Um estudo em homens com hiperplasia prostática benigna
11 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo clínico de fase 2 para avaliar doses orais diárias de LY500307 por 24 semanas em homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e aumento prostático secundário à hiperplasia prostática benigna (BPH)
O objetivo do estudo é determinar se o LY500307 ajuda nos sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bergzabern, Alemanha, 76887
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Berlin, Alemanha, 14057
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Hamburg, Alemanha, 20354
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Holzminden, Alemanha, D-37603
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Marburg, Alemanha, 35039
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Oranienburg, Alemanha, 16515
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Reutlingen, Alemanha, 72764
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
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Mentone, Victoria, Austrália, 3194
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 3B9
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67708
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
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Moscow, Federação Russa, 127473
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Rostov-On-Don, Federação Russa, 344011
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
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Garches, França, 92380
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Lyon, França, 69437
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Nice, França, 06002
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Nimes, França, 30029
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Orleans, França, 45067
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Toulouse, França, 31059
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Heraklion, Grécia, 71110
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Larissa, Grécia, 41221
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Patras, Grécia, 26500
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Thessaloniki, Grécia, 56429
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Cefala, Itália, 90015
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Firenze, Itália, 50012
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Rome, Itália, 00161
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Presente na triagem com história de hiperplasia prostática benigna (BPH) por > 6 meses.
- Ter um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) maior ou igual a 13 na triagem.
- Ter um volume total da próstata por ultrassom transretal maior ou igual a 30 mililitros (mL) na triagem.
- Mostrar sinais de obstrução da saída da bexiga, conforme definido por uma taxa de fluxo urinário de pico (Qmáx) maior ou igual a 4 e menor ou igual a 15 mililitros/segundo (mL/seg) (de um volume vesical total anterior [avaliado por ultrassom] de maior ou igual a 150 a menor ou igual a 550 ml e um volume mínimo de micção de 125 ml) na triagem.
- Ter um antígeno prostático específico (PSA) maior ou igual a 1,4 e menor ou igual a 10 nanogramas/mililitro (ng/mL) na triagem.
- Demonstrar um resíduo pós-miccional menor ou igual a 300 mL por ultrassom na triagem.
Não receberam os seguintes tratamentos dentro do período de tempo especificado:
- Finasterida ou dutasterida por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Qualquer antagonista alfa-adrenérgico por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Qualquer outra terapia não experimental para BPH (incluindo uma preparação à base de ervas) por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Qualquer outra terapia experimental ou off-label para BPH, como terapias injetáveis com efeito prolongado por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Qualquer tratamento para bexiga hiperativa por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Qualquer tratamento para disfunção erétil que pode incluir inibidores orais de fosfodiesterase tipo 5 ou dispositivos por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Ter uma concentração de testosterona total em jejum matinal maior ou igual a 300 nanogramas/decilitro (ng/dL) na triagem.
- Se hiperlipidêmico, com base na história, estar estável no tratamento com estatina conforme determinado pelo investigador por pelo menos 2 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Concluiu ou desistiu deste estudo ou concluiu ou desistiu de qualquer outro estudo investigando o LY500307.
- Ter qualquer histórico de procedimentos invasivos relacionados à HBP (por exemplo, ressecção transuretral da próstata, prostatectomia aberta e procedimentos minimamente invasivos que incluem terapias térmicas, tratamento transuretral com micro-ondas, ablação transuretral com agulha e stents).
Ter doença cardiovascular ativa, conforme evidenciado pelo seguinte:
- Infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses da triagem.
- Intervenção coronária recente que inclui cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou colocação de stent dentro de 6 meses após a triagem.
- História recente de testes de estresse positivos sem qualquer documentação escrita de intervenção efetiva dentro de 6 meses após a triagem.
- Evidência de doença cardíaca categorizada como maior ou igual à classificação funcional de Classe III da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses após a triagem.
- Tem histórico conhecido ou suspeito de câncer de próstata, câncer de mama ou outra doença neoplásica clinicamente significativa (exceto carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele).
- Tem um histórico de trombose venosa profunda ou doença embolia pulmonar.
- Têm insuficiência renal moderada a grave.
- Ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) superior a 9,0%.
- Estão em terapia de reposição de testosterona ou drogas que influenciam o eixo hipotálamo-hipófise-gonadal.
- Estão em tratamento farmacológico diferente de estatinas para hiperlipidemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por via oral, diariamente por 24 semanas
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Experimental: 1mg LY500307
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Administrado por via oral, diariamente por 24 semanas
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Experimental: 3mg LY500307
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Administrado por via oral, diariamente por 24 semanas
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Experimental: 10mg LY500307
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Administrado por via oral, diariamente por 24 semanas
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Experimental: 25mg LY500307
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Administrado por via oral, diariamente por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na pontuação total do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A Pontuação Total da IPSS é a soma das Questões 1 a 7 do questionário IPSS.
Cada pergunta é pontuada de 0 (nenhum/sem sintomas) a 5 (sintomas frequentes) com uma pontuação total IPSS de 0 a 35 pontos.
Pontuações numéricas mais altas do questionário IPSS representam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 24 semanas no volume total da próstata (TPV)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A medição do TPV (mililitros) por ultrassonografia transretal (TRUS) é um teste diagnóstico estabelecido para homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à hiperplasia prostática benigna (BPH).
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na taxa de fluxo urinário de pico (Qmax)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Qmax é definido como o pico do fluxo de urina medido usando urofluxômetro calibrado padrão.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas no Índice Internacional de Qualidade de Vida de Sintomas da Próstata (IPSS-QoL)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A IPSS QoL avalia a resposta do participante à seguinte pergunta: "Se você passasse o resto da sua vida com a sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?" As opções de resposta são Encantado (0), Satisfeito (1); Principalmente satisfeito (2); Misto - igualmente satisfeito e insatisfeito (3); Principalmente insatisfeito (4); Infeliz (5); Terrível (6), com um alcance total de 0-6.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 24 semanas nas subpontuações de armazenamento, micção e noctúria do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A subpontuação IPSS Storage (Irritative) é a soma das Questões 2, 4 e 7 do questionário IPSS.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas irritativos) a 5 (sintomas irritativos frequentes), com uma subpontuação total das 3 perguntas para a subpontuação irritativa variando de 0 a 15. A subpontuação IPSS Voiding (Obstructive) é a soma das perguntas 1, 3, 5 e 6 do questionário IPSS.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas obstrutivos) a 5 (sintomas obstrutivos frequentes), com uma subpontuação total das 4 questões do escore obstrutivo variando de 0 a 20.
Nocturia Subscore é a IPSS Question 7, que avalia quantas vezes no último mês um participante se levantou para urinar desde a hora em que foi para a cama à noite até a hora em que se levantou pela manhã.
As pontuações variam de 0=Nenhuma; 1=1 vez; 2= 2 vezes; 3=3 vezes; 4=4 vezes; 5=5 ou mais vezes.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 24 semanas no antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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As unidades de medição do PSA são nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na testosterona total em jejum
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 24 semanas no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O perfil lipídico consistiu em colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos.
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10373 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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