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Nuovo intervento per influenzare la plasticità muscolare nei veterani

9 febbraio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La perdita della contrazione muscolare (paralisi) rimuove uno stimolo importante per il mantenimento della salute generale per le persone con lesione completa del midollo spinale (SCI). L'aumento del catabolismo proteico (atrofia) limita importanti sollecitazioni al sistema scheletrico. La perdita ossea raddoppia il rischio di fratture e contribuisce ad aumentare la mortalità nei veterani con LM. La sindrome metabolica e il diabete portano a malattie cardiache nei veterani con LM a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. I metodi di esercizio per sostenere il tessuto muscolare, la densità ossea e la stabilità metabolica dopo la LM mancano di giustificazione scientifica. Se non controllate, le complicanze secondarie della LM possono essere limitanti per la salute o addirittura pericolose per la vita dei veterani con paralisi. L'importanza di mantenere la salute del sistema muscolo-scheletrico dopo la LM non è mai stata così grande in quanto una cura per la paralisi può diventare una realtà. Gli interventi riabilitativi contemporanei mancano della capacità di caricare funzionalmente il tessuto muscolare, quantificare la dose di carico, stressare il sistema cardiovascolare, monitorare le sollecitazioni complessive durante l'allenamento quotidiano o offrire portabilità per migliorare la compliance con l'esercizio. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è stabilire la dose ottimale di stress muscolare e osseo durante l'esercizio funzionale al fine di migliorare la salute dei veterani con paralisi completa. Il risultato pratico di questa ricerca è quello di offrire una forma di attività fattibile, portabile e fondata su solidi principi scientifici. L'obiettivo scientifico è capire se la dose di forza generata nel muscolo paralizzato attraverso le contrazioni evocate è fondamentale per le vie molecolari dell'atrofia/ipertrofia muscolare, le prestazioni fisiologiche e la sensibilità all'insulina. Gli investigatori somministreranno varie dosi di forza muscolare manipolando la frequenza della stimolazione elettrica mantenendo la corrente di stimolazione (ad es. reclutamento delle fibre muscolari) costante. È interessante notare che nessuno studio precedente ha esaminato la dose di forza muscolare necessaria per innescare adattamenti nei percorsi di sintesi/degradazione delle proteine. I ricercatori desiderano scoprire il metodo più efficace per mantenere le proprietà molecolari e fisiologiche del muscolo paralizzato. I ricercatori ritengono che un tale metodo sarà urgentemente richiesto come co-intervento con strategie farmaceutiche nella riabilitazione post-SCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi centrale: i ricercatori ipotizzano che un'elevata forza muscolare indotta tramite un nuovo intervento in piedi attivo e portatile aumenterà le proprietà della forza muscolare, altererà l'espressione genica per l'atrofia e le vie del tipo di fibra e migliorerà la sensibilità sistemica all'insulina nei veterani con paralisi completa.

Obiettivo 1: determinare gli effetti dell'allenamento di 3 livelli di forza muscolare del quadricipite sulle proprietà fisiologiche muscolari nei veterani con paralisi cronica da LM.

Obiettivo 2: determinare gli effetti dell'allenamento di 3 livelli di forze muscolari del quadricipite sull'mRNA muscolare per i geni associati all'atrofia e al tipo di fibra muscolare nei veterani con paralisi completa.

Obiettivo 3: Determinare gli effetti dell'allenamento di 2 livelli di carico di compressione indotto dalle forze muscolari del quadricipite sulla sensibilità all'insulina e sui marcatori di infiammazione nei veterani con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per tutti i soggetti saranno le lesioni del motoneurone superiore tra il 10° toracico e il 7° livello del rachide cervicale. La completezza della lesione sarà verificata mediante potenziali evocati somatosensoriali.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se hanno ulcere da pressione
  • infezione cronica
  • contratture muscolari degli arti inferiori
  • trombosi venosa profonda
  • recenti fratture degli arti
  • disturbi del metabolismo muscolare
  • qualsiasi malattia concomitante nota per influenzare il metabolismo osseo (come la disfunzione paratiroidea)
  • o se sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.
  • I soggetti con densità minerale ossea trabecolare del femore distale inferiore a 50 mg/cm3 saranno esclusi dalla partecipazione all'allenamento di stimolazione elettrica del quadricipite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: stimolazione muscolare ad alta forza
Stimolazione muscolare ad alta forza
Stimolazione elettrica del muscolo paralizzato in posizione seduta o in piedi per evocare contrazioni sommate ad alta forza, utilizzando un sistema basato su laboratorio o un sistema portatile per un massimo di 1 anno.
Sperimentale: Braccio 2: Stimolazione muscolare a bassa forza
Stimolazione muscolare a bassa forza
Stimolazione elettrica del muscolo paralizzato in posizione seduta o in piedi per evocare contrazioni non sommate ea bassa forza, utilizzando un sistema basato su laboratorio o un sistema portatile per un massimo di 1 anno.
Sperimentale: Braccio 3: stimolazione muscolare sequenziale a bassa forza e ad alta forza
Stimolazione muscolare sequenziale a bassa e alta forza
Stimolazione elettrica del muscolo paralizzato in posizione seduta o in piedi per evocare contrazioni a bassa forza non sommate, seguite da: 1) un periodo di interruzione di 1 mese, quindi; 2) stimolazione elettrica per evocare contrazioni sommate ad alta forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare HF
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Forza muscolare evocata durante la stimolazione muscolare ad alta forza
fino a 1 anno
Forza muscolare LF
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Forza muscolare evocata durante la stimolazione muscolare a bassa forza
fino a 1 anno
Regolazione genica del muscolo scheletrico: MSTN
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Modifica dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) per la miostatina (MSTN). Cambio piega: espressione post-intervento / espressione pre-intervento. I valori superiori a 1,0 indicano up-regulation. Valori inferiori a 1,0 indicano down-regulation.
fino a 1 anno
Espressione genica del muscolo scheletrico: PPARGC1A
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Modifica dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) per il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma, coattivatore 1 alfa (PPARGC1A). Cambio piega: espressione post-intervento / espressione pre-intervento. I valori superiori a 1,0 indicano up-regulation. Valori inferiori a 1,0 indicano down-regulation.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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