- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01093014
Újszerű beavatkozás a veteránok izomplaszticitásának befolyásolására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Központi hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy egy új, hordozható, aktív álló beavatkozással indukált nagy izomerő növeli az izomerő tulajdonságait, megváltoztatja a génexpressziót az atrófiára és a rosttípusokra, valamint javítja a szisztémás inzulinérzékenységet a teljes bénulásban szenvedő veteránokban.
1. cél: Meghatározni a négyfejű izomerő három fokozatának edzési hatását az SCI-ből származó krónikus bénulásban szenvedő veteránok izomfiziológiai tulajdonságaira.
2. cél: Meghatározni a négyfejű izomzat három szintjének edzési hatását az izom-mRNS-re az atrófiával és izomrosttípussal kapcsolatos gének esetében teljes bénulásban szenvedő veteránoknál.
3. cél: Meghatározni a négyfejű izomzat erői által kiváltott 2 fokozatú kompressziós terhelés edzési hatását az inzulinérzékenységre és a gyulladás markereire SCI-ben szenvedő veteránoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok minden alany esetében a felső motoros neuronok léziói a 10. mellkasi és a 7. nyaki gerincszint között. A sérülés teljességét szomatoszenzoros kiváltott potenciálok igazolják.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nyomási fekélyeik vannak
- krónikus fertőzés
- alsó végtag izom kontraktúrák
- mélyvénás trombózis
- közelmúltbeli végtagtörések
- izom anyagcserezavarok
- bármely komorbid betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét (például a mellékpajzsmirigy diszfunkciója)
- vagy ha terhes vagy terhességet tervez.
- Az 50 mg/cm3-nél kisebb distalis combcsont trabekuláris csontsűrűségű alanyok kizárásra kerülnek a négyfejű izom elektromos stimulációs edzéséből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Nagy erejű izomstimuláció
Nagy erejű izom stimuláció
|
Bénult izom elektromos stimulálása ülő vagy álló helyzetben, hogy összesített, nagy erejű összehúzódásokat idézzen elő, laboratóriumi vagy hordozható rendszerrel akár 1 évig.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Alacsony erejű izomstimuláció
Alacsony erejű izom stimuláció
|
Bénult izom elektromos ingerlése ülő vagy álló helyzetben, nem összegzett, kis erejű összehúzódások előidézésére, akár laboratóriumi, akár hordozható rendszerrel akár 1 évig.
|
|
Kísérleti: 3. kar: Szekvenciális alacsony és nagy erejű izomstimuláció
Szekvenciális alacsony és nagy erejű izomstimuláció
|
Bénult izom elektromos ingerlése ülő vagy álló helyzetben nem összegzett, kis erejű összehúzódások előidézésére, majd ezt követi: 1) 1 hónapos kimosódási időszak, majd; 2) elektromos stimuláció összegzett, nagy erejű összehúzódások kiváltására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HF izomerő
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A nagy erejű izomstimuláció során kiváltott izomerő
|
legfeljebb 1 évig
|
|
LF Muscle Force
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az alacsony erejű izomstimuláció során kiváltott izomerő
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A vázizom génszabályozása: MSTN
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Messenger ribonukleinsav (mRNS) expressziós változása a miosztatin (MSTN) esetében.
Fold változás: beavatkozás utáni kifejezés / beavatkozás előtti kifejezés.
Az 1,0-nál nagyobb értékek felszabályozást jeleznek.
Az 1,0-nál kisebb értékek leszabályozást jeleznek.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A vázizom génexpressziója: PPARGC1A
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Messenger ribonukleinsav (mRNS) expressziós változása a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma, koaktivátor 1 alfa (PPARGC1A) esetében.
Fold változás: beavatkozás utáni kifejezés / beavatkozás előtti kifejezés.
Az 1,0-nál nagyobb értékek felszabályozást jeleznek.
Az 1,0-nál kisebb értékek leszabályozást jeleznek.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Regional cortical and trabecular bone loss after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(9):1365-76. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0245.
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7097-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .