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Bewerten Sie die Erholung von Testosteron bei Patienten, die Eligard verwenden (Eligard)

25. September 2018 aktualisiert von: Chesapeake Urology Research Associates

Eine 12-monatige Open-Label-Studie zur Wiederherstellung von Serumtestosteron und PSA nach neoadjuvanter Behandlung mit Eligard(TM) 22,5 mg in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich der Testosteronspiegel bis zum ersten Jahr nach der Anwendung von Eligard auf 90 % erholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Testosteronwiederherstellung nach sechs Monaten neoadjuvanter Behandlung mit ELIGARD (TM) 22,5 mg in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit TNM T1-, T2- oder T3A-Adenokarzinom der Prostata. Die 60 Patienten erhalten zwei subkutane Verabreichungen von ELIGARD (TM) 22,5 mg (Basislinie und Monat 3) und erhalten eine Strahlentherapie (Monat 2-4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ambulant sein, nicht im Krankenhaus
  • Männlicher Patient im Alter zwischen 50 und 80 Jahren einschließlich
  • Histologisch/zytologisch graduiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Muss ein T1-, T2- oder T3a-Adenokarzinom der Prostata haben
  • Muss ein Kandidat für eine Strahlentherapie sein. Hormonrefraktäre Patienten ausgeschlossen
  • WHO/ECOG-Score von 0,1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • KEINE Hinweise auf Harnwege, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes gefährden würden.

  • Verwendet die folgenden Behandlungen für Prostatakrebs

    *Immuntherapie *Chemotherapie *Externe Bestrahlung *Brachytherapie *Hormontherapie *Modifikatoren der biologischen Reaktion

  • Vorherige Prostataoperation (außer TUNA oder TURP)
  • sich einer Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie unterzogen haben oder Produkte erhalten haben, die die Funktion dieser Organe verändern könnten
  • Verwendung des Prüfpräparats, Biologikums oder Geräts innerhalb von fünf Halbwertszeiten seiner physiologischen Wirkung oder drei Monate vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Rezeptfreie oder alternative medizinische Therapien, die eine östrogene oder antiandrogene Wirkung haben
  • unkontrollierter CHF innerhalb von 6 Monaten bis zum Ausgangswert
  • Myokardinfarkt, Koronargefäßeingriff oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Erstbesuch
  • Venenthrombose mit in 6 Monaten Screening
  • Unkontrollierte Hypertonie definiert als >170/100 oder symptomatische Hypotonie innerhalb von 3 Monaten nach Baseline
  • Insulinabhängige Diabetiker dürfen Eligard nicht in einer anatomischen Region verabreichen, in der sie Eligard erhalten werden.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch 6 Monate vor Baseline
  • Andere schwere Krankheit nach Ermessen des Ermittlers
  • Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente erhalten, müssen 3 Monate vor Baseline eine stabile Dosis erhalten
  • Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eligard (TM)
Eligard (TM) verabreicht 22,5 mg
Arzneimittel: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg verabreicht zu Studienbeginn und Monat 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Testosteron-Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Mon
Bewertung der Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosteronspiegels, die als Rückkehr zu 90 % des Spiegels vor der Behandlung nach 6 Monaten neoadjuvanter Behandlung mit Eligard 22,5 mg mit Strahlentherapie bei Patienten mit frühem Prostatakrebs definiert ist
6 Mon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad spontan gemeldeter UEs. Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und der Testosteronerholung im Serumtestosteron und PSA vor der Biopsie, klinische Beweise für Veränderungen des Prostatakrebses zwischen dem Ausgangswert und der Testosteronerholung im Gesundheitsfragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Mitarbeiter

Sanofi-Synthelabo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURA-RT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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