- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01112618
Неинтервенционное исследование для выявления пациентов с тяжелым дефицитом лютеинизирующего гормона в повседневной практике
Неинтервенционное исследование Перговериса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женщинам с характерным дефицитом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и ЛГ требуется как ФСГ, так и ЛГ. До сих пор этих субъектов лечили либо комбинацией двух рекомбинантных препаратов (р-чФСГ и р-чЛГ), либо препаратом менотропина, состоящим из мочевого ФСГ человека (н-чФСГ) и хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в качестве ЛГ. замена.
В Перговерис™ впервые оба гормона ФСГ и ЛГ доступны в виде рекомбинантных гормонов в комбинированном препарате.
Перговерис содержит оба гормона, т.е. ФСГ и ЛГ выпускаются в виде рекомбинантных гормонов в комбинированном препарате в соотношении 2:1. В этом исследовании планируется регистрировать данные по стимуляции не только в случае стимуляции яичников с половым актом для оптимального (ВЗО), но и внутриматочной инсеминации (ВМИ) и стимуляции яичников для вспомогательной репродукции [экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ)] у субъектов с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ и узнать больше об этой группе субъектов и применяемом плане стимуляции.
Помимо демографических данных, анамнестические данные, т.е. будут документально подтверждены причина бесплодия, продолжительность несбывшегося желания иметь детей, прошедшее лечение для зачатия и сопутствующие заболевания. Продолжительность стимуляции Перговерисом, а также дневная доза будут записаны в документации цикла. Размеры фолликулов и гормоны будут задокументированы в соответствии с соответствующим мониторингом цикла. Результат лечения связан с количеством циклов со стимуляцией овуляции с помощью ХГЧ, количеством циклов с пункцией, количеством циклов с переносом эмбрионов, количеством и качеством яйцеклеток и эмбрионов, наступившими беременностями и документально подтвержденными аборты. Также будут зарегистрированы многоплодные беременности и роды.
ЦЕЛИ
- Чтобы найти причину диагноза тяжелого дефицита ЛГ, такого как, например. низкий эндогенный ЛГ, аменорея, низкая толщина эндометрия или низкий уровень эстрадиола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, проходящие стимуляцию Pergoveris для стимуляции яичников с помощью VZO или IUI или в рамках подготовки к технологиям вспомогательного зачатия, таким как ЭКО или ИКСИ
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие комбинированные циклы с кломифеном, фоллитропином бета, мочевым ФСГ, мочевым менопаузальным гонадотропином человека (ЧМГ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Причина постановки диагноза тяжелой недостаточности ЛГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Причинами диагноза тяжелой недостаточности ЛГ могут быть низкий уровень эндогенного ЛГ, аменорея, низкая толщина эндометрия, низкий уровень эстрадиола.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доза в первый и последний день лечения; продолжительность стимуляции; и общая доза Перговериса.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200061-500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .