- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01093014
Ny intervention for at påvirke muskelplasticitet hos veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Central hypotese: Forskerne antager, at høj muskelkraft induceret via en ny, bærbar, aktiv stående intervention vil øge muskelkraftegenskaber, ændre genekspression for atrofi og fibertypeveje og forbedre systemisk insulinfølsomhed hos veteraner med fuldstændig lammelse.
Mål 1: At bestemme træningseffekterne af 3 niveauer af quadriceps muskelkraft på muskelfysiologiske egenskaber hos veteraner med kronisk lammelse fra SCI.
Mål 2: At bestemme træningseffekterne af 3 lag af quadriceps muskelkræfter på muskel-mRNA for gener forbundet med atrofi og muskelfibertype hos veteraner med fuldstændig lammelse.
Mål 3: At bestemme træningseffekterne af 2 niveauer af kompressionsbelastning induceret af quadriceps muskelkræfter på insulinfølsomhed og markører for inflammation hos veteraner med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for alle forsøgspersoner vil være øvre motorneuronlæsioner mellem det 10. thorax- og det 7. cervikale spinalniveau. Fuldstændigheden af skaden vil blive verificeret af somatosensorisk fremkaldte potentialer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har tryksår
- kronisk infektion
- muskelkontrakturer i nedre ekstremiteter
- dyb venetrombose
- nylige lemmerbrud
- muskelstofskifteforstyrrelser
- enhver comorbid sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen (såsom parathyreoidea dysfunktion)
- eller hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide.
- Forsøgspersoner med distal femur trabekulær knoglemineraltæthed mindre end 50 mg/cm3 vil blive udelukket fra deltagelse i quadriceps elektrisk stimulationstræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Højkrafts muskelstimulering
Højkrafts muskelstimulering
|
Elektrisk stimulering af lammet muskel i siddende eller stående for at fremkalde summerede sammentrækninger med høj kraft, ved hjælp af enten et lab-baseret system eller et bærbart system i op til 1 år.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Muskelstimulation med lav kraft
Muskelstimulering med lav kraft
|
Elektrisk stimulering af lammede muskler i siddende eller stående for at fremkalde ikke-summerede, lavkraftssammentrækninger ved hjælp af enten et laboratoriebaseret system eller et bærbart system i op til 1 år.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Sekventiel muskelstimulering med lav kraft og høj kraft
Sekventiel muskelstimulering med lav kraft og høj kraft
|
Elektrisk stimulering af lammet muskel i siddende eller stående for at fremkalde ikke-summerede, lavkraftskontraktioner, efterfulgt af: 1) en 1-måneds udvaskningsperiode, derefter; 2) elektrisk stimulation for at fremkalde summerede sammentrækninger med høj kraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF muskelkraft
Tidsramme: op til 1 år
|
Muskelkraft fremkaldt under højkrafts muskelstimulering
|
op til 1 år
|
|
LF muskelkraft
Tidsramme: op til 1 år
|
Muskelkraft fremkaldt under muskelstimulering med lav kraft
|
op til 1 år
|
|
Skeletmuskelgenregulering: MSTN
Tidsramme: op til 1 år
|
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression fold-ændring for myostatin (MSTN).
Foldændring: udtryk efter indgreb / udtryk før indgreb.
Værdier større end 1,0 indikerer opregulering.
Værdier mindre end 1,0 indikerer nedregulering.
|
op til 1 år
|
|
Skeletmuskelgenekspression: PPARGC1A
Tidsramme: op til 1 år
|
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression fold-ændring for peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma, coactivator 1 alpha (PPARGC1A).
Foldændring: udtryk efter indgreb / udtryk før indgreb.
Værdier større end 1,0 indikerer opregulering.
Værdier mindre end 1,0 indikerer nedregulering.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard K Shields, PhD PT, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Regional cortical and trabecular bone loss after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(9):1365-76. doi: 10.1682/jrrd.2011.12.0245.
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7097-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Højkrafts muskelstimulering
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Sao PauloUkendt
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Sund frivillig | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseSchweiz