Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-oxidant effect op peritoneale membraan bij patiënten met peritoneale dialyse (PD)

26 april 2010 bijgewerkt door: Ewha Womans University

Een gerandomiseerde prospectieve studie van N-acetylcysteïne bij patiënten met peritoneale dialyse

Peritoneale fibrose is een van de belangrijkste oorzaken van technisch falen bij patiënten die langdurig peritoneale dialyse (PD) ondergaan. Hoewel de exacte mechanismen van peritoneale schade tijdens PD nog steeds onduidelijk zijn, kan het genereren van reactieve zuurstofsoorten verantwoordelijk zijn voor progressieve membraandisfunctie. N-acetylcysteïne (NAC) is een krachtige antioxidant waarvan is aangetoond dat het peritoneale fibrose beschermt in diermodellen voor peritoneale dialyse. In deze studie onderzochten de onderzoekers de hypothese dat NAC peritoneale membraanschade beschermt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van N-acetylcysteïne (NAC) is bekend dat het relatief veilig en heilzaam is bij peritoneale dialysepatiënten bij een dosis van 1200 mg per dag. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan NAC en controlegroep en voorgeschreven volgens het protocol. Na 2 en 6 maanden wordt een peritoneale evenwichtstest (PET) uitgevoerd met bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyun Jung Kim, Nurse
          • Telefoonnummer: +82-2-2650-5497
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duk-Hee Kang, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderhoud peritoneaaldialyse minimaal 3 maanden
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om een ​​document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, en toegang te verlenen tot beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Episode van peritonitis minstens 3 maanden
  • Afleveringen van opname wegens andere ziekte ten minste 3 maanden
  • Leverziekte
  • Allergische geschiedenis met N-acetylcysteïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met peritoneale dialysepatiënten
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne bij stabiele peritoneale dialysepatiënten
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne (200 mg/capsule) 1200 mg/dag (600 mg tweemaal daags) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Muteran-capsuleⓇ HAN WHA PHARM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale membraanfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in peritoneale membraanfunctie (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) met peritoneale evenwichtstest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxydatieve stressstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van oxidatieve stressstatus met plasma en RBC (GSH/GSSG, 8-OHdG)
6 maanden
Mesotheliale celtransformatie (epitheliale naar mesenchymale overgang)
Tijdsspanne: 6 maanden
Morfologie werd geanalyseerd met peritoneale dialysaat geïsoleerde mesotheliale cellen
6 maanden
Resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in restnierfunctie (ΔKt/Vurea, ΔeGFR)
6 maanden
Peritoneale membraanfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in peritoneale membraanfunctie (Δ D/Pcreatinine, ΔD/Purea) met peritoneale evenwichtstest
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ewha 219-3-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren