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Eligard를 사용하여 환자의 테스토스테론 회복 평가 (Eligard)

2018년 9월 25일 업데이트: Chesapeake Urology Research Associates

초기 전립선암 환자에서 방사선 요법과 함께 사용된 Eligard(TM) 22.5mg을 사용한 신보강 치료 후 혈청 테스토스테론 회복 및 PSA에 대한 12개월 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 Eligard를 사용한 후 테스토스테론이 1년차까지 90%로 회복되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선의 TNM T1, T2 또는 T3A 선암종 환자에서 방사선 요법과 함께 사용되는 ELIGARD(TM) 22.5mg으로 6개월간 선행 보조 치료를 받은 후 테스토스테론 회복을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 60명의 환자는 ELIGARD(TM) 22.5mg(기준 및 3개월)을 2회 피하 투여하고 방사선 요법(2-4개월)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 입원이 아닌 외래 진료를 받아야 함
  • 50-80세의 남성 환자(포함)
  • 전립선의 조직학적/세포학적 등급 선암종
  • 전립선의 T1, T2 또는 T3a 선암이 있어야 합니다.
  • 방사선 치료 대상자여야 합니다. 호르몬 불응 환자 제외
  • WHO/ECOG 점수 ​​0,1 또는 2

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 요로의 증거가 없습니다.

  • 전립선암에 다음 치료법을 사용했습니다.

    *면역 요법 *화학 요법 *외부 빔 방사선 *근접 요법 *호르몬 요법 *생물학적 반응 수정자

  • 이전 전립선 수술(TUNA 또는 TURP 제외)
  • 고환 절제술, 부신 절제술, 뇌하수체 절제술을 받았거나 이러한 기관의 기능을 변경할 수 있는 제품을 받고 있는 경우
  • 생리학적 작용의 반감기 5분 이내 또는 기준선 전 3개월 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용
  • 일반의약품 또는 에스트로겐 또는 항안드로겐 효과가 있는 대체 의료 요법
  • 기준선까지 6개월 이내에 조절되지 않는 CHF
  • 기준선 방문 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥 시술 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 스크리닝 6개월 이내의 정맥 혈전증
  • 조절되지 않는 고혈압은 >170/100으로 정의되거나 기준선으로부터 3개월 이내에 증후성 저혈압
  • 인슐린 의존성 당뇨병 환자 Eligard를 투여할 해부학적 부위에 투여해서는 안 됩니다.
  • 베이스라인 6개월 전 약물 또는 알코올 남용
  • 조사자의 재량에 따른 기타 심각한 질병
  • 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받는 환자는 베이스라인 이전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • GnRH, GnRH 작용제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엘리가드(TM)
Eligard(TM) 22.5mg 투여
의약품: 엘리가드(TM)
베이스라인 및 3개월에 Eligard(TM) 22.5mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론 회복
기간: 6개월
조기 전립선암 환자에서 방사선 요법과 함께 Eligard 22.5mg으로 6개월간 선행 보조 치료를 받은 후 치료 전 수준의 90%로 회복되는 것으로 정의되는 테스토스테론 회복 시간을 평가하기 위해
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 6 개월
건강 설문지에서 기준선과 테스토스테론 회복 사이의 전립선암 변화의 혈청 테스토스테론 및 생검 전 PSA 임상 증거에서 자발적으로 보고된 AE의 기준선과 테스토스테론 회복 사이의 변화의 빈도 및 중증도 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chesapeake Urology Research Associates

협력자

Sanofi-Synthelabo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CURA-RT-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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