Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę dziennych dawek doustnych LY500307 przez 24 tygodnie u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i powiększeniem gruczołu krokowego wtórnym do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Celem badania jest ustalenie, czy LY500307 łagodzi objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francja, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francja, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Francja, 45067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francja, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Grecja, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecja, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bad Bergzabern, Niemcy, 76887
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holzminden, Niemcy, D-37603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Niemcy, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Cefala, Włochy, 90015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny podczas badania przesiewowego z wywiadem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przez ponad 6 miesięcy.
  • Mieć wynik International Prostate Symptom Score (IPSS) większy lub równy 13 podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego całkowita objętość gruczołu krokowego określona przez badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze powinna być większa lub równa 30 mililitrom (ml).
  • Wykazywać oznaki niedrożności ujścia pęcherza moczowego, określone przez szczytową szybkość przepływu moczu (Qmax) większą lub równą 4 i mniejszą lub równą 15 mililitrów/sekundę (ml/s) (na podstawie wcześniejszej całkowitej objętości pęcherza [ocenianej za pomocą ultradźwięków] większej lub równej 150 do mniejszej lub równej 550 ml i minimalnej objętości oddanej mikcji 125 ml) podczas badania przesiewowego.
  • Mieć antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) większy lub równy 1,4 i mniejszy lub równy 10 nanogramów/mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego zademonstrować za pomocą ultradźwięków wartość pozostałości po mikcji mniejszą lub równą 300 ml.

  • Nie otrzymałem następujących zabiegów w określonym czasie:

    1. Finasteryd lub dutasteryd przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. Dowolni antagoniści alfa-adrenergiczni przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
    3. Jakakolwiek inna nieeksperymentalna terapia BPH (w tym preparaty ziołowe) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
    4. Jakakolwiek inna eksperymentalna lub niezgodna z zaleceniami terapia BPH, taka jak terapie w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    5. Każde leczenie pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
    6. Jakiekolwiek leczenie zaburzeń erekcji, które może obejmować doustne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 lub urządzenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Miej poranne stężenie całkowitego testosteronu na czczo większe lub równe 300 nanogramów/decylitr (ng/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli hiperlipidemia, na podstawie wywiadu, jest stabilna podczas leczenia statynami, jak ustalił badacz, przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ukończyły lub wycofały się z tego badania lub ukończyły lub wycofały się z jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY500307.
  • Mieć w przeszłości jakiekolwiek inwazyjne procedury związane z BPH (na przykład przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, otwarta prostatektomia i minimalnie inwazyjne procedury, które obejmują terapie termiczne, przezcewkowe leczenie mikrofalami, przezcewkowe ablacje igłowe i stenty).

  • Mają czynną chorobę układu krążenia, o czym świadczą:

    1. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
    2. Niedawna interwencja wieńcowa obejmująca operację pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórną interwencję wieńcową lub umieszczenie stentu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
    3. Niedawna historia pozytywnych testów warunków skrajnych bez pisemnej dokumentacji skutecznej interwencji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
    4. Dowody na chorobę serca sklasyfikowane jako większe lub równe klasyfikacji funkcjonalnej klasy III według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Stwierdzono lub podejrzewano raka gruczołu krokowego, raka piersi lub inną klinicznie istotną chorobę nowotworową (inną niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
  • Mieć historię zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek.
  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) większą niż 9,0%.
  • Są na terapii zastępczej testosteronem lub lekami wpływającymi na oś podwzgórze-przysadka-gonady.
  • Są na leczeniu farmakologicznym innym niż statyny z powodu hiperlipidemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie, codziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: 1 mg LY500307
Lek: LY500307
Podawany doustnie, codziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: 3 mg LY500307
Lek: LY500307
Podawany doustnie, codziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: 10 mg LY500307
Lek: LY500307
Podawany doustnie, codziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: 25 mg LY500307
Lek: LY500307
Podawany doustnie, codziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w ogólnej punktacji Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Całkowity wynik IPSS to suma pytań od 1 do 7 kwestionariusza IPSS. Każde pytanie jest punktowane od 0 (brak/brak objawów) do 5 (częste objawy) z zakresem całkowitego wyniku IPSS 0-35 punktów. Wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 24-tygodniowego punktu końcowego w całkowitej objętości gruczołu krokowego (TPV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Pomiar TPV (w mililitrach) za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest uznanym testem diagnostycznym dla mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24-tygodniowego punktu końcowego w szczytowym przepływie moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Qmax definiuje się jako szczytowe natężenie przepływu moczu mierzone za pomocą standardowego skalibrowanego uroflowmetru.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w międzynarodowym wskaźniku oceny objawów prostaty-jakości życia (IPSS-QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
IPSS QoL ocenia odpowiedź uczestnika na następujące pytanie: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?” Opcje odpowiedzi to Zachwycony (0), Zadowolony (1); W większości zadowolony (2); Mieszane – w równym stopniu zadowolone i niezadowolone (3); W większości niezadowolony (4); Nieszczęśliwy (5); Straszne (6), z całkowitym zakresem 0-6.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w podskalach dotyczących przechowywania, oddawania moczu i oddawania moczu w nocy w skali IPSS (International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wynik cząstkowy IPSS Storage (Irritative) jest sumą pytań 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów podrażnienia) do 5 (częste objawy podrażnienia), z całkowitym wynikiem cząstkowym z 3 pytań dla podpunktu podrażnienia w zakresie od 0 do 15. Wynik podpunktu IPSS Oddawanie moczu (obstrukcja) jest sumą pytań 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów obturacji) do 5 (częste objawy obturacji), z całkowitym wynikiem cząstkowym 4 pytań w skali obturacji w zakresie od 0 do 20. Nocturia Subscore to pytanie IPSS 7, które ocenia, ile razy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnik wstawał w celu oddania moczu od momentu, gdy poszedł spać w nocy, do czasu, kiedy wstał rano. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=brak; 1=1 raz; 2= ​​2 razy; 3=3 razy; 4=4 razy; 5=5 lub więcej razy.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego punktu końcowego w antygenie swoistym dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Jednostkami pomiaru PSA są nanogramy na mililitr (ng/ml).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24-tygodniowego punktu końcowego całkowitego testosteronu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24-tygodniowego punktu końcowego w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Profil lipidowy obejmował cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydy.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10373 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • I1A-MC-BPAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na LY500307

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj