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Effetto antiossidante sulla membrana peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale (PD).

26 aprile 2010 aggiornato da: Ewha Womans University

Uno studio prospettico randomizzato di N-acetil cisteina in pazienti con dialisi peritoneale

La fibrosi peritoneale è una delle principali cause di fallimento tecnico nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) per un lungo periodo di tempo. Sebbene i meccanismi esatti del danno peritoneale durante il PD rimangano ancora poco chiari, la generazione di specie reattive dell'ossigeno può essere responsabile della progressiva disfunzione della membrana. N-acetilcisteina (NAC) è un potente antiossidante dimostrato di proteggere la fibrosi peritoneale nel modello animale di dialisi peritoneale. In questo studio i ricercatori hanno studiato l'ipotesi che la NAC protegga i danni alla membrana peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'N-acetilcisteina (NAC) è nota per essere relativamente sicura e benefica nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale alla dose di 1200 mg al giorno. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al NAC e al gruppo di controllo e prescritti secondo il protocollo. A 2 e 6 mesi verrà eseguito il test dell'equilibrio peritoneale (PET) con prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyun Jung Kim, Nurse
          • Numero di telefono: +82-2-2650-5497
        • Investigatore principale:
          • Duk-Hee Kang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dialisi peritoneale di mantenimento almeno 3 mesi
  • Pazienti che sono in grado e disposti a comprendere, firmare e datare un documento di consenso informato e autorizzare l'accesso alle informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Episodio di peritonite da almeno 3 mesi
  • Episodi di ricovero per altra malattia in locazione 3 mesi
  • Malattia del fegato
  • Storia allergica con N-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Pazienti in dialisi peritoneale abbinati per età e sesso
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina in pazienti in dialisi peritoneale stabile
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina (200 mg/capsula) 1200 mg/giorno (600 mg bid) per 6 mesi
Altri nomi:
  • Capsula MuteranⓇ HAN WHA PHARM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della membrana peritoneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella funzione della membrana peritoneale (ΔD/Pcreatinina, ΔD/Purea) con test di equilibrio peritoneale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dello stato di stress ossidativo con plasma e RBC (GSH/GSSG, 8-OHdG)
6 mesi
Trasformazione delle cellule mesoteliali (transizione da epiteliale a mesenchimale)
Lasso di tempo: 6 mesi
La morfologia è stata analizzata con cellule mesoteliali isolate dal dialisato peritoneale
6 mesi
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazioni della funzione renale residua (ΔKt/Vurea, ΔeGFR)
6 mesi
Funzione della membrana peritoneale
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella funzione della membrana peritoneale (ΔD/Pcreatinina, ΔD/Purea) con test di equilibrio peritoneale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk-Hee Kang, MD. PhD., Ewha Womans University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ewha 219-3-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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