Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude non interventionnelle pour identifier les patients présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante dans la pratique quotidienne

15 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude non interventionnelle Pergoveris

Cette étude non interventionnelle est prévue pour identifier les sujets présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) dans la pratique quotidienne. Les résultats seront utilisés pour le "rapport périodique de mise à jour de la sécurité", qui doit être régulièrement envoyé à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et à l'autorité fédérale supérieure allemande responsable (BfArM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets féminins présentant un déficit distinct en hormone folliculo-stimulante (FSH) et en LH ont besoin à la fois de FSH et de LH. Jusqu'à présent, ces sujets étaient traités soit avec une combinaison de deux préparations recombinantes (r-hFSH et r-hLH) soit avec une préparation de ménotropine, composée de FSH humaine urinaire (u-hFSH) et de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sous forme de LH- remplacement.

Dans Pergoveris™, pour la première fois, les hormones FSH et LH sont disponibles sous forme d'hormones recombinantes produites dans une préparation combinée.

Pergoveris a les deux hormones, c'est-à-dire FSH et LH disponibles sous forme d'hormones recombinantes produites dans une préparation combinée dans le rapport 2:1. Cette étude est prévue pour enregistrer des données pour la stimulation non seulement dans le cas de la stimulation ovarienne avec rapports sexuels pour l'optimum (VZO) mais aussi l'insémination intra-utérine (IIU) et la stimulation ovarienne pour la procréation assistée [fécondation in vitro (FIV) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)] chez les sujets présentant un déficit sévère en FSH et LH et en savoir plus sur ce groupe de sujets et le plan de stimulation appliqué.

Outre les données démographiques, les détails anamnestiques, par ex. la raison de l'infertilité, la durée du désir d'enfant non réalisé, les traitements médicaux passés pour la conception et les maladies qui l'accompagnent seront documentés. La durée de la stimulation avec Pergoveris ainsi que la dose par jour seront enregistrées à partir des documentations du cycle. La taille des follicules et les hormones seront documentées conformément à la surveillance du cycle respectivement effectuée. Le résultat du traitement est lié au nombre de cycles avec stimulation de l'ovulation par hCG, au nombre de cycles avec ponction, au nombre de cycles avec transfert d'embryon, au nombre et à la qualité des ovules et des embryons, aux grossesses survenues et documentées. les avortements. Les grossesses et les naissances multiples seront également enregistrées.

OBJECTIFS

  • Pour trouver la raison du diagnostic du déficit sévère en LH, comme par ex. faible LH endogène, aménorrhée, faible épaisseur de l'endomètre ou faible taux d'estradiol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets subissant une stimulation avec Pergoveris pour la stimulation ovarienne avec rapports sexuels pour l'optimum (VZO) ou avec IUI ou en préparation pour une technologie de la procréation assistée telle que la FIV ou l'ICSI.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins subissant une stimulation avec Pergoveris pour la stimulation ovarienne avec VZO ou avec IUI ou en préparation pour une technologie de la conception assistée telle que la FIV ou l'ICSI

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant des cycles combinés avec clomifen, follitropine bêta, FSH urinaire, gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison du diagnostic de déficit sévère en LH
Délai: 6 mois
Les raisons du diagnostic de déficit sévère en LH pourraient être une faible LH endogène, une aménorrhée, une faible épaisseur de l'endomètre, un faible taux d'estradiol.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose le premier jour et le dernier jour du traitement ; durée de la stimulation ; et la dose totale de Pergoveris.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200061-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner