Un estudio en hombres con hiperplasia prostática benigna
11 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio clínico de fase 2 para evaluar las dosis orales diarias de LY500307 durante 24 semanas en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) y agrandamiento prostático secundario a hiperplasia prostática benigna (HPB)
El propósito del estudio es determinar si LY500307 ayuda a los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bergzabern, Alemania, 76887
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Berlin, Alemania, 14057
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Hamburg, Alemania, 20354
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Holzminden, Alemania, D-37603
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Marburg, Alemania, 35039
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Oranienburg, Alemania, 16515
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Reutlingen, Alemania, 72764
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
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Mentone, Victoria, Australia, 3194
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 3B9
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67708
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
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Moscow, Federación Rusa, 127473
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Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344011
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
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Garches, Francia, 92380
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Lyon, Francia, 69437
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Nice, Francia, 06002
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Nimes, Francia, 30029
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Orleans, Francia, 45067
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Toulouse, Francia, 31059
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Heraklion, Grecia, 71110
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Larissa, Grecia, 41221
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Patras, Grecia, 26500
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Cefala, Italia, 90015
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Firenze, Italia, 50012
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Rome, Italia, 00161
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presente en la selección con antecedentes de hiperplasia prostática benigna (HPB) durante >6 meses.
- Tener un puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) mayor o igual a 13 en el examen.
- Tener un volumen total de próstata por ultrasonido transrectal mayor o igual a 30 mililitros (mL) en la selección.
- Mostrar signos de obstrucción de la salida de la vejiga definida por una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) mayor o igual a 4 y menor o igual a 15 mililitros/segundo (mL/seg) (de un volumen total de la vejiga evitado [evaluado por ultrasonido] mayor o igual a 150 a menor o igual a 550 ml y un volumen miccional mínimo de 125 ml) en la selección.
- Tener un antígeno prostático específico (PSA) mayor o igual a 1.4 y menor o igual a 10 nanogramos/mililitro (ng/mL) en la selección.
- Demostrar un residuo posmiccional menor o igual a 300 ml por ultrasonido en la selección.
No haber recibido los siguientes tratamientos dentro del período de tiempo especificado:
- Finasteride o dutasteride durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Cualquier antagonista alfa-adrenérgico durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Cualquier otra terapia no experimental para la HPB (incluida una preparación a base de hierbas) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Cualquier otra terapia experimental o fuera de etiqueta para la HPB, como las terapias inyectables con un efecto prolongado durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Cualquier tratamiento de vejiga hiperactiva durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Cualquier tratamiento para la disfunción eréctil que pueda incluir inhibidores orales de la fosfodiesterasa tipo 5 o dispositivos durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Tener una concentración de testosterona total en ayunas por la mañana mayor o igual a 300 nanogramos/decilitro (ng/dL) en la selección.
- Si es hiperlipidémico, según los antecedentes, debe permanecer estable con el tratamiento con estatinas según lo determine el investigador durante al menos 2 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Haber completado o retirado de este estudio o haber completado o retirado de cualquier otro estudio que investigue LY500307.
- Tiene antecedentes de procedimientos invasivos relacionados con la BPH (por ejemplo, resección transuretral de la próstata, prostatectomía abierta y procedimientos mínimamente invasivos que incluyen terapias térmicas, tratamiento transuretral con microondas, ablación transuretral con aguja y stents).
Tener enfermedad cardiovascular activa como lo demuestra lo siguiente:
- Infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Intervención coronaria reciente que incluye cirugía de derivación de la arteria coronaria, intervención percutánea de la arteria coronaria o colocación de stent dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Historial reciente de pruebas de estrés positivas sin ninguna documentación escrita de intervención efectiva dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Evidencia de enfermedad cardíaca categorizada como mayor o igual a la clasificación funcional Clase III de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tener antecedentes conocidos o sospechados de cáncer de próstata, cáncer de mama u otra enfermedad neoplásica clínicamente significativa (que no sea carcinoma de piel de células escamosas o de células basales).
- Tener antecedentes de trombosis venosa profunda o enfermedad de embolia pulmonar.
- Tiene insuficiencia renal moderada a severa.
- Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 9,0 %.
- Están en terapia de reemplazo de testosterona o medicamentos que influyen en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal.
- Están en tratamiento farmacológico diferente a las estatinas para la hiperlipidemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral, diariamente durante 24 semanas.
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Experimental: 1mg LY500307
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Administrado por vía oral, diariamente durante 24 semanas.
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Experimental: 3mg LY500307
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Administrado por vía oral, diariamente durante 24 semanas.
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Experimental: 10 mg LY500307
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Administrado por vía oral, diariamente durante 24 semanas.
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Experimental: 25mg LY500307
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Administrado por vía oral, diariamente durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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IPSS Total Score es la suma de las preguntas 1 a 7 del cuestionario IPSS.
Cada pregunta se puntúa de 0 (ninguno/sin síntomas) a 5 (síntomas frecuentes) con un rango de puntuación total IPSS de 0-35 puntos.
Las puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el volumen total de la próstata (TPV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La medición de TPV (mililitros) por ultrasonido transrectal (TRUS) es una prueba de diagnóstico establecida para hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a hiperplasia prostática benigna (HPB).
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Qmax se define como el caudal máximo de orina medido con un uroflujómetro calibrado estándar.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el índice internacional de puntuación de síntomas de próstata-calidad de vida (IPSS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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IPSS QoL evalúa la respuesta del participante a la siguiente pregunta: "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?" Las opciones de respuesta son Encantado (0), Satisfecho (1); Mayormente satisfecho (2); Mixto: igualmente satisfecho e insatisfecho (3); Mayormente insatisfecho (4); Infeliz (5); Terrible (6), con un rango total de 0-6.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en las subpuntuaciones de almacenamiento, evacuación y nocturia de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La subpuntuación de almacenamiento IPSS (irritativo) es la suma de las preguntas 2, 4 y 7 del cuestionario IPSS.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas irritativos) a 5 (síntomas irritativos frecuentes), con una subpuntuación total de las 3 preguntas para la subpuntuación irritativa que va de 0 a 15. La subpuntuación IPSS Vaciado (obstructivo) es la suma de las preguntas 1, 3, 5 y 6 del cuestionario IPSS.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas obstructivos) a 5 (síntomas obstructivos frecuentes), con una subpuntuación total de las 4 preguntas de la puntuación obstructiva que va de 0 a 20.
Nocturia Subscore es la pregunta 7 del IPSS, que evalúa cuántas veces durante el último mes un participante se levanta para orinar desde el momento en que se acostó por la noche hasta el momento en que se levantó por la mañana.
Las puntuaciones van desde 0=Ninguno; 1=1 vez; 2= 2 veces; 3=3 veces; 4=4 veces; 5 = 5 o más veces.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Las unidades de medida del PSA son nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la testosterona total en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El perfil lipídico constaba de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos.
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10373 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .