Uno studio sugli uomini con iperplasia prostatica benigna
11 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio clinico di fase 2 per valutare le dosi orali giornaliere di LY500307 per 24 settimane negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e ingrossamento della prostata secondario a iperplasia prostatica benigna (BPH)
Lo scopo dello studio è determinare se LY500307 aiuta i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
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Mentone, Victoria, Australia, 3194
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 3B9
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Moscow, Federazione Russa, 127473
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Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344011
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
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Garches, Francia, 92380
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Lyon, Francia, 69437
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Nice, Francia, 06002
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Nimes, Francia, 30029
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Orleans, Francia, 45067
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Toulouse, Francia, 31059
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Bad Bergzabern, Germania, 76887
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Berlin, Germania, 14057
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Hamburg, Germania, 20354
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Holzminden, Germania, D-37603
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Marburg, Germania, 35039
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Oranienburg, Germania, 16515
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Reutlingen, Germania, 72764
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Heraklion, Grecia, 71110
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Larissa, Grecia, 41221
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Patras, Grecia, 26500
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Cefala, Italia, 90015
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Firenze, Italia, 50012
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Rome, Italia, 00161
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
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California
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Glendora, California, Stati Uniti, 91741
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67708
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi allo screening con una storia di iperplasia prostatica benigna (BPH) per> 6 mesi.
- Avere un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) maggiore o uguale a 13 allo screening.
- Avere un volume totale della prostata mediante ecografia transrettale maggiore o uguale a 30 millilitri (ml) allo screening.
- Mostrare segni di ostruzione dell'uscita della vescica come definito da una velocità di flusso urinario di picco (Qmax) maggiore o uguale a 4 e minore o uguale a 15 millilitri/secondo (mL/sec) (da un volume vescicale totale precedente [valutato mediante ecografia] da maggiore o uguale a 150 a minore o uguale a 550 ml e un volume minimo svuotato di 125 ml) allo screening.
- Avere un antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a 1,4 e minore o uguale a 10 nanogrammi/millilitro (ng/ml) allo screening.
- Dimostrare un residuo post minzionale inferiore o uguale a 300 ml mediante ecografia allo screening.
Non aver ricevuto i seguenti trattamenti entro il periodo di tempo specificato:
- Finasteride o dutasteride per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Eventuali antagonisti alfa-adrenergici per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Qualsiasi altra terapia IPB non sperimentale (inclusa una preparazione a base di erbe) per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Qualsiasi altra terapia sperimentale o off-label per l'IPB come le terapie iniettabili con un effetto protratto per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi trattamento della vescica iperattiva per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile che può includere inibitori o dispositivi orali della fosfodiesterasi di tipo 5 per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Avere una concentrazione di testosterone totale a digiuno mattutino maggiore o uguale a 300 nanogrammi/decilitro (ng/dL) allo screening.
- Se iperlipidemico, in base all'anamnesi, essere stabile al trattamento con statine come determinato dallo sperimentatore per almeno 2 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Aver completato o ritirato da questo studio o aver completato o ritirato da qualsiasi altro studio che indaga su LY500307.
- Avere una storia di procedure invasive correlate all'IPB (ad esempio, resezione transuretrale della prostata, prostatectomia aperta e procedure minimamente invasive che includono terapie a base termica, trattamento transuretrale a microonde, ablazione transuretrale con ago e stent).
Avere una malattia cardiovascolare attiva come evidenziato da quanto segue:
- Infarto miocardico recente, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening.
- Recente intervento coronarico che include intervento chirurgico di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o posizionamento di stent entro 6 mesi dallo screening.
- Storia recente di stress test positivi senza alcuna documentazione scritta di intervento efficace entro 6 mesi dallo screening.
- Evidenza di malattia cardiaca classificata come maggiore o uguale alla classificazione funzionale di Classe III della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi dallo screening.
- Avere una storia nota o sospetta di cancro alla prostata, cancro al seno o altra malattia neoplastica clinicamente significativa (diversa dal carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle).
- Avere una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Soffre di insufficienza renale da moderata a grave.
- Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) superiore al 9,0%.
- Sono in terapia sostitutiva con testosterone o farmaci che influenzano l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.
- Sono in trattamento farmacologico diverso dalle statine per l'iperlipidemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
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Sperimentale: 1 mg LY500307
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Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
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Sperimentale: 3 mg LY500307
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Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
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Sperimentale: 10 mg LY500307
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Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
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Sperimentale: 25 mg LY500307
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Somministrato per via orale, ogni giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane nel punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Il punteggio totale IPSS è la somma delle domande da 1 a 7 del questionario IPSS.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno/nessun sintomo) a 5 (sintomi frequenti) con un punteggio totale IPSS compreso tra 0 e 35 punti.
Punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane nel volume totale della prostata (TPV)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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La misurazione del TPV (millilitri) mediante ecografia transrettale (TRUS) è un test diagnostico consolidato per gli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH).
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Basale, 24 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 24 settimane nella velocità di flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Qmax è definito come il flusso di urina di picco misurato utilizzando un uroflussometro calibrato standard.
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Basale, 24 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane nell'International Prostate Symptom Score-Quality of Life Index (IPSS-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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L'IPSS QoL valuta la risposta del partecipante alla seguente domanda: "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?" Le opzioni di risposta sono Felicissimo (0), Soddisfatto (1); Per lo più soddisfatto (2); Misto-circa ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (3); Prevalentemente insoddisfatto (4); Infelice (5); Terribile (6), con un range totale di 0-6.
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Basale, 24 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane nei sottopunteggi IPSS (International Prostate Symptom Score) Conservazione, svuotamento e nicturia
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Il punteggio parziale IPSS Storage (Irritative) è la somma delle domande 2, 4 e 7 del questionario IPSS.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo irritativo) a 5 (sintomi irritativi frequenti), con un punteggio parziale totale delle 3 domande per il punteggio parziale irritante compreso tra 0 e 15. Il punteggio parziale IPSS Voiding (Ostructive) è la somma delle domande 1, 3, 5 e 6 del questionario IPSS.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo ostruttivo) a 5 (frequenti sintomi ostruttivi), con un punteggio parziale totale delle 4 domande del punteggio ostruttivo compreso tra 0 e 20.
Il punteggio secondario di nicturia è la domanda IPSS 7, che valuta quante volte nell'ultimo mese un partecipante si è alzato per urinare dal momento in cui è andato a letto la sera fino al momento in cui si è alzato la mattina.
I punteggi vanno da 0=Nessuno; 1=1 volta; 2= 2 volte; 3=3 volte; 4=4 volte; 5=5 o più volte.
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Le unità di misura del PSA sono i nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Basale, 24 settimane
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Passaggio dal basale all'endpoint di 24 settimane nel testosterone totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint di 24 settimane nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Il profilo lipidico consisteva in colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi.
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Basale, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10373 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LY500307
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Indiana UniversityEli Lilly and CompanyTerminato
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National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione correlata alla perimenopausaStati Uniti