Une étude chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
11 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude clinique de phase 2 pour évaluer les doses orales quotidiennes de LY500307 pendant 24 semaines chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et une hypertrophie de la prostate secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Le but de l'étude est de déterminer si LY500307 aide les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
414
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bergzabern, Allemagne, 76887
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Berlin, Allemagne, 14057
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Hamburg, Allemagne, 20354
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Holzminden, Allemagne, D-37603
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Marburg, Allemagne, 35039
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Oranienburg, Allemagne, 16515
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Reutlingen, Allemagne, 72764
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
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Mentone, Victoria, Australie, 3194
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
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Garches, France, 92380
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Lyon, France, 69437
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Nice, France, 06002
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Nimes, France, 30029
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Orleans, France, 45067
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Toulouse, France, 31059
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Moscow, Fédération Russe, 127473
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Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344011
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
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Heraklion, Grèce, 71110
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Larissa, Grèce, 41221
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Patras, Grèce, 26500
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Thessaloniki, Grèce, 56429
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Cefala, Italie, 90015
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Firenze, Italie, 50012
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Rome, Italie, 00161
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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California
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Glendora, California, États-Unis, 91741
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
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San Bernardino, California, États-Unis, 92404
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
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Parker, Colorado, États-Unis, 80134
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67708
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98166
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Présent au dépistage avec des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) depuis plus de 6 mois.
- Avoir un score international des symptômes de la prostate (IPSS) supérieur ou égal à 13 lors du dépistage.
- Avoir un volume prostatique total par échographie transrectale supérieur ou égal à 30 millilitres (mL) lors du dépistage.
- Présenter des signes d'obstruction de la sortie de la vessie, définie par un débit urinaire de pointe (Qmax) supérieur ou égal à 4 et inférieur ou égal à 15 millilitres/seconde (mL/sec) (à partir d'un volume total de la vessie prévidé [évalué par échographie] supérieur ou égal à 150 à inférieur ou égal à 550 ml et un volume mictionnel minimum de 125 ml) lors du dépistage.
- Avoir un antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur ou égal à 1,4 et inférieur ou égal à 10 nanogrammes/millilitre (ng/mL) lors du dépistage.
- Démontrer un résidu post-mictionnel inférieur ou égal à 300 ml par échographie lors du dépistage.
N'ont pas reçu les traitements suivants dans le délai spécifié :
- Finastéride ou dutastéride pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Tout antagoniste alpha-adrénergique pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Toute autre thérapie non expérimentale contre l'HBP (y compris une préparation à base de plantes) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Toute autre thérapie expérimentale ou hors AMM de l'HBP, telle que les thérapies injectables à effet prolongé pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Tout traitement de la vessie hyperactive pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Tout traitement de la dysfonction érectile pouvant inclure des inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5 ou des dispositifs pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Avoir une concentration de testostérone totale à jeun le matin supérieure ou égale à 300 nanogrammes/décilitre (ng/dL) lors du dépistage.
- En cas d'hyperlipidémie, sur la base des antécédents, être stable sous traitement aux statines tel que déterminé par l'investigateur pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir terminé ou abandonné cette étude ou avoir terminé ou abandonné toute autre étude portant sur LY500307.
- Avoir des antécédents de procédures invasives liées à l'HBP (par exemple, la résection transurétrale de la prostate, la prostatectomie ouverte et les procédures peu invasives qui incluent les thérapies thermiques, le traitement transurétral par micro-ondes, l'ablation transurétrale à l'aiguille et les stents).
Avoir une maladie cardiovasculaire active comme en témoignent les éléments suivants :
- Infarctus du myocarde récent, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Intervention coronarienne récente comprenant un pontage aorto-coronarien, une intervention percutanée sur l'artère coronaire ou la mise en place d'un stent dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents récents de tests de stress positifs sans aucune documentation écrite d'une intervention efficace dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Preuve de maladie cardiaque classée comme supérieure ou égale à la classification fonctionnelle de classe III de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Avoir des antécédents connus ou suspectés de cancer de la prostate, de cancer du sein ou d'une autre maladie néoplasique cliniquement significative (autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
- Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
- Avoir une insuffisance rénale modérée à sévère.
- Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure à 9,0 %.
- Vous suivez une thérapie de remplacement de la testostérone ou des médicaments qui influencent l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique.
- Sont sous traitement pharmacologique autre que les statines pour l'hyperlipidémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré par voie orale, quotidiennement pendant 24 semaines
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Expérimental: 1mgLY500307
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Administré par voie orale, quotidiennement pendant 24 semaines
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Expérimental: 3 mg LY500307
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Administré par voie orale, quotidiennement pendant 24 semaines
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Expérimental: 10 mg LY500307
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Administré par voie orale, quotidiennement pendant 24 semaines
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Expérimental: 25 mg LY500307
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Administré par voie orale, quotidiennement pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) entre le point de départ et le critère d'évaluation à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le score total IPSS est la somme des questions 1 à 7 du questionnaire IPSS.
Chaque question est notée de 0 (aucun/aucun symptôme) à 5 (symptômes fréquents) avec une plage de score total IPSS de 0 à 35 points.
Des scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentent une plus grande sévérité des symptômes.
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du volume total de la prostate (TPV) entre la ligne de base et le point final sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La mesure du TPV (millilitres) par échographie transrectale (TRUS) est un test de diagnostic établi pour les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le débit urinaire de pointe (Qmax)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Qmax est défini comme le débit urinaire de pointe mesuré à l'aide d'un débitmètre urinaire étalonné standard.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le score international des symptômes de la prostate - indice de qualité de vie (IPSS-QoL)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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IPSS QoL évalue la réponse du participant à la question suivante : "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?" Les options de réponse sont Ravi (0), Satisfait (1) ; Plutôt satisfait (2); Mixte-à peu près également satisfait et insatisfait (3); Plutôt insatisfait (4); malheureux (5); Terrible (6), avec une fourchette totale de 0-6.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans les sous-scores de stockage, de miction et de nycturie de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le sous-score IPSS Storage (Irritative) est la somme des questions 2, 4 et 7 du questionnaire IPSS.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme irritatif) à 5 (symptômes irritatifs fréquents), avec un sous-score total des 3 questions pour le sous-score irritatif allant de 0 à 15. Le sous-score IPSS Voiding (obstructif) est la somme des questions 1, 3, 5 et 6 du questionnaire IPSS.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme obstructif) à 5 (symptômes obstructifs fréquents), avec un sous-score total des 4 questions du score obstructif allant de 0 à 20.
Le sous-score de nycturie est la question IPSS 7, qui évalue combien de fois au cours du dernier mois un participant s'est levé pour uriner depuis le moment où il s'est couché le soir jusqu'au moment où il s'est levé le matin.
Les scores vont de 0=Aucun ; 1=1 fois ; 2= 2 fois ; 3=3 fois ; 4=4 fois ; 5=5 fois ou plus.
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Base de référence, 24 semaines
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Variation en pourcentage de la ligne de base au point final de 24 semaines dans l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Les unités de mesure du PSA sont les nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans la testostérone totale à jeun
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le profil lipidique
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le profil lipidique comprenait le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les triglycérides.
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Base de référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10373 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .