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Eine nicht-interventionelle Studie zur Identifizierung von Patienten mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon in der täglichen Praxis

15. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nicht-interventionelle Pergoveris-Studie

Diese nicht-interventionelle Studie ist geplant, um die Probanden mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) in der täglichen Praxis zu identifizieren. Die Ergebnisse fließen in den „Periodic Safety Update Report“ ein, der regelmäßig an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) übermittelt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Personen mit ausgeprägtem Follikel-stimulierendem Hormon (FSH)- und LH-Mangel benötigen sowohl FSH als auch LH. Bisher wurden diese Probanden entweder mit einer Kombination zweier rekombinanter Präparate (r-hFSH und r-hLH) oder mit einem Menotropinpräparat, bestehend aus humanem FSH im Urin (u-hFSH) und humanem Choriongonadotropin (hCG) als LH-präparat, behandelt. Ersatz.

In Pergoveris™ stehen erstmals beide Hormone FSH und LH als rekombinant hergestellte Hormone in einem Kombinationspräparat zur Verfügung.

Pergoveris hat beide Hormone, d.h. FSH und LH liegen als rekombinant hergestellte Hormone in einem Kombinationspräparat im Verhältnis 2:1 vor. In dieser Studie sollen Daten zur Stimulation erfasst werden, nicht nur bei der Stimulation der Eierstöcke mit Geschlechtsverkehr für das Optimum (VZO), sondern auch bei der intrauterinen Insemination (IUI) und der Stimulation der Eierstöcke bei der assistierten Reproduktion [In-vitro-Fertilisation (IVF)]. und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)] bei Probanden mit schwerem FSH- und LH-Mangel und erfahren Sie mehr über diese Probandengruppe und den angewandten Stimulationsplan.

Neben den demografischen Daten werden auch anamnestische Angaben, z.B. Grund der Unfruchtbarkeit, Dauer des unerfüllten Kinderwunsches, bisherige ärztliche Behandlung zur Empfängnis und Begleiterkrankungen werden dokumentiert. Die Dauer der Stimulation mit Pergoveris sowie die Dosis pro Tag werden aus den Zyklusdokumentationen erfasst. Follikelgrößen und Hormone werden entsprechend der jeweils durchgeführten Zyklusüberwachung dokumentiert. Das Ergebnis der Behandlung wird mit der Anzahl der Zyklen mit Ovulationsstimulation mittels hCG, der Anzahl der Zyklen mit Punktion, der Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer, der Anzahl und Qualität der Eizellen und Embryonen, mit eingetretenen Schwangerschaften in Beziehung gesetzt und dokumentiert Abtreibungen. Auch Mehrlingsschwangerschaften und Geburten werden erfasst.

ZIELE

  • Um den Grund für die Diagnose des schweren LH-Mangels wie z.B. niedriges endogenes LH, Amenorrhoe, geringe Endometriumdicke oder niedriger Östradiolspiegel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Stimulation mit Pergoveris zur Stimulation der Eierstöcke mit optimalem Geschlechtsverkehr (VZO) oder mit IUI oder in Vorbereitung auf eine Technologie der assistierten Empfängnis wie IVF oder ICSI unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die sich einer Stimulation mit Pergoveris zur Stimulation der Eierstöcke mit VZO oder IUI oder in Vorbereitung auf eine Technologie der assistierten Empfängnis wie IVF oder ICSI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Kombinationszyklen mit Clomifen, Follitropin Beta, FSH im Urin und humanem Menopausengonadotropin (hMG) im Urin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für die Diagnose eines schweren LH-Mangels
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gründe für die Diagnose eines schweren LH-Mangels könnten niedriges endogenes LH, Amenorrhoe, geringe Endometriumdicke und niedrige Östradiolspiegel sein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Am ersten und letzten Tag der Behandlung dosieren; Dauer der Stimulation; und die Gesamtdosis von Pergoveris.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200061-500

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