Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer herstel van testosteron voor patiënten die Eligard gebruiken (Eligard)

25 september 2018 bijgewerkt door: Chesapeake Urology Research Associates

Een 12 maanden durend open-label onderzoek naar serumtestosteronherstel en PSA na neo-adjuvante behandeling met Eligard(TM) 22,5 mg gebruikt in combinatie met bestralingstherapie bij patiënten met vroege prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of het testosteron zich in het eerste jaar na gebruik van Eligard tot 90% zal herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om het testosteronherstel te evalueren na zes maanden neo-adjuvante behandeling met ELIGARD (TM) 22,5 mg gebruikt met bestralingstherapie bij patiënten met TNM T1-, T2- of T3A-adenocarcinoom van de prostaat. De 60 patiënten zullen twee subcutane toedieningen van ELIGARD (TM) 22,5 mg krijgen (basislijn en maand 3) en bestralingstherapie krijgen (maand 2-4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet poliklinisch zijn, niet in het ziekenhuis
  • Mannelijke patiënt tussen de 50 en 80 jaar oud
  • Histologisch/cytologisch gegradeerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Moet T1, T2 of T3a adenocarcinoom van de prostaat hebben
  • Moet kandidaat zijn voor bestralingstherapie. Hormoonrefractaire patiënten uitgesloten
  • WHO/ECOG-score van 0,1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • GEEN bewijs van urinewegen die de patiënt naar de mening van de onderzoeker in gevaar zouden kunnen brengen.

  • Gebruikte de volgende behandelingen voor prostaatkanker

    *immunotherapie *chemotherapie *Externe bestraling *brachytherapie *hormonale therapie *biologische respons modifiers

  • Voorafgaande prostaatoperatie (exclusief TUNA of TURP)
  • Orchiectomie, adrenalectomie, hypofysectomie hebben ondergaan of een product hebben gekregen dat de functie van deze organen zou kunnen veranderen
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel binnen vijf halfwaardetijden na de fysiologische werking of drie maanden voorafgaand aan de basislijn, afhankelijk van welke langer is
  • Over-the-counter of alternatieve medische therapieën die een oestrogene of anti-androgene werking hebben
  • ongecontroleerde CHF binnen 6 maanden tot baseline
  • Myocardinfarct, coronaire vasculaire procedure of klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden na baseline Bezoek
  • Veneuze trombose binnen 6 maanden screening
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als >170/100 of symptomatische hypotensie binnen 3 maanden na baseline
  • Insuline-afhankelijke diabetespatiënten Mag niet worden toegediend in een anatomisch gebied waar zij Eligard zullen krijgen.
  • Drugs- of alcoholmisbruik 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Andere ernstige ziekte naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten die anticoagulantia of antibloedplaatjesmedicatie krijgen, moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis hebben
  • Overgevoeligheid voor GnRH, GnRH-agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eligard (TM)
Eligard (TM) diende 22,5 mg toe
Geneesmiddel: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg toegediend bij baseline en maand 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van serumtestosteron
Tijdsspanne: 6 mnd
Evalueren van de tijd tot testosteronherstel, wat wordt gedefinieerd als een terugkeer tot 90% van het niveau van voor de behandeling, na 6 maanden neo-adjuvante behandeling met Eligard 22,5 mg met radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium
6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel frequentie en ernst van spontaan gemelde AE's Veranderingen tussen baseline en testosteronherstel in serumtestosteron en prebiopsie PSA klinisch bewijs van prostaatkanker veranderingen tussen baseline en testosteronherstel in gezondheidsvragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Medewerkers

Sanofi-Synthelabo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURA-RT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren