Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační účinek na peritoneální membránu u pacientů s peritoneální dialýzou (PD)

26. dubna 2010 aktualizováno: Ewha Womans University

Randomizovaná prospektivní studie N-acetylcysteinu u pacientů s peritoneální dialýzou

Peritoneální fibróza je jednou z hlavních příčin technického selhání u pacientů na peritoneální dialýze (PD) po dlouhou dobu. Ačkoli přesné mechanismy peritoneálního poškození během PD stále zůstávají nejasné, za progresivní membránovou dysfunkci může být zodpovědná tvorba reaktivních forem kyslíku. N-acetylcystein (NAC) je silný antioxidant, o kterém se ukázalo, že chrání peritoneální fibrózu na zvířecím modelu peritoneální dialýzy. V této studii vědci zkoumali hypotézu, že NAC chrání poškození peritoneální membrány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že N-acetylcystein (NAC) je relativně bezpečný a prospěšný u pacientů na peritoneální dialýze v dávce 1200 mg denně. Pacienti budou náhodně rozděleni do NAC a kontrolní skupiny a předepsáni podle protokolu. Ve 2. a 6. měsíci bude proveden test peritoneální rovnováhy (PET) s odběrem krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyun Jung Kim, Nurse
          • Telefonní číslo: +82-2-2650-5497
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duk-Hee Kang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udržovací peritoneální dialýza minimálně 3 měsíce
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a povolit přístup k chráněným zdravotním informacím

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda peritonitidy minimálně 3 měsíce
  • Epizody přijetí z důvodu jiného onemocnění na dobu 3 měsíců
  • Nemoc jater
  • Alergická anamnéza s N-acetylcysteinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti na peritoneální dialýze odpovídali věku a pohlaví
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein
N-acetylcystein u stabilních pacientů na peritoneální dialýze
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein (200 mg/kapsle) 1200 mg/den (600 mg dvakrát denně) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Muteran kapsleⓇ HAN WHA PHARM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce peritoneální membrány
Časové okno: 6 měsíců
Změny funkce peritoneální membrány (ΔD/Pkreatinin, ΔD/Purea) s testem peritoneální rovnováhy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav oxidativního stresu
Časové okno: 6 měsíců
Měření stavu oxidačního stresu pomocí plazmy a červených krvinek (GSH/GSSG, 8-OHdG)
6 měsíců
Transformace mezoteliálních buněk (přechod z epitelu na mezenchym)
Časové okno: 6 měsíců
Morfologie byla analyzována mezoteliální buňkou izolovanou peritoneálním dialyzátem
6 měsíců
Reziduální funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Změny reziduální funkce ledvin (ΔKt/Vurea, ΔeGFR)
6 měsíců
Funkce peritoneální membrány
Časové okno: 2 měsíce
Změny funkce peritoneální membrány (ΔD/Pkreatinin, ΔD/Purea) s testem peritoneální rovnováhy
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ewha 219-3-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit