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양성 전립선 비대증이 있는 남성에 대한 연구

2019년 3월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

하부 요로 증상(LUTS) 및 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 전립선 비대증이 있는 남성에서 24주 동안 LY500307의 일일 경구 투여량을 평가하기 위한 2상 임상 연구

연구의 목적은 LY500307이 양성 전립선 비대증(BPH) 증상에 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
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      • Larissa, 그리스, 41221
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      • Patras, 그리스, 26500
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      • Thessaloniki, 그리스, 56429
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  • 독일
      • Bad Bergzabern, 독일, 76887
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      • Berlin, 독일, 14057
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      • Hamburg, 독일, 20354
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      • Holzminden, 독일, D-37603
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      • Marburg, 독일, 35039
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      • Oranienburg, 독일, 16515
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      • Reutlingen, 독일, 72764
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
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      • Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344011
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
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  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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    • California
      • Glendora, California, 미국, 91741
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      • Newport Beach, California, 미국, 92660
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      • San Bernardino, California, 미국, 92404
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      • San Diego, California, 미국, 92103
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      • Tarzana, California, 미국, 91356
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
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      • Parker, Colorado, 미국, 80134
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
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    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
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      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
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      • Celebration, Florida, 미국, 34747
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      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67708
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
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    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
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    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
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    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
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      • Garden City, New York, 미국, 11530
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      • New York, New York, 미국, 10016
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      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
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      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
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    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
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    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
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      • Dallas, Texas, 미국, 75390
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
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  • 이탈리아
      • Cefala, 이탈리아, 90015
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      • Firenze, 이탈리아, 50012
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      • Rome, 이탈리아, 00161
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  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
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    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3J8
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    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 3B9
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  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
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      • Lyon, 프랑스, 69437
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      • Nice, 프랑스, 06002
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      • Nimes, 프랑스, 30029
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      • Orleans, 프랑스, 45067
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      • Toulouse, 프랑스, 31059
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  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mentone, Victoria, 호주, 3194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • >6개월 동안 양성 전립선 비대증(BPH) 병력이 있는 스크리닝에 참석합니다.
  • 스크리닝 시 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 13 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 경직장 초음파에 의한 총 전립선 부피가 30밀리리터(mL) 이상이어야 합니다.
  • 최대 요속(Qmax)이 4 이상 15밀리리터/초(mL/초) 이하로 정의되는 방광출구 폐쇄 징후를 보입니다(이전 총 방광 용적[초음파로 평가] 150 이상 550 ml 이하 및 최소 공극 부피 125 ml).
  • 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA)이 1.4 이상 10ng/mL 이하이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 초음파로 300mL 이하의 배뇨 후 잔류물을 보여줍니다.

  • 지정된 기간 내에 다음과 같은 치료를 받지 않았습니다.

    1. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 피나스테리드 또는 두타스테리드.
    2. 스크리닝 전 적어도 4주 동안 임의의 알파-아드레날린성 길항제.
    3. 스크리닝 전 최소 4주 동안의 임의의 다른 실험적이지 않은 BPH 요법(허브 제제 포함).
    4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속 효과가 있는 주사 요법과 같은 기타 모든 실험적 또는 오프라벨 BPH 요법.
    5. 스크리닝 전 최소 4주 동안 모든 과민성 방광 치료.
    6. 스크리닝 전 최소 4주 동안 경구 포스포다이에스테라제 유형 5 억제제 또는 장치를 포함할 수 있는 모든 발기 부전 치료.
  • 스크리닝 시 아침 공복 총 테스토스테론 농도가 300나노그램/데시리터(ng/dL) 이상이어야 합니다.
  • 고지혈증인 경우, 과거력을 기반으로 스크리닝 전 최소 2개월 동안 연구자가 결정한 바와 같이 스타틴 치료에 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구를 완료했거나 철회했거나 LY500307을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • BPH 관련 침습적 절차(예: 전립선 경요도 절제술, 개복 전립선 절제술, 열 기반 요법, 경요도 마이크로웨이브 치료, 경요도 바늘 절제 및 스텐트를 포함하는 최소 침습 절차)의 병력이 있습니다.

  • 다음과 같은 활동성 심혈관 질환이 있는 경우:

    1. 최근 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 스크리닝 6개월 이내의 일과성 허혈 발작.
    2. 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 스크리닝 6개월 이내의 스텐트 배치를 포함하는 최근 관상동맥 중재술.
    3. 스크리닝 6개월 이내에 효과적인 개입에 대한 서면 문서가 없는 긍정적인 스트레스 테스트의 최근 이력.
    4. 스크리닝 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA)의 Class III 기능적 분류 이상으로 분류된 심장 질환의 증거.
  • 전립선암, 유방암 또는 기타 임상적으로 유의한 신생물 질환(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외)의 병력이 있거나 의심되는 경우.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
  • 중등도에서 중증의 신부전이 있습니다.
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 9.0% 이상이어야 합니다.
  • 테스토스테론 대체 요법 또는 시상하부-뇌하수체-성선 축에 영향을 미치는 약물을 복용 중입니다.
  • 고지혈증으로 스타틴 이외의 약물치료를 받고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
24주 동안 매일 경구 투여
실험적: 1mg LY500307
의약품: LY500307
24주 동안 매일 경구 투여
실험적: 3mg LY500307
의약품: LY500307
24주 동안 매일 경구 투여
실험적: 10mg LY500307
의약품: LY500307
24주 동안 매일 경구 투여
실험적: 25mg LY500307
의약품: LY500307
24주 동안 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
IPSS 총점은 IPSS 설문지의 질문 1에서 7까지의 합계입니다. 각 질문은 IPSS 총 점수 범위가 0-35점인 0(증상 없음/무증상)에서 5(빈번한 증상)까지 점수가 매겨집니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 전립선 용적(TPV)의 기준선에서 24주 종료점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
경직장 초음파(TRUS)에 의한 TPV 측정(밀리리터)은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성을 위한 확립된 진단 테스트입니다.
기준선, 24주
최고 요속(Qmax)의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
Qmax는 표준 보정 요속계를 사용하여 측정한 최고 소변 유속으로 정의됩니다.
기준선, 24주
국제 전립선 증상 점수-삶의 질 지수(IPSS-QoL)의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
IPSS QoL은 다음 질문에 대한 참가자의 응답을 평가합니다. 응답 옵션은 기쁘다(0), 기쁘다(1)입니다. 대체로 만족함(2); 만족과 불만족이 비슷함(3); 대부분 불만족(4); 불행 (5); 끔찍함(6), 총 범위는 0-6입니다.
기준선, 24주
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 저장, 배뇨 및 야간뇨 하위 점수에서 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
IPSS 저장(자극성) 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 2, 4 및 7의 합계입니다. 점수 범위는 0(자극 증상 없음)에서 5(빈번한 자극 증상)까지이며, 자극 하위 점수에 대한 3개 질문의 총 하위 점수 범위는 0~15입니다. IPSS 배뇨(폐색) 하위 점수는 질문 1, 3, 5의 합계입니다. 및 IPSS 설문지 6개. 점수 범위는 0(폐색 증상 없음)에서 5(빈번한 폐쇄 증상)까지이며 폐쇄 점수의 4개 질문에 대한 총 하위 점수는 0에서 20까지입니다. 야뇨증 하위 점수는 IPSS 질문 7로, 지난 한 달 동안 참가자가 밤에 잠자리에 들 때부터 아침에 일어날 때까지 소변을 보는 횟수를 평가합니다. 점수 범위는 0=없음; 1=1회; 2= ​​2회; 3=3회; 4=4회; 5=5회 이상.
기준선, 24주
전립선 특이 항원(PSA)의 기준선에서 24주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
PSA 측정 단위는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)입니다.
기준선, 24주
단식 총 테스토스테론의 기준선에서 24주 종점으로 변경
기간: 기준선, 24주
기준선, 24주
지질 프로필에서 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
지질 프로필은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 중성지방으로 구성되었습니다.
기준선, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10373 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • I1A-MC-BPAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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