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Effet antioxydant sur la membrane péritonéale chez les patients sous dialyse péritonéale (PD)

26 avril 2010 mis à jour par: Ewha Womans University

Un essai prospectif randomisé sur la N-acétylcystéine chez des patients sous dialyse péritonéale

La fibrose péritonéale est l'une des principales causes d'échec technique chez les patients sous dialyse péritonéale (DP) pendant une longue période. Bien que les mécanismes exacts des lésions péritonéales au cours de la MP restent encore flous, la génération d'espèces réactives de l'oxygène peut être responsable d'un dysfonctionnement progressif de la membrane. La N-acétylcystéine (NAC) est un puissant antioxydant qui protège la fibrose péritonéale dans le modèle animal de dialyse péritonéale. Dans cette étude, les chercheurs ont étudié l'hypothèse selon laquelle la NAC protège les dommages de la membrane péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La N-acétylcystéine (NAC) est connue pour être relativement sûre et bénéfique chez les patients en dialyse péritonéale à une dose de 1200 mg par jour. Les patients seront assignés au hasard au groupe NAC et au groupe témoin et prescrits conformément au protocole. À 2 et 6 mois, un test d'équilibre péritonéal (PET) sera effectué avec un prélèvement sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyun Jung Kim, Nurse
          • Numéro de téléphone: +82-2-2650-5497
        • Chercheur principal:
          • Duk-Hee Kang, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dialyse péritonéale d'entretien au moins 3 mois
  • Patients capables et désireux de comprendre, de signer et de dater un document de consentement éclairé et d'autoriser l'accès aux informations de santé protégées

Critère d'exclusion:

  • Épisode de péritonite d'au moins 3 mois
  • Épisodes d'admission dus à une autre maladie au moins 3 mois
  • Maladie du foie
  • Antécédents allergiques à la N-acétylcystéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Patients en dialyse péritonéale appariés selon l'âge et le sexe
EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine chez les patients stables en dialyse péritonéale
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine (200 mg/gélule) 1200 mg/jour (600 mg bid) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Gélule de MuteranⓇ HAN WHA PHARM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de la membrane péritonéale
Délai: 6 mois
Modifications de la fonction de la membrane péritonéale (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) avec test d'équilibre péritonéal
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de stress oxydatif
Délai: 6 mois
Mesure de l'état du stress oxydatif avec le plasma et les GR (GSH/GSSG, 8-OHdG)
6 mois
Transformation des cellules mésothéliales (transition épithéliale à mésenchymateuse)
Délai: 6 mois
La morphologie a été analysée avec des cellules mésothéliales isolées au dialysat péritonéal
6 mois
Fonction rénale résiduelle
Délai: 6 mois
Modifications de la fonction rénale résiduelle (ΔKt/Vurea, ΔeGFR)
6 mois
Fonction de la membrane péritonéale
Délai: 2 mois
Modifications de la fonction de la membrane péritonéale (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) avec test d'équilibre péritonéal
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ewha 219-3-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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