Vizsgálat jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő férfiakkal
2019. március 11. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázisú klinikai vizsgálat az LY500307 napi orális adagjának értékelésére 24 héten át alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) és a jóindulatú prosztatahiperplázia (BPH) másodlagos prosztata megnagyobbodásával küzdő férfiaknál
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az LY500307 segít-e a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
414
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mentone, Victoria, Ausztrália, 3194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Franciaország, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Franciaország, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Franciaország, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Franciaország, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Görögország, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Görögország, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Bergzabern, Németország, 76887
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Németország, 14057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Németország, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Németország, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Németország, 16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reutlingen, Németország, 72764
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cefala, Olaszország, 90015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Olaszország, 50012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Olaszország, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Orosz Föderáció, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) anamnézisében jelen van a szűrésen.
- A szűréskor a nemzetközi prosztata tünet pontszáma (IPSS) nagyobb vagy egyenlő, mint 13.
- A teljes prosztata térfogata transzrektális ultrahanggal legalább 30 milliliter (ml) legyen a szűréskor.
- Mutassa a hólyagkimeneti elzáródás jeleit, amelyet a vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) definiál, amely 4-nél nagyobb vagy egyenlő, és legfeljebb 15 milliliter/másodperc (mL/sec) (a hólyag előzetes teljes térfogatából [ultrahanggal meghatározva]) 150-550 ml-nél nagyobb vagy egyenlő, és minimális ürített térfogata 125 ml) a szűréskor.
- Prosztata-specifikus antigénje (PSA) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,4 és kisebb vagy egyenlő, mint 10 nanogramm/milliliter (ng/ml) a szűréskor.
- A szűréskor ultrahanggal mutasson be 300 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő utóüres maradékot.
Nem részesültek a következő kezelésekben a megadott időtartamon belül:
- Finasteride vagy dutasteride legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
- Bármely alfa-adrenerg antagonista legalább 4 hétig a szűrés előtt.
- Bármilyen más nem kísérleti BPH-terápia (beleértve a gyógynövénykészítményt is) a szűrést megelőzően legalább 4 hétig.
- Bármilyen más kísérleti vagy off-label BPH-terápia, például injekciós terápiák, amelyek legalább 6 hónapig elhúzódó hatásúak a szűrés előtt.
- Bármilyen hiperaktív hólyagkezelés legalább 4 hétig a szűrés előtt.
- Bármilyen merevedési zavar kezelés, amely magában foglalhat orális 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokat vagy eszközöket, legalább 4 hétig a szűrés előtt.
- Legyen a reggeli éhgyomri teljes tesztoszteron koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 300 nanogramm/deciliter (ng/dL) a szűréskor.
- Ha az anamnézis alapján hiperlipidémiás, a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabilnak kell lennie a sztatinkezelés mellett, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
Kizárási kritériumok:
- Befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot, vagy befejezték vagy visszavonták bármely más, az LY500307-et vizsgáló vizsgálatot.
- Bármilyen kórelőzményében szerepelt BPH-val kapcsolatos invazív eljárások (például prosztata transzuretrális reszekciója, nyitott prosztatektómia és minimálisan invazív eljárások, amelyek magukban foglalják a termikus terápiát, a transzuretrális mikrohullámú kezelést, a transzuretrális tűablációt és a stenteket).
Aktív szív- és érrendszeri betegsége van, amit a következők bizonyítanak:
- Legutóbbi szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Legutóbbi koszorúér-beavatkozás, amely magában foglalja a koszorúér bypass műtétet, a perkután koszorúér beavatkozást vagy a szűrést követő 6 hónapon belüli stent beültetést.
- Legutóbbi pozitív stressztesztek a szűrést követő 6 hónapon belül a hatékony beavatkozás írásos dokumentációja nélkül.
- A New York Heart Association (NYHA) III. osztályú funkcionális besorolásánál nagyobb vagy egyenlő kategóriába sorolt szívbetegség bizonyítéka a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Ha a kórelőzményében prosztatarák, emlőrák vagy más klinikailag jelentős daganatos betegség ismert vagy gyanítható volt (a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáján kívül).
- A kórelőzményében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia betegség szerepel.
- Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved.
- A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke meghaladja a 9,0%-ot.
- Tesztoszteronpótló terápiát kap, vagy olyan gyógyszert kap, amely befolyásolja a hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy tengelyt.
- A hiperlipidémia sztatinjaitól eltérő gyógyszeres kezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szájon át, naponta 24 héten át
|
|
Kísérleti: 1 mg LY500307
|
Szájon át, naponta 24 héten át
|
|
Kísérleti: 3 mg LY500307
|
Szájon át, naponta 24 héten át
|
|
Kísérleti: 10 mg LY500307
|
Szájon át, naponta 24 héten át
|
|
Kísérleti: 25 mg LY500307
|
Szájon át, naponta 24 héten át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 24 hetes végpontra a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az IPSS összpontszáma az IPSS kérdőív 1–7. kérdéseinek összege.
Minden kérdést 0-tól (nincs/nincs tünet) 5-ig (gyakori tünetek) értékelnek, az IPSS összpontszáma 0-35 pont.
Az IPSS kérdőívből kapott magasabb számszerű pontszám a tünetek súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékről a 24 hetes végpontra a teljes prosztata térfogatban (TPV)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A transzrektális ultrahanggal (TRUS) végzett TPV-mérés (milliliter) egy bevált diagnosztikai teszt a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt az alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiak számára.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24 hetes végpontra a vizeletáramlás csúcsértékében (Qmax)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A Qmax a standard kalibrált uroflowméterrel mért vizeletáramlási csúcssebesség.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24 hetes végpontra a nemzetközi prosztata tünet-pontszám-életminőségi indexben (IPSS-QoL)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az IPSS QoL értékeli a résztvevők válaszát a következő kérdésre: "Ha élete hátralévő részét úgy töltené el, ahogyan most van, mit gondolna erről?" A válaszlehetőségek: Örömmel (0), elégedetten (1); Többnyire elégedett (2); Vegyes – nagyjából egyformán elégedett és elégedetlen (3); Többnyire elégedetlen (4); boldogtalan (5); Szörnyű (6), összesen 0-6 között.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 24 hetes végpontra a nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) tárolási, kiürülési és nocturia részpontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az IPSS Storage (Irritative) részpontszáma az IPSS kérdőív 2., 4. és 7. kérdésének összege.
A pontszámok 0-tól (nincs irritatív tünet) 5-ig (gyakori irritatív tünetek) terjednek, az irritatív részpontszám 3 kérdésének teljes alpontszáma 0-tól 15-ig terjed. Az IPSS Voiding (Obstruktív) részpontszám az 1., 3., 5. kérdés összege. és az IPSS kérdőív 6. pontja.
A pontszámok 0-tól (nincs obstruktív tünet) 5-ig (gyakori obstruktív tünetek) terjednek, az obstruktív pontszám 4 kérdésének teljes részpontszáma 0-tól 20-ig terjed.
A Nocturia Subscore az IPSS 7. kérdése, amely felméri, hogy az elmúlt hónapban hányszor kel fel egy résztvevő vizelni, az esti lefekvéstől a reggeli felkelésig.
A pontszámok 0=Nincs; 1=1 alkalom; 2 = 2-szer; 3=3 alkalommal; 4=4 alkalommal; 5=5 vagy több alkalommal.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) százalékos változása a kiindulási értékről a 24 hetes végpontra
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A PSA mértékegységei nanogramm per milliliter (ng/mL).
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Változás az alapvonalról a 24 hetes végpontra az éhgyomri teljes tesztoszteronban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
|
Változás kiindulási állapotról 24 hetes végpontra a lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A lipidprofil alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinből (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinből (HDL-C) és trigliceridekből állt.
|
Alapállapot, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10373 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .