- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01093014
Nuovo intervento per influenzare la plasticità muscolare nei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi centrale: i ricercatori ipotizzano che un'elevata forza muscolare indotta tramite un nuovo intervento in piedi attivo e portatile aumenterà le proprietà della forza muscolare, altererà l'espressione genica per l'atrofia e le vie del tipo di fibra e migliorerà la sensibilità sistemica all'insulina nei veterani con paralisi completa.
Obiettivo 1: determinare gli effetti dell'allenamento di 3 livelli di forza muscolare del quadricipite sulle proprietà fisiologiche muscolari nei veterani con paralisi cronica da LM.
Obiettivo 2: determinare gli effetti dell'allenamento di 3 livelli di forze muscolari del quadricipite sull'mRNA muscolare per i geni associati all'atrofia e al tipo di fibra muscolare nei veterani con paralisi completa.
Obiettivo 3: Determinare gli effetti dell'allenamento di 2 livelli di carico di compressione indotto dalle forze muscolari del quadricipite sulla sensibilità all'insulina e sui marcatori di infiammazione nei veterani con LM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per tutti i soggetti saranno le lesioni del motoneurone superiore tra il 10° toracico e il 7° livello del rachide cervicale. La completezza della lesione sarà verificata mediante potenziali evocati somatosensoriali.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se hanno ulcere da pressione
- infezione cronica
- contratture muscolari degli arti inferiori
- trombosi venosa profonda
- recenti fratture degli arti
- disturbi del metabolismo muscolare
- qualsiasi malattia concomitante nota per influenzare il metabolismo osseo (come la disfunzione paratiroidea)
- o se sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.
- I soggetti con densità minerale ossea trabecolare del femore distale inferiore a 50 mg/cm3 saranno esclusi dalla partecipazione all'allenamento di stimolazione elettrica del quadricipite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: stimolazione muscolare ad alta forza
Stimolazione muscolare ad alta forza
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Stimolazione elettrica del muscolo paralizzato in posizione seduta o in piedi per evocare contrazioni sommate ad alta forza, utilizzando un sistema basato su laboratorio o un sistema portatile per un massimo di 1 anno.
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Sperimentale: Braccio 2: Stimolazione muscolare a bassa forza
Stimolazione muscolare a bassa forza
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Stimolazione elettrica del muscolo paralizzato in posizione seduta o in piedi per evocare contrazioni non sommate ea bassa forza, utilizzando un sistema basato su laboratorio o un sistema portatile per un massimo di 1 anno.
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Sperimentale: Braccio 3: stimolazione muscolare sequenziale a bassa forza e ad alta forza
Stimolazione muscolare sequenziale a bassa e alta forza
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Stimolazione elettrica del muscolo paralizzato in posizione seduta o in piedi per evocare contrazioni a bassa forza non sommate, seguite da: 1) un periodo di interruzione di 1 mese, quindi; 2) stimolazione elettrica per evocare contrazioni sommate ad alta forza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare HF
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Forza muscolare evocata durante la stimolazione muscolare ad alta forza
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fino a 1 anno
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Forza muscolare LF
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Forza muscolare evocata durante la stimolazione muscolare a bassa forza
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fino a 1 anno
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Regolazione genica del muscolo scheletrico: MSTN
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Modifica dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) per la miostatina (MSTN).
Cambio piega: espressione post-intervento / espressione pre-intervento.
I valori superiori a 1,0 indicano up-regulation.
Valori inferiori a 1,0 indicano down-regulation.
|
fino a 1 anno
|
|
Espressione genica del muscolo scheletrico: PPARGC1A
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Modifica dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) per il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma, coattivatore 1 alfa (PPARGC1A).
Cambio piega: espressione post-intervento / espressione pre-intervento.
I valori superiori a 1,0 indicano up-regulation.
Valori inferiori a 1,0 indicano down-regulation.
|
fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Regional cortical and trabecular bone loss after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(9):1365-76. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0245.
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
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- B7097-R
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