- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112618
Une étude non interventionnelle pour identifier les patients présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante dans la pratique quotidienne
Étude non interventionnelle Pergoveris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets féminins présentant un déficit distinct en hormone folliculo-stimulante (FSH) et en LH ont besoin à la fois de FSH et de LH. Jusqu'à présent, ces sujets étaient traités soit avec une combinaison de deux préparations recombinantes (r-hFSH et r-hLH) soit avec une préparation de ménotropine, composée de FSH humaine urinaire (u-hFSH) et de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sous forme de LH- remplacement.
Dans Pergoveris™, pour la première fois, les hormones FSH et LH sont disponibles sous forme d'hormones recombinantes produites dans une préparation combinée.
Pergoveris a les deux hormones, c'est-à-dire FSH et LH disponibles sous forme d'hormones recombinantes produites dans une préparation combinée dans le rapport 2:1. Cette étude est prévue pour enregistrer des données pour la stimulation non seulement dans le cas de la stimulation ovarienne avec rapports sexuels pour l'optimum (VZO) mais aussi l'insémination intra-utérine (IIU) et la stimulation ovarienne pour la procréation assistée [fécondation in vitro (FIV) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)] chez les sujets présentant un déficit sévère en FSH et LH et en savoir plus sur ce groupe de sujets et le plan de stimulation appliqué.
Outre les données démographiques, les détails anamnestiques, par ex. la raison de l'infertilité, la durée du désir d'enfant non réalisé, les traitements médicaux passés pour la conception et les maladies qui l'accompagnent seront documentés. La durée de la stimulation avec Pergoveris ainsi que la dose par jour seront enregistrées à partir des documentations du cycle. La taille des follicules et les hormones seront documentées conformément à la surveillance du cycle respectivement effectuée. Le résultat du traitement est lié au nombre de cycles avec stimulation de l'ovulation par hCG, au nombre de cycles avec ponction, au nombre de cycles avec transfert d'embryon, au nombre et à la qualité des ovules et des embryons, aux grossesses survenues et documentées. les avortements. Les grossesses et les naissances multiples seront également enregistrées.
OBJECTIFS
- Pour trouver la raison du diagnostic du déficit sévère en LH, comme par ex. faible LH endogène, aménorrhée, faible épaisseur de l'endomètre ou faible taux d'estradiol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins subissant une stimulation avec Pergoveris pour la stimulation ovarienne avec VZO ou avec IUI ou en préparation pour une technologie de la conception assistée telle que la FIV ou l'ICSI
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant des cycles combinés avec clomifen, follitropine bêta, FSH urinaire, gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) urinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raison du diagnostic de déficit sévère en LH
Délai: 6 mois
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Les raisons du diagnostic de déficit sévère en LH pourraient être une faible LH endogène, une aménorrhée, une faible épaisseur de l'endomètre, un faible taux d'estradiol.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose le premier jour et le dernier jour du traitement ; durée de la stimulation ; et la dose totale de Pergoveris.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200061-500
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