Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование для выявления пациентов с тяжелым дефицитом лютеинизирующего гормона в повседневной практике

15 июля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Неинтервенционное исследование Перговериса

Это неинтервенционное исследование планируется для выявления субъектов с тяжелым дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) в повседневной практике. Результаты будут использованы для «Периодического отчета о безопасности», который будет регулярно отправляться в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) и ответственное высшее федеральное управление Германии (BfArM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Женщинам с характерным дефицитом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и ЛГ требуется как ФСГ, так и ЛГ. До сих пор этих субъектов лечили либо комбинацией двух рекомбинантных препаратов (р-чФСГ и р-чЛГ), либо препаратом менотропина, состоящим из мочевого ФСГ человека (н-чФСГ) и хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в качестве ЛГ. замена.

В Перговерис™ впервые оба гормона ФСГ и ЛГ доступны в виде рекомбинантных гормонов в комбинированном препарате.

Перговерис содержит оба гормона, т.е. ФСГ и ЛГ выпускаются в виде рекомбинантных гормонов в комбинированном препарате в соотношении 2:1. В этом исследовании планируется регистрировать данные по стимуляции не только в случае стимуляции яичников с половым актом для оптимального (ВЗО), но и внутриматочной инсеминации (ВМИ) и стимуляции яичников для вспомогательной репродукции [экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ)] у субъектов с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ и узнать больше об этой группе субъектов и применяемом плане стимуляции.

Помимо демографических данных, анамнестические данные, т.е. будут документально подтверждены причина бесплодия, продолжительность несбывшегося желания иметь детей, прошедшее лечение для зачатия и сопутствующие заболевания. Продолжительность стимуляции Перговерисом, а также дневная доза будут записаны в документации цикла. Размеры фолликулов и гормоны будут задокументированы в соответствии с соответствующим мониторингом цикла. Результат лечения связан с количеством циклов со стимуляцией овуляции с помощью ХГЧ, количеством циклов с пункцией, количеством циклов с переносом эмбрионов, количеством и качеством яйцеклеток и эмбрионов, наступившими беременностями и документально подтвержденными аборты. Также будут зарегистрированы многоплодные беременности и роды.

ЦЕЛИ

  • Чтобы найти причину диагноза тяжелого дефицита ЛГ, такого как, например. низкий эндогенный ЛГ, аменорея, низкая толщина эндометрия или низкий уровень эстрадиола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3247

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 14050
        • Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, проходящие стимуляцию с помощью Перговериса для стимуляции яичников при половом акте для оптимального (VZO) или с IUI, или при подготовке к технологии вспомогательного зачатия, такой как ЭКО или ИКСИ.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола, проходящие стимуляцию Pergoveris для стимуляции яичников с помощью VZO или IUI или в рамках подготовки к технологиям вспомогательного зачатия, таким как ЭКО или ИКСИ

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие комбинированные циклы с кломифеном, фоллитропином бета, мочевым ФСГ, мочевым менопаузальным гонадотропином человека (ЧМГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина постановки диагноза тяжелой недостаточности ЛГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Причинами диагноза тяжелой недостаточности ЛГ могут быть низкий уровень эндогенного ЛГ, аменорея, низкая толщина эндометрия, низкий уровень эстрадиола.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза в первый и последний день лечения; продолжительность стимуляции; и общая доза Перговериса.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200061-500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться