- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01093014
Neuartige Intervention zur Beeinflussung der Muskelplastizität bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zentrale Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass eine hohe Muskelkraft durch einen neuartigen, tragbaren, aktiven Steheingriff induziert wird erhöht die Muskelkrafteigenschaften, verändert die Genexpression für Atrophie- und Fasertypwege und verbessert die systemische Insulinsensitivität bei Veteranen mit vollständiger Lähmung.
Ziel 1: Bestimmung der Trainingseffekte von 3 Stufen der Quadrizeps-Muskelkraft auf die physiologischen Muskeleigenschaften bei Veteranen mit chronischer Lähmung aufgrund von Rückenmarksverletzungen.
Ziel 2: Bestimmung der Trainingseffekte von 3 Stufen der Quadrizeps-Muskelkräfte auf Muskel-mRNA für Gene, die mit Atrophie und Muskelfasertyp bei Veteranen mit vollständiger Lähmung assoziiert sind.
Ziel 3: Bestimmung der Trainingseffekte von 2 Ebenen der durch Quadrizepsmuskelkräfte induzierten Druckbelastung auf die Insulinsensitivität und Entzündungsmarker bei Veteranen mit Querschnittlähmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für alle Probanden sind Läsionen der oberen Motoneuronen zwischen der 10. Brustwirbelsäule und der 7. Halswirbelsäule. Die Vollständigkeit der Verletzung wird durch somatosensorisch evozierte Potenziale überprüft.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Druckgeschwüre haben
- Chronische Infektion
- Muskelkontrakturen der unteren Extremitäten
- tiefe Venenthrombose
- kürzliche Gliedmaßenfrakturen
- Muskelstoffwechselstörungen
- jede Begleiterkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Nebenschilddrüsenfunktionsstörung)
- oder wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden mit einer Mineraldichte des trabekulären Knochens des distalen Femurs von weniger als 50 mg/cm3 werden von der Teilnahme am Training zur Elektrostimulation des Quadrizeps ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Muskelstimulation mit hoher Kraft
Muskelstimulation mit hoher Kraft
|
Elektrische Stimulation gelähmter Muskeln im Sitzen oder Stehen, um summierte Kontraktionen mit hoher Kraft hervorzurufen, entweder mit einem laborbasierten System oder einem tragbaren System für bis zu 1 Jahr.
|
|
Experimental: Arm 2: Muskelstimulation mit geringer Kraft
Muskelstimulation mit geringer Kraft
|
Elektrische Stimulation gelähmter Muskeln im Sitzen oder Stehen, um nicht summierte Kontraktionen mit geringer Kraft hervorzurufen, entweder mit einem laborbasierten System oder einem tragbaren System für bis zu 1 Jahr.
|
|
Experimental: Arm 3: Sequentielle Muskelstimulation mit niedriger und hoher Kraft
Sequentielle Muskelstimulation mit niedriger und hoher Kraft
|
Elektrische Stimulation des gelähmten Muskels im Sitzen oder Stehen, um nicht summierte Kontraktionen mit geringer Kraft hervorzurufen, gefolgt von: 1) einer einmonatigen Auswaschphase; 2) elektrische Stimulation, um summierte Kontraktionen mit hoher Kraft hervorzurufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HF-Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Muskelkraft, die bei Muskelstimulation mit hoher Kraft hervorgerufen wird
|
bis zu 1 Jahr
|
|
LF-Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Muskelkraft, die bei Muskelstimulation mit geringer Kraft hervorgerufen wird
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Skelettmuskel-Genregulation: MSTN
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Veränderung der Expression von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) für Myostatin (MSTN).
Faltenwechsel: Ausdruck nach der Intervention / Ausdruck vor der Intervention.
Werte über 1,0 weisen auf eine Hochregulierung hin.
Werte unter 1,0 weisen auf eine Herunterregulierung hin.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Genexpression der Skelettmuskulatur: PPARGC1A
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Faltungsänderung der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression für den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Gamma, Coaktivator 1 Alpha (PPARGC1A).
Faltenwechsel: Ausdruck nach der Intervention / Ausdruck vor der Intervention.
Werte über 1,0 weisen auf eine Hochregulierung hin.
Werte unter 1,0 weisen auf eine Herunterregulierung hin.
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Regional cortical and trabecular bone loss after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(9):1365-76. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0245.
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- B7097-R
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