Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer utvinning av testosteron for pasienter som bruker Eligard (Eligard)

25. september 2018 oppdatert av: Chesapeake Urology Research Associates

En 12-måneders åpen undersøkelse av serumtestosterongjenoppretting og PSA etter neo-adjuvant behandling med Eligard(TM) 22,5 mg brukt med strålebehandling hos pasienter med tidlig prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om testosteron vil komme seg til 90 % innen år 1 etter bruk av Eligard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere testosterongjenoppretting etter seks måneders neo-adjuvant behandling med ELIGARD(TM) 22,5 mg brukt med strålebehandling hos pasienter med TNM T1, T2 eller T3A adenokarsinom i prostata. De 60 pasientene vil få to subkutane administreringer av ELIGARD(TM) 22,5 mg (baseline og måned 3) og motta strålebehandling (måned 2-4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være poliklinisk, ikke innlagt på sykehus
  • Mannlig pasient mellom 50-80 år inkludert
  • Histologisk/Cytologisk gradert adenokarsinom i prostata
  • Må ha T1, T2 eller T3a adenokarsinom i prostata
  • Må være kandidat for strålebehandling. Hormonrefraktære pasienter ekskludert
  • WHO/ECOG-score på 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • INGEN bevis på urinveier som ville sette pasienten i fare etter etterforskerens oppfatning.

  • Brukte følgende behandlinger for prostatakreft

    *immunoterapi *kjemoterapi *ekstern strålebehandling *brachyterapi *hormonbehandling *biologiske responsmodifikatorer

  • Tidligere prostatakirurgi (unntatt TUNA eller TURP)
  • Gjennomgått orkiektomi, adrenalektomi, hypofysektomi eller får et produkt som kan endre funksjonen til disse organene
  • Bruk av undersøkelsesmedisin, biologisk eller utstyr innen fem halveringstider etter dets fysiologiske virkning eller tre måneder før baseline, avhengig av hva som er lengst
  • Over disk eller alternative medisinske terapier som har østrogen eller anti-androgen effekt
  • ukontrollert CHF innen 6 måneder til baseline
  • Myokardinfarkt, koronar vaskulær prosedyre eller klinisk signifikant hjerte- og karsykdom innen 6 måneder etter baseline besøk
  • Venøs trombose etter 6 måneders screening
  • Ukontrollert hypertensjon definert som >170/100 eller symptomatisk hypotensjon innen 3 måneder etter baseline
  • Insulinavhengige diabetespasienter Må ikke administreres i et anatomisk område hvor de vil få Eligard.
  • Misbruk av narkotika eller alkohol 6 måneder før baseline
  • Annen alvorlig sykdom etter etterforskerens skjønn
  • Pasienter som får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner må ha en stabil dose i 3 måneder før baseline
  • Overfølsomhet overfor GnRH, GnRH-agonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eligard (TM)
Eligard (TM) administrerte 22,5 mg
Legemiddel: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg administrert ved baseline og måned 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumtestosterongjenoppretting
Tidsramme: 6 mnd
For å evaluere tiden til testosterongjenoppretting, som er definert som en retur til med 90 % av forbehandlingsnivået, etter 6 måneders neo-adjuvant behandling med Eligard 22,5 mg med strålebehandling hos pasienter med tidlig prostatakreft
6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Vurder frekvens og alvorlighetsgrad av spontant rapporterte bivirkninger Endringer mellom baseline og testosterongjenoppretting i serumtestosteron og prebiopsi PSA kliniske bevis på prostatakreftendringer mellom baseline og testosterongjenoppretting i helsespørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Samarbeidspartnere

Sanofi-Synthelabo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURA-RT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere