Исследование мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
11 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Клиническое исследование фазы 2 для оценки ежедневных пероральных доз LY500307 в течение 24 недель у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и увеличением предстательной железы, вторичным по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Цель исследования — определить, помогает ли LY500307 симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mentone, Victoria, Австралия, 3194
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Bergzabern, Германия, 76887
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Германия, 14057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Германия, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Германия, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Германия, 16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Reutlingen, Германия, 72764
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Греция, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Греция, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cefala, Италия, 90015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Италия, 50012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Италия, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Канада, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Франция, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Франция, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Франция, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Франция, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Франция, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Присутствует при скрининге с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) в анамнезе более 6 месяцев.
- Иметь Международную шкалу симптомов простаты (IPSS) выше или равную 13 при скрининге.
- Иметь общий объем предстательной железы по данным трансректального УЗИ больше или равный 30 миллилитрам (мл) на скрининге.
- Имеются признаки инфравезикальной обструкции, определяемые пиковой скоростью потока мочи (Qmax), большей или равной 4 и меньшей или равной 15 миллилитрам в секунду (мл/сек) (от общего объема мочевого пузыря до опорожнения мочевого пузыря [оценивается с помощью УЗИ] от более или равного 150 до менее или равного 550 мл и минимального объема мочеиспускания 125 мл) при скрининге.
- Иметь уровень простатспецифического антигена (PSA) больше или равный 1,4 и меньше или равный 10 нанограмм/миллилитр (нг/мл) при скрининге.
- Продемонстрируйте остаточный объем мочи менее или равный 300 мл с помощью ультразвука при скрининге.
Не получали следующие виды лечения в течение указанного периода времени:
- Финастерид или дутастерид в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Любые альфа-адреноблокаторы не менее чем за 4 недели до скрининга.
- Любая другая не экспериментальная терапия ДГПЖ (включая растительные препараты) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Любая другая экспериментальная или незарегистрированная терапия ДГПЖ, такая как инъекционная терапия с пролонгированным эффектом в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Любое лечение гиперактивного мочевого пузыря в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Любое лечение эректильной дисфункции, которое может включать пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 или устройства в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Иметь утреннюю концентрацию общего тестостерона натощак выше или равную 300 нанограмм/децилитр (нг/дл) при скрининге.
- Если гиперлипидемия, на основании анамнеза, быть стабильным при лечении статинами, как это определено исследователем, в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Завершили или вышли из этого исследования или завершили или вышли из любого другого исследования, посвященного изучению LY500307.
- Наличие в анамнезе инвазивных процедур, связанных с ДГПЖ (например, трансуретральная резекция простаты, открытая простатэктомия и минимально инвазивные процедуры, включающие термическую терапию, трансуретральное микроволновое лечение, трансуретральную игольчатую абляцию и стентирование).
Наличие активного сердечно-сосудистого заболевания, о чем свидетельствуют следующие признаки:
- Недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после скрининга.
- Недавнее коронарное вмешательство, включающее аортокоронарное шунтирование, чрескожное вмешательство на коронарной артерии или установку стента в течение 6 месяцев после скрининга.
- Недавняя история положительных стресс-тестов без какой-либо письменной документации об эффективном вмешательстве в течение 6 месяцев после скрининга.
- Доказательства болезни сердца, отнесенной к категории выше или равной функциональной классификации III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Иметь в анамнезе или подозревать рак предстательной железы, рак молочной железы или другое клинически значимое неопластическое заболевание (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
- Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
- Имеют умеренную или тяжелую почечную недостаточность.
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) выше 9,0%.
- Получают заместительную терапию тестостероном или препараты, влияющие на ось гипоталамус-гипофиз-гонады.
- Находятся на фармакологическом лечении гиперлипидемии, отличном от статинов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят перорально, ежедневно в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 1 мг LY500307
|
Вводят перорально, ежедневно в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 3 мг LY500307
|
Вводят перорально, ежедневно в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 10 мг LY500307
|
Вводят перорально, ежедневно в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: 25 мг LY500307
|
Вводят перорально, ежедневно в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Общий балл IPSS представляет собой сумму вопросов с 1 по 7 анкеты IPSS.
Каждый вопрос оценивается от 0 (отсутствие симптомов/отсутствие симптомов) до 5 (частые симптомы) с диапазоном общего балла IPSS от 0 до 35 баллов.
Более высокие числовые баллы по опроснику IPSS представляют большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего объема простаты (ОПП) от исходного уровня до 24-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Измерение ОПЗ (миллилитров) с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) является признанным диагностическим тестом для мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки пикового потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Qmax определяется как пиковая скорость потока мочи, измеренная с помощью стандартного калиброванного урофлоуметра.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки в Международном индексе оценки симптомов простаты-качества жизни (IPSS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
IPSS QoL оценивает ответ участника на следующий вопрос: «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?» Варианты ответа: В восторге (0), Доволен (1); В основном удовлетворены (2); Смешанный – примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (3); В основном недоволен (4); Несчастный (5); Ужасно (6), с общим диапазоном 0-6.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) Хранение, Мочеиспускание и Подшкалы Ноктурии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Подшкала IPSS Storage (Irritative) представляет собой сумму вопросов 2, 4 и 7 опросника IPSS.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов раздражения) до 5 (частые симптомы раздражения), при этом общая подшкала из 3 вопросов для подшкалы раздражения находится в диапазоне от 0 до 15. Подшкала IPSS Мочеиспускание (обструктивный) представляет собой сумму вопросов 1, 3, 5. и 6 анкеты IPSS.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие обструктивных симптомов) до 5 (частые обструктивные симптомы), с общей подоценкой из 4 вопросов обструктивной шкалы в диапазоне от 0 до 20.
Nocturia Subscore — это вопрос IPSS № 7, который оценивает, сколько раз за последний месяц участник вставал, чтобы помочиться, с момента, когда он ложился спать ночью, до момента, когда он вставал утром.
Оценки варьируются от 0 = нет; 1=1 раз; 2= 2 раза; 3=3 раза; 4=4 раза; 5=5 и более раз.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Процентное изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) от исходного уровня до 24-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Единицами измерения ПСА являются нанограммы на миллилитр (нг/мл).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение общего тестостерона натощак по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Липидный профиль состоял из холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10373 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- I1A-MC-BPAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .