腹膜透析 (PD) 患者腹膜的抗氧化作用
2010年4月26日 更新者：Ewha Womans University
N-乙酰半胱氨酸在腹膜透析患者中的随机前瞻性试验
腹膜纤维化是导致患者长期腹膜透析（peritoneal dialysis，PD）技术失败的主要原因之一。
尽管 PD 期间腹膜损伤的确切机制仍不清楚，但活性氧的产生可能是进行性膜功能障碍的原因。
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种强大的抗氧化剂，在腹膜透析动物模型中显示可保护腹膜纤维化。
在这项研究中，研究人员调查了 NAC 保护腹膜损伤的假设。
研究概览
详细说明
已知 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在腹膜透析患者中相对安全且有益，剂量为每天 1200 毫克。
患者将被随机分配到 NAC 和对照组，并根据方案开具处方。
在第 2 个月和第 6 个月时，将通过采血进行腹膜平衡测试 (PET)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
接触：
- Mina Yu, MD
- 电话号码：+82-2-2650-2562
- 邮箱：yuelizabeth@hanmail.net
-
接触：
- Hyun Jung Kim, Nurse
- 电话号码：+82-2-2650-5497
-
首席研究员：
- Duk-Hee Kang, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维持腹膜透析至少3个月
- 能够并愿意理解、签署知情同意书并注明日期并授权访问受保护健康信息的患者
排除标准：
- 腹膜炎发作至少 3 个月
- 至少 3 个月内因其他疾病入院
- 肝病
- N-乙酰半胱氨酸过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制
年龄和性别匹配的腹膜透析患者
|
|
|
实验性的：N-乙酰半胱氨酸
稳定性腹膜透析患者的 N-乙酰半胱氨酸
|
N-乙酰半胱氨酸（200 毫克/胶囊）1200 毫克/天（600 毫克 bid），持续 6 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜功能
大体时间：6个月
|
腹膜平衡试验的腹膜功能变化（ΔD/肌酐，ΔD/Purea）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化应激状态
大体时间：6个月
|
用血浆和 RBC 测量氧化应激状态（GSH/GSSG，8-OHdG）
|
6个月
|
|
间皮细胞转化 (Epithelial to Mesenchymal Transition)
大体时间：6个月
|
用腹膜透析液分离的间皮细胞进行形态学分析
|
6个月
|
|
残余肾功能
大体时间：6个月
|
残余肾功能的变化（ΔKt/Vurea，ΔeGFR）
|
6个月
|
|
腹膜功能
大体时间：2个月
|
腹膜平衡试验的腹膜功能变化（ΔD/肌酐，ΔD/Purea）
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-Hee Kang, MD. PhD.、Ewha Womans University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月26日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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