen er å tilby en form for aktivitet som er gjennomførbar, bærbar og basert på solide vitenskapelige prinsipper. Det vitenskapelige målet er å forstå om dosen av kraft generert i lammet muskel via fremkalte sammentrekninger er avgjørende for muskelatrofi/hypertrofi molekylære veier, fysiologisk ytelse og insulinfølsomhet. Etterforskerne vil administrere ulike doser muskelkraft ved å manipulere frekvensen av elektrisk stimulering mens stimuleringsstrømmen holdes (dvs. muskelfiberrekruttering) konstant. Interessant nok har ingen tidligere studie undersøkt dosen av muskelkraft som er nødvendig for å utløse tilpasninger i proteinsyntese/nedbrytningsveier. Etterforskerne ønsker å finne den mest effektive metoden for å opprettholde de molekylære og fysiologiske egenskapene til lammede muskler. Etterforskerne mener en slik metode vil være et presserende behov som en samintervensjon med farmasøytiske strategier i post-SCI-rehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentral hypotese: Etterforskerne antar at høy muskelkraft indusert via en ny, bærbar, aktiv stående intervensjon vil øke muskelkraftegenskaper, endre genuttrykk for atrofi og fibertypeveier og forbedre systemisk insulinfølsomhet hos veteraner med fullstendig lammelse.

Mål 1: Å bestemme treningseffektene av 3 lag med quadriceps muskelkraft på muskelfysiologiske egenskaper hos veteraner med kronisk lammelse fra SCI.

Mål 2: Å bestemme treningseffektene av 3 lag med quadriceps muskelkrefter på muskel-mRNA for gener assosiert med atrofi og muskelfibertype hos veteraner med fullstendig lammelse.

Mål 3: Å bestemme treningseffektene av 2 lag med kompresjonsbelastning indusert av quadriceps muskelkrefter på insulinfølsomhet og markører for betennelse hos veteraner med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for alle forsøkspersoner vil være øvre motorneuronlesjoner mellom 10. thorax og 7. cervikal spinalnivå. Fullstendigheten av skaden vil bli verifisert av somatosensorisk fremkalte potensialer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har trykksår
  • kronisk infeksjon
  • muskelkontrakturer i nedre ekstremiteter
  • dyp venetrombose
  • nylige benbrudd
  • muskel metabolske forstyrrelser
  • enhver komorbid sykdom som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som biskjoldbrusk dysfunksjon)
  • eller hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide.
  • Personer med distal femur trabekulær beinmineraltetthet mindre enn 50 mg/cm3 vil bli ekskludert fra deltakelse i quadriceps elektrisk stimuleringstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Muskelstimulering med høy kraft
Muskelstimulering med høy kraft
Elektrisk stimulering av lammet muskel i sittende eller stående for å fremkalle summerte sammentrekninger med høy kraft, ved bruk av enten et laboratoriebasert system eller et bærbart system i opptil 1 år.
Eksperimentell: Arm 2: Muskelstimulering med lav kraft
Muskelstimulering med lav kraft
Elektrisk stimulering av lammet muskel i sittende eller stående for å fremkalle ikke-oppsummerte, lavkraftssammentrekninger, ved bruk av enten et laboratoriebasert system eller et bærbart system i opptil 1 år.
Eksperimentell: Arm 3: Sekvensiell muskelstimulering med lav kraft og høy kraft
Sekvensiell muskelstimulering med lav kraft og høy kraft
Elektrisk stimulering av lammet muskel i sittende eller stående for å fremkalle ikke-oppsummerte sammentrekninger med lav kraft, etterfulgt av: 1) en 1-måneds utvaskingsperiode, deretter; 2) elektrisk stimulering for å fremkalle summerte sammentrekninger med høy kraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF muskelkraft
Tidsramme: opptil 1 år
Muskelkraft fremkalt under muskelstimulering med høy kraft
opptil 1 år
LF muskelkraft
Tidsramme: opptil 1 år
Muskelkraft fremkalt under muskelstimulering med lav kraft
opptil 1 år
Skjelettmuskelgenregulering: MSTN
Tidsramme: opptil 1 år
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon fold-endring for myostatin (MSTN). Foldendring: uttrykk etter intervensjon / pre-intervensjonsuttrykk. Verdier større enn 1,0 indikerer oppregulering. Verdier mindre enn 1,0 indikerer nedregulering.
opptil 1 år
Skjelettmuskelgenuttrykk: PPARGC1A
Tidsramme: opptil 1 år
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon fold-endring for peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma, koaktivator 1 alfa (PPARGC1A). Foldendring: uttrykk etter intervensjon / pre-intervensjonsuttrykk. Verdier større enn 1,0 indikerer oppregulering. Verdier mindre enn 1,0 indikerer nedregulering.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere