- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112618
Eine nicht-interventionelle Studie zur Identifizierung von Patienten mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon in der täglichen Praxis
Nicht-interventionelle Pergoveris-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weibliche Personen mit ausgeprägtem Follikel-stimulierendem Hormon (FSH)- und LH-Mangel benötigen sowohl FSH als auch LH. Bisher wurden diese Probanden entweder mit einer Kombination zweier rekombinanter Präparate (r-hFSH und r-hLH) oder mit einem Menotropinpräparat, bestehend aus humanem FSH im Urin (u-hFSH) und humanem Choriongonadotropin (hCG) als LH-präparat, behandelt. Ersatz.
In Pergoveris™ stehen erstmals beide Hormone FSH und LH als rekombinant hergestellte Hormone in einem Kombinationspräparat zur Verfügung.
Pergoveris hat beide Hormone, d.h. FSH und LH liegen als rekombinant hergestellte Hormone in einem Kombinationspräparat im Verhältnis 2:1 vor. In dieser Studie sollen Daten zur Stimulation erfasst werden, nicht nur bei der Stimulation der Eierstöcke mit Geschlechtsverkehr für das Optimum (VZO), sondern auch bei der intrauterinen Insemination (IUI) und der Stimulation der Eierstöcke bei der assistierten Reproduktion [In-vitro-Fertilisation (IVF)]. und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)] bei Probanden mit schwerem FSH- und LH-Mangel und erfahren Sie mehr über diese Probandengruppe und den angewandten Stimulationsplan.
Neben den demografischen Daten werden auch anamnestische Angaben, z.B. Grund der Unfruchtbarkeit, Dauer des unerfüllten Kinderwunsches, bisherige ärztliche Behandlung zur Empfängnis und Begleiterkrankungen werden dokumentiert. Die Dauer der Stimulation mit Pergoveris sowie die Dosis pro Tag werden aus den Zyklusdokumentationen erfasst. Follikelgrößen und Hormone werden entsprechend der jeweils durchgeführten Zyklusüberwachung dokumentiert. Das Ergebnis der Behandlung wird mit der Anzahl der Zyklen mit Ovulationsstimulation mittels hCG, der Anzahl der Zyklen mit Punktion, der Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer, der Anzahl und Qualität der Eizellen und Embryonen, mit eingetretenen Schwangerschaften in Beziehung gesetzt und dokumentiert Abtreibungen. Auch Mehrlingsschwangerschaften und Geburten werden erfasst.
ZIELE
- Um den Grund für die Diagnose des schweren LH-Mangels wie z.B. niedriges endogenes LH, Amenorrhoe, geringe Endometriumdicke oder niedriger Östradiolspiegel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Fertility Center Berlin, Spandauer Damm 130
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die sich einer Stimulation mit Pergoveris zur Stimulation der Eierstöcke mit VZO oder IUI oder in Vorbereitung auf eine Technologie der assistierten Empfängnis wie IVF oder ICSI unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Kombinationszyklen mit Clomifen, Follitropin Beta, FSH im Urin und humanem Menopausengonadotropin (hMG) im Urin erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grund für die Diagnose eines schweren LH-Mangels
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gründe für die Diagnose eines schweren LH-Mangels könnten niedriges endogenes LH, Amenorrhoe, geringe Endometriumdicke und niedrige Östradiolspiegel sein.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Am ersten und letzten Tag der Behandlung dosieren; Dauer der Stimulation; und die Gesamtdosis von Pergoveris.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sigbert Jahn, PhD, Merck Serono GmbH, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200061-500
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