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Antioxidative Wirkung auf die Peritonealmembran bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD).

26. April 2010 aktualisiert von: Ewha Womans University

Eine randomisierte prospektive Studie mit N-Acetylcystein bei Patienten mit Peritonealdialyse

Peritonealfibrose ist eine der Hauptursachen für technisches Versagen bei Patienten unter Peritonealdialyse (PD) für einen langen Zeitraum. Obwohl die genauen Mechanismen der Peritonealschädigung während der PD noch unklar sind, kann die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies für die fortschreitende Membrandysfunktion verantwortlich sein. N-Acetylcystein (NAC) ist ein starkes Antioxidans, das nachweislich die Peritonealfibrose im Peritonealdialyse-Tiermodell schützt. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Hypothese, dass NAC Schäden an der Peritonealmembran schützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass N-Acetylcystein (NAC) in einer Dosis von 1200 mg pro Tag bei Peritonealdialysepatienten relativ sicher und vorteilhaft ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der NAC- und Kontrollgruppe zugeordnet und gemäß dem Protokoll verschrieben. Nach 2 und 6 Monaten wird ein peritonealer Gleichgewichtstest (PET) mit Blutentnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyun Jung Kim, Nurse
          • Telefonnummer: +82-2-2650-5497
        • Hauptermittler:
          • Duk-Hee Kang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltungsperitonealdialyse mindestens 3 Monate
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren und den Zugang zu geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen

Ausschlusskriterien:

  • Episode von Peritonitis mindestens 3 Monate
  • Aufnahmeepisoden wegen anderer Erkrankungen mindestens 3 Monate
  • Leber erkrankung
  • Allergische Vorgeschichte mit N-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste Peritonealdialysepatienten
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein bei stabilen Peritonealdialysepatienten
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (200 mg/Kapsel) 1200 mg/Tag (600 mg zweimal täglich) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Muteran-KapselⓇ HAN WHA PHARM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Peritonealmembran
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Peritonealmembranfunktion (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) mit peritonealem Gleichgewichtstest
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stressstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des oxidativen Stressstatus mit Plasma und Erythrozyten (GSH/GSSG, 8-OHdG)
6 Monate
Transformation von Mesothelzellen (Übergang von Epithel zu Mesenchym)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Morphologie wurde mit Peritonealdialysat-isolierten Mesothelzellen analysiert
6 Monate
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Nierenrestfunktion (ΔKt/Vurea, ΔeGFR)
6 Monate
Funktion der Peritonealmembran
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Peritonealmembranfunktion (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) mit peritonealem Gleichgewichtstest
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ewha 219-3-40

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