Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer genopretning af testosteron for patienter, der bruger Eligard (Eligard)

25. september 2018 opdateret af: Chesapeake Urology Research Associates

En 12 måneders åben undersøgelse af serumtestosterongendannelse og PSA efter neo-adjuverende behandling med Eligard(TM) 22,5 mg brugt med strålebehandling hos patienter med tidlig prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om testosteron vil komme sig til 90% inden år 1 efter brug af Eligard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af testosterongenvinding efter seks måneders neo-adjuverende behandling med ELIGARD(TM) 22,5 mg brugt sammen med strålebehandling hos patienter med TNM T1, T2 eller T3A adenocarcinom i prostata. De 60 patienter vil modtage to subkutane administrationer af ELIGARD(TM) 22,5 mg (baseline og måned 3) og modtage strålebehandling (måned 2-4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ambulant, ikke indlagt
  • Mandlig patient mellem 50-80 år inklusive
  • Histologisk/Cytologisk graderet adenokarcinom i prostata
  • Skal have T1, T2 eller T3a adenocarcinom i prostata
  • Skal være kandidat til strålebehandling. Hormonrefraktære patienter udelukket
  • WHO/ECOG score på 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • INGEN tegn på urinveje, der ville bringe patienten i fare efter efterforskerens mening.

  • Brugte følgende behandlinger mod prostatakræft

    *immunterapi *kemoterapi *Ekstern strålebehandling *brachyterapi *hormonbehandling *biologiske responsmodifikatorer

  • Tidligere prostatakirurgi (undtagen TUNA eller TURP)
  • Gennemgået orkiektomi, adrenalektomi, hypofysektomi eller får ethvert produkt, der kan ændre funktionen af ​​disse organer
  • Brug af undersøgelsesmedicin, biologisk eller udstyr inden for fem halveringstider efter dets fysiologiske virkning eller tre måneder før baseline, alt efter hvad der er længst
  • Håndkøb eller alternative medicinske behandlinger, som har østrogen eller anti-androgen effekt
  • ukontrolleret CHF inden for 6 måneder til baseline
  • Myokardieinfarkt, koronar vaskulær procedure eller klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder efter baseline besøg
  • Venøs trombose med i 6 måneders screening
  • Ukontrolleret hypertension defineret som >170/100 eller symptomatisk hypotension inden for 3 måneder efter baseline
  • Insulinafhængige diabetespatienter må ikke administreres i et anatomisk område, hvor de vil modtage Eligard.
  • Stof- eller alkoholmisbrug 6 måneder før baseline
  • Anden alvorlig sygdom efter efterforskerens skøn
  • Patienter, der får anti-koagulant eller anti-blodplademedicin, skal have en stabil dosis i 3 måneder før baseline
  • Overfølsomhed over for GnRH, GnRH-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eligard (TM)
Eligard (TM) administrerede 22,5 mg
Medicin: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg administreret ved baseline og måned 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Testosteron Recovery
Tidsramme: 6 mdr
At evaluere tiden til testosterongendannelse, hvilket er defineret som en tilbagevenden til med 90 % af forbehandlingsniveauet, efter 6 måneders neo-adjuverende behandling med Eligard 22,5 mg med strålebehandling hos patienter med tidlig prostatacancer
6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Vurder hyppigheden og sværhedsgraden af ​​spontant rapporterede AE'er Ændringer mellem baseline og testosteron recovery i serum testosteron og præ biopsi PSA kliniske beviser for prostatacancer ændringer mellem baseline og testosteron recovery i sundhedsspørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Samarbejdspartnere

Sanofi-Synthelabo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURA-RT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eligard (TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner