Nieinterwencyjne badanie mające na celu identyfikację pacjentów z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego w codziennej praktyce
Badanie nieinterwencyjne Pergoveris
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety z charakterystycznym niedoborem hormonu folikulotropowego (FSH) i LH wymagają zarówno FSH, jak i LH. Do tej pory osoby te były leczone kombinacją dwóch rekombinowanych preparatów (r-hFSH i r-hLH) lub preparatem menotropiny, składającym się z ludzkiego FSH z moczu (u-hFSH) i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) jako LH- wymiana.
W Pergoveris™ po raz pierwszy oba hormony FSH i LH są dostępne jako hormony produkowane rekombinacyjnie w preparacie złożonym.
Pergoveris zawiera oba hormony, tj. FSH i LH dostępne jako rekombinowane hormony w preparacie złożonym w stosunku 2:1. Niniejsze badanie ma na celu rejestrację danych dotyczących stymulacji nie tylko w przypadku stymulacji jajników stosunkiem optymalnym (VZO), ale także inseminacji domacicznej (IUI) oraz stymulacji jajników w celu rozrodu wspomaganego [zapłodnienie pozaustrojowe (IVF) i docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI)] u osób z ciężkim niedoborem FSH i LH oraz dowiedzieć się więcej o tej grupie pacjentów i zastosowanym planie stymulacji.
Oprócz danych demograficznych, szczegóły anamnestyczne, m.in. zostanie udokumentowana przyczyna niepłodności, czas trwania niespełnionego pragnienia posiadania dzieci, przebyte leczenie w celu poczęcia i choroby towarzyszące. Czas trwania stymulacji Pergoverisem oraz dzienna dawka zostaną zapisane w dokumentacji cyklu. Rozmiary pęcherzyków i hormony będą dokumentowane zgodnie z odpowiednio prowadzonym monitoringiem cyklu. Wynik leczenia jest powiązany z liczbą cykli ze stymulacją owulacji za pomocą hCG, liczbą cykli z punkcją, liczbą cykli z transferem zarodków, liczbą i jakością komórek jajowych i zarodków, od przebytych ciąż i udokumentowanych aborcje. Rejestrowane będą również ciąże i porody mnogie.
CELE
- Aby znaleźć przyczynę rozpoznania ciężkiego niedoboru LH, takiego jak m.in. niski endogenny LH, brak miesiączki, mała grubość endometrium lub niski poziom estradiolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane stymulacji Pergoveris w celu stymulacji jajników za pomocą VZO lub IUI lub w ramach przygotowań do technologii wspomaganego zapłodnienia, takiej jak IVF lub ICSI
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące cykle złożone z klomifenem, folitropiną beta, FSH z moczu, ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG) z moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyna rozpoznania ciężkiego niedoboru LH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyczyną rozpoznania ciężkiego niedoboru LH może być niski poziom endogennego LH, brak miesiączki, mała grubość endometrium, niski poziom estradiolu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawkę pierwszego i ostatniego dnia leczenia; czas trwania stymulacji; i całkowitą dawkę leku Pergoveris.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200061-500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .