Studie u mužů s benigní hyperplazií prostaty
11. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení denních perorálních dávek LY500307 po dobu 24 týdnů u mužů s příznaky dolních močových cest (LUTS) a sekundárním zvětšením prostaty k benigní hyperplazii prostaty (BPH)
Účelem studie je zjistit, zda LY500307 pomáhá symptomům benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mentone, Victoria, Austrálie, 3194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francie, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Francie, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Francie, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Francie, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cefala, Itálie, 90015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Itálie, 50012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Itálie, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Bergzabern, Německo, 76887
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Německo, 14057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Německo, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Německo, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Německo, 16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reutlingen, Německo, 72764
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Glendora, California, Spojené státy, 91741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Řecko, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Řecko, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomno při screeningu s anamnézou benigní hyperplazie prostaty (BPH) po dobu > 6 měsíců.
- Mít při screeningu mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) vyšší nebo rovné 13.
- Mějte při screeningu celkový objem prostaty podle transrektálního ultrazvuku větší nebo roven 30 mililitrům (ml).
- Vykazujte známky obstrukce vývodu močového měchýře, jak je definováno maximálním průtokem moči (Qmax) vyšším nebo rovným 4 a menším nebo rovným 15 mililitrů/sekundu (ml/s) (z celkového objemu močového měchýře před vyloučením [stanoveno ultrazvukem] větší nebo rovný 150 až menší nebo rovný 550 ml a minimální prázdný objem 125 ml) při screeningu.
- Mějte při screeningu prostatický specifický antigen (PSA) větší nebo rovný 1,4 a menší nebo rovný 10 nanogramů/mililitr (ng/ml).
- Ultrazvukem při screeningu prokažte zbytky po vyprázdnění menší nebo rovné 300 ml.
Během stanovené doby jste neobdrželi následující léčbu:
- Finasterid nebo dutasterid po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Jakékoli alfa-adrenergní antagonisty po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
- Jakákoli jiná neexperimentální terapie BPH (včetně rostlinného přípravku) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
- Jakákoli jiná experimentální nebo off-label terapie BPH, jako jsou injekční terapie s protrahovaným účinkem po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Jakákoli léčba hyperaktivního močového měchýře po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
- Jakákoli léčba erektilní dysfunkce, která může zahrnovat perorální inhibitory fosfodiesterázy typu 5 nebo zařízení po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
- Mějte při screeningu ranní koncentraci celkového testosteronu nalačno vyšší nebo rovnou 300 nanogramů/decilitr (ng/dl).
- Pokud je hyperlipidemický, na základě anamnézy, stabilní při léčbě statiny, jak určil zkoušející po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Dokončili nebo odstoupili z této studie nebo dokončili nebo odstoupili z jakékoli jiné studie zkoumající LY500307.
- Máte v anamnéze invazivní postupy související s BPH (například transuretrální resekce prostaty, otevřená prostatektomie a minimálně invazivní postupy, které zahrnují tepelné terapie, transuretrální mikrovlnnou léčbu, transuretrální ablaci jehlou a stenty).
Máte aktivní kardiovaskulární onemocnění, o čemž svědčí následující:
- Nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců od screeningu.
- Nedávná koronární intervence, která zahrnuje bypass koronární artérie, perkutánní intervenci na koronární arterii nebo umístění stentu do 6 měsíců od screeningu.
- Nedávná historie pozitivních zátěžových testů bez jakékoli písemné dokumentace účinné intervence do 6 měsíců od screeningu.
- Důkaz o srdečním onemocnění kategorizovaném jako vyšší nebo rovný funkční klasifikaci třídy III New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců od screeningu.
- Máte známou nebo suspektní anamnézu rakoviny prostaty, rakoviny prsu nebo jiného klinicky významného neoplastického onemocnění (jiného než spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
- Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
- Mají středně těžkou až těžkou renální insuficienci.
- Mít hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než 9,0 %.
- Jsou na substituční terapii testosteronem nebo léky ovlivňující osu hypotalamus-hypofýza-gonadální.
- Jsou na jiné farmakologické léčbě než statiny pro hyperlipidemii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se perorálně, denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 1 mg LY500307
|
Podává se perorálně, denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 3 mg LY500307
|
Podává se perorálně, denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 10 mg LY500307
|
Podává se perorálně, denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 25 mg LY500307
|
Podává se perorálně, denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24týdenní koncový bod v celkovém skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Celkové skóre IPSS je součtem otázek 1 až 7 dotazníku IPSS.
Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné/žádné příznaky) do 5 (časté příznaky) s celkovým skóre IPSS v rozmezí 0-35 bodů.
Vyšší číselná skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového objemu prostaty (TPV) od výchozího po 24týdenní koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Měření TPV (mililitry) pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) je zavedeným diagnostickým testem pro muže se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24týdenní koncový bod ve špičkové rychlosti průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Qmax je definován jako maximální průtok moči měřený pomocí standardního kalibrovaného uroflowmetru.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24týdenní koncový bod v mezinárodním indexu skóre symptomů prostaty-kvality života (IPSS-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
IPSS QoL hodnotí odpověď účastníka na následující otázku: "Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak bys to vnímal?" Možnosti odpovědi jsou Potěšen (0), Potěšen (1); Většinou spokojeni (2); Smíšené - asi stejně spokojené a nespokojené (3); Většinou nespokojeni (4); Nešťastný (5); Hrozné (6), s celkovým rozsahem 0-6.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna z výchozího na 24týdenní koncový bod v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ukládání, mikce a dílčí skóre nykturie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Podskóre IPSS Storage (Iritative) je součtem otázek 2, 4 a 7 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné dráždivé příznaky) do 5 (časté dráždivé příznaky), přičemž celkové dílčí skóre 3 otázek pro dráždivé dílčí skóre je v rozmezí 0 až 15. Dílčí skóre IPSS mizení (obstrukční) je součtem otázek 1, 3, 5 a 6 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné obstrukční příznaky) do 5 (časté obstrukční příznaky), přičemž celkové dílčí skóre 4 otázek obstrukčního skóre se pohybuje od 0 do 20.
Podskóre nokturie je otázka 7 IPSS, která hodnotí, kolikrát za poslední měsíc účastník vstal, aby se vymočil, od doby, kdy šel v noci spát, do doby, kdy ráno vstal.
Skóre se pohybuje od 0=žádné; 1 = 1 krát; 2 = 2 krát; 3=3krát; 4 = 4 krát; 5=5 nebo vícekrát.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty k 24týdennímu koncovému bodu u prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Jednotky měření PSA jsou nanogramy na mililitr (ng/ml).
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konečný 24týdenní bod v celkovém testosteronu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
|
Změňte výchozí bod na 24týdenní koncový bod v profilu lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Lipidový profil se skládal z cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10373 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY500307
-
Indiana UniversityEli Lilly and CompanyUkončeno
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese související s perimenopauzouSpojené státy