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Évaluer la récupération de testostérone pour les patients utilisant Eligard (Eligard)

25 septembre 2018 mis à jour par: Chesapeake Urology Research Associates

Une étude ouverte de 12 mois sur la récupération de la testostérone sérique et le PSA après un traitement néo-adjuvant avec Eligard(TM) 22,5 mg utilisé avec la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate au stade précoce

Le but de cette étude est de déterminer si la testostérone récupérera à 90 % d'ici la première année après l'utilisation d'Eligard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique visant à évaluer la récupération de la testostérone après six mois de traitement néo-adjuvant par ELIGARD (TM) 22,5 mg utilisé avec la radiothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome TNM T1, T2 ou T3A de la prostate. Les 60 patients recevront deux administrations sous-cutanées d'ELIGARD (TM) 22,5 mg (au départ et au mois 3) et recevront une radiothérapie (mois 2 à 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être ambulatoire, pas hospitalisé
  • Patient masculin entre 50 et 80 ans, inclus
  • Adénocarcinome de la prostate classé histologiquement/cytologiquement
  • Doit avoir un adénocarcinome de la prostate T1, T2 ou T3a
  • Doit être candidat à la radiothérapie. Patients réfractaires aux hormones exclus
  • Score OMS/ECOG de 0,1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • AUCUNE preuve d'appareil urinaire qui mettrait le patient en danger de l'avis de l'investigateur.

  • Utilisé les traitements suivants pour le cancer de la prostate

    *immunothérapie *chimiothérapie *Radiation externe *curiethérapie *hormonothérapie *modificateurs de la réponse biologique

  • Chirurgie de la prostate antérieure (hors TUNA ou TURP)
  • Avoir subi une orchidectomie, une surrénalectomie, une hypophysectomie ou recevoir tout produit susceptible d'altérer le fonctionnement de ces organes
  • Utilisation d'un médicament expérimental, d'un produit biologique ou d'un dispositif dans les cinq demi-vies de son action physiologique ou trois mois avant la ligne de base, selon la période la plus longue
  • Thérapies médicales en vente libre ou alternatives ayant un effet oestrogénique ou anti-androgène
  • ICC non contrôlée dans les 6 mois jusqu'au départ
  • Infarctus du myocarde, procédure vasculaire coronarienne ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois suivant la visite initiale
  • Thrombose veineuse avec en 6 mois de dépistage
  • Hypertension non contrôlée définie comme > 170/100 ou hypotension symptomatique dans les 3 mois suivant le départ
  • Patients diabétiques insulino-dépendants Ne doivent pas administrer dans une région anatomique où ils recevront Eligard.
  • Abus de drogues ou d'alcool 6 mois avant la consultation de référence
  • Autre maladie grave à la discrétion de l'enquêteur
  • Les patients recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires doivent recevoir une dose stable pendant 3 mois avant le départ
  • Hypersensibilité à la GnRH, agonistes de la GnRH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Éligard (TM)
Eligard (TM) administré 22,5 mg
Médicament: Éligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg administré au départ et au mois 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de testostérone sérique
Délai: 6 mois
Évaluer le temps de récupération de la testostérone, qui est défini comme un retour à 90% du niveau de prétraitement, après 6 mois de traitement néo-adjuvant par Eligard 22,5 mg avec Radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate au stade précoce
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la sécurité
Délai: 6 mois
Évaluer la fréquence et la gravité des EI signalés spontanément.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chesapeake Urology Research Associates

Collaborateurs

Sanofi-Synthelabo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CURA-RT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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