Eine Studie an Männern mit benigner Prostatahyperplasie
11. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung täglicher oraler Dosen von LY500307 über 24 Wochen bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und Prostatavergrößerung als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob LY500307 die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) lindert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
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Mentone, Victoria, Australien, 3194
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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Bad Bergzabern, Deutschland, 76887
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Berlin, Deutschland, 14057
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Hamburg, Deutschland, 20354
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Holzminden, Deutschland, D-37603
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Marburg, Deutschland, 35039
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Oranienburg, Deutschland, 16515
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Reutlingen, Deutschland, 72764
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Garches, Frankreich, 92380
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Lyon, Frankreich, 69437
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Nice, Frankreich, 06002
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Nimes, Frankreich, 30029
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Orleans, Frankreich, 45067
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Heraklion, Griechenland, 71110
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Larissa, Griechenland, 41221
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Patras, Griechenland, 26500
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
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Cefala, Italien, 90015
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Firenze, Italien, 50012
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Rome, Italien, 00161
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
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Moscow, Russische Föderation, 127473
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Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344011
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
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California
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Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
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Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
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Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67708
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anwesend beim Screening mit einer Vorgeschichte von benigner Prostatahyperplasie (BPH) seit >6 Monaten.
- Sie haben beim Screening einen International Prostate Symptom Score (IPSS) von mindestens 13.
- Beim Screening muss das gesamte Prostatavolumen laut transrektalem Ultraschall größer oder gleich 30 Milliliter (ml) sein.
- Anzeichen einer Verstopfung des Blasenauslasses aufweisen, definiert durch eine maximale Harnflussrate (Qmax) größer oder gleich 4 und kleiner oder gleich 15 Milliliter/Sekunde (ml/s) (ausgehend von einem Gesamtblasenvolumen vor der Blasenentleerung [bewertet durch Ultraschall]) (größer als oder gleich 150 bis weniger als oder gleich 550 ml und ein minimales Hohlraumvolumen von 125 ml) beim Screening.
- Sie haben beim Screening einen Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert größer oder gleich 1,4 und kleiner oder gleich 10 Nanogramm/Milliliter (ng/ml).
- Zeigen Sie beim Screening mittels Ultraschall einen Post-Void-Rest von höchstens 300 ml an.
Folgende Behandlungen nicht innerhalb des angegebenen Zeitraums erhalten haben:
- Finasterid oder Dutasterid für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Alle alpha-adrenergen Antagonisten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
- Jede andere nicht experimentelle BPH-Therapie (einschließlich eines Kräuterpräparats) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
- Jede andere experimentelle oder Off-Label-BPH-Therapie, wie z. B. injizierbare Therapien mit anhaltender Wirkung für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Jede Behandlung einer überaktiven Blase für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
- Jede Behandlung der erektilen Dysfunktion, die orale Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer oder Geräte für mindestens 4 Wochen vor dem Screening umfassen kann.
- Achten Sie beim Screening morgens auf nüchternen Magen auf eine Gesamttestosteronkonzentration von mindestens 300 Nanogramm/Deziliter (ng/dl).
- Wenn aufgrund der Anamnese eine Hyperlipidämie vorliegt, muss die vom Prüfer festgelegte Statinbehandlung für mindestens 2 Monate vor dem Screening stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben diese Studie abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen oder haben eine andere Studie zur Untersuchung von LY500307 abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
- Sie haben in der Vergangenheit invasive Eingriffe im Zusammenhang mit BPH durchgeführt (z. B. transurethrale Resektion der Prostata, offene Prostatektomie und minimalinvasive Eingriffe, zu denen thermische Therapien, transurethrale Mikrowellenbehandlung, transurethrale Nadelablation und Stents gehören).
Sie haben eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, die durch Folgendes nachgewiesen werden kann:
- Kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Kürzlich erfolgte Koronarinterventionen, zu denen eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine perkutane Koronararterienintervention oder die Platzierung eines Stents innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening gehört.
- Jüngste Vorgeschichte positiver Stresstests ohne schriftliche Dokumentation einer wirksamen Intervention innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Nachweis einer Herzerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening als höher oder gleich der funktionellen Klassifizierung der Klasse III der New York Heart Association (NYHA) eingestuft wurde.
- bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Prostatakrebs, Brustkrebs oder einer anderen klinisch bedeutsamen neoplastischen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut).
- Sie haben in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
- Sie haben eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
- Sie haben einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) von mehr als 9,0 %.
- Sie nehmen eine Testosteronersatztherapie oder Medikamente ein, die die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen.
- Sie erhalten eine andere pharmakologische Behandlung als Statine gegen Hyperlipidämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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24 Wochen lang täglich oral verabreicht
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Experimental: 1 mg LY500307
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24 Wochen lang täglich oral verabreicht
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Experimental: 3 mg LY500307
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24 Wochen lang täglich oral verabreicht
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Experimental: 10 mg LY500307
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24 Wochen lang täglich oral verabreicht
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Experimental: 25 mg LY500307
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24 Wochen lang täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores des International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Der IPSS-Gesamtscore ist die Summe der Fragen 1 bis 7 des IPSS-Fragebogens.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 (keine/keine Symptome) bis 5 (häufige Symptome) bewertet, wobei der IPSS-Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 35 Punkten liegt.
Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen bedeuten eine größere Schwere der Symptome.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Gesamtprostatavolumens (TPV) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Die TPV-Messung (Milliliter) mittels transrektalem Ultraschall (TRUS) ist ein etablierter diagnostischer Test für Männer mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Qmax ist definiert als die maximale Urinflussrate, die mit einem standardmäßig kalibrierten Uroflowmeter gemessen wird.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt im International Prostate Symptom Score-Quality of Life Index (IPSS-QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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IPSS QoL bewertet die Antwort der Teilnehmer auf die folgende Frage: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Antwortmöglichkeiten sind „Erfreut“ (0), „Zufrieden“ (1); Größtenteils zufrieden (2); Gemischt etwa gleichermaßen zufrieden und unzufrieden (3); Größtenteils unzufrieden (4); Unglücklich (5); Schrecklich (6), mit einer Gesamtspanne von 0-6.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt in den Unterwerten für Speicherung, Miktion und Nykturie des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Der IPSS-Unterwert „Speicherung (irritativ)“ ist die Summe der Fragen 2, 4 und 7 des IPSS-Fragebogens.
Die Werte reichen von 0 (keine Reizsymptome) bis 5 (häufige Reizsymptome), wobei die Gesamtunterpunktzahl der 3 Fragen für die Reizunterpunktzahl zwischen 0 und 15 liegt. Die IPSS-Unterpunktzahl „Entleerung (Obstruktiv)“ ist die Summe der Fragen 1, 3, 5 und 6 des IPSS-Fragebogens.
Die Werte reichen von 0 (keine obstruktiven Symptome) bis 5 (häufige obstruktive Symptome), wobei die Gesamtteilpunktzahl der 4 Fragen des obstruktiven Scores zwischen 0 und 20 liegt.
Der Nykturie-Subscore ist die IPSS-Frage 7, die beurteilt, wie oft ein Teilnehmer im letzten Monat vom Zubettgehen bis zum Aufstehen am Morgen aufgestanden ist, um zu urinieren.
Die Bewertungen reichen von 0=Keine; 1=1 Mal; 2= 2 mal; 3=3 mal; 4=4 mal; 5=5 oder öfter.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Prozentuale Änderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Die Einheiten der PSA-Messung sind Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Änderung des Nüchtern-Gesamttestosterons vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt im Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Das Lipidprofil bestand aus Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceriden.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10373 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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Klinische Studien zur LY500307
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Indiana UniversityEli Lilly and CompanyBeendet
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPerimenopausebedingte DepressionVereinigte Staaten