En icke-interventionsstudie för att identifiera patienter med allvarlig luteiniserande hormonbrist i den dagliga praktiken
Pergoveris icke-interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga försökspersoner med distinkt follikelstimulerande hormon (FSH) och LH-brist kräver både FSH och LH. Hittills har dessa patienter behandlats antingen med en kombination av två rekombinanta preparat (r-hFSH och r-hLH) eller med ett menotropinpreparat bestående av urinärt humant FSH (u-hFSH) och humant koriongonadotropin (hCG) som LH- ersättning.
I Pergoveris™ är för första gången båda hormonerna FSH och LH tillgängliga som rekombinant producerade hormoner i ett kombinationspreparat.
Pergoveris har båda hormonerna d.v.s. FSH och LH tillgängliga som rekombinant producerade hormoner i ett kombinationspreparat i förhållandet 2:1. Denna studie är planerad att registrera data för stimuleringen inte bara vid äggstocksstimulering med samlag för optimal (VZO) utan även intrauterin insemination (IUI) och äggstocksstimulering för assisterad reproduktion [in vitro fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)] hos personer med svår FSH- och LH-brist och lär dig mer om denna ämnesgrupp och den tillämpade stimuleringsplanen.
Förutom de demografiska uppgifterna, anamnestiska detaljer t.ex. orsaken till infertiliteten, varaktigheten av den ouppfyllda önskan om barn, tidigare medicinsk behandling för befruktning och åtföljande sjukdomar kommer att dokumenteras. Varaktigheten av stimuleringen med Pergoveris såväl som dosen per dag kommer att registreras från cykeldokumentationen. Follikelstorlekar och hormoner kommer att dokumenteras i enlighet med respektive utförd cykelövervakning. Resultatet av behandlingen är relaterat till antalet cykler med ägglossningsstimulering med hCG, antalet cykler med punktering, antalet cykler med embryoöverföring, antal och kvalitet på ägg och embryon, vid inträffade graviditeter och dokumenterade aborter. Flera graviditeter och förlossningar kommer också att registreras.
MÅL
- För att hitta orsaken till diagnosen den svåra LH-bristen som t.ex. låg endogen LH, amenorré, låg endometrietjocklek eller låg östradiolnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som genomgår stimulering med Pergoveris för äggstocksstimulering med VZO eller med IUI eller som förberedelse för en teknologi för assisterad befruktning som IVF eller ICSI
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får kombinationscykler med klomifen, follitropin beta, urin-FSH, humant menopausalt gonadotropin i urin (hMG)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsak till diagnos av allvarlig LH-brist
Tidsram: 6 månader
|
Orsakerna till diagnosen allvarlig LH-brist kan vara lågt endogent LH, amenorré, låg endometrietjocklek, låga östradiolnivåer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosering första dagen och sista dagen av behandlingen; varaktigheten av stimuleringen; och den totala dosen av Pergoveris.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200061-500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .