Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte obnovu testosteronu u pacientů užívajících Eligard (Eligard)

25. září 2018 aktualizováno: Chesapeake Urology Research Associates

12měsíční otevřená studie obnovy sérového testosteronu a PSA po neoadjuvantní léčbě přípravkem Eligard(TM) 22,5 mg používaným s radiační terapií u pacientů s časnou rakovinou prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda se testosteron obnoví na 90 % do roku 1 po použití přípravku Eligard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii k hodnocení obnovy testosteronu po šesti měsících neoadjuvantní léčby přípravkem ELIGARD™ 22,5 mg používaným s radiační terapií u pacientů s TNM T1, T2 nebo T3A adenokarcinomem prostaty. Těchto 60 pacientů dostane dvě subkutánní aplikace ELIGARDU (TM) 22,5 mg (základní stav a 3. měsíc) a radiační terapii (2.–4. měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ambulantní, ne hospitalizované
  • Mužský pacient ve věku 50-80 let včetně
  • Histologicky/cytologicky gradovaný adenokarcinom prostaty
  • Musí mít adenokarcinom prostaty T1, T2 nebo T3a
  • Musí být kandidátem na radiační terapii. Hormonálně refrakterní pacienti vyloučeni
  • Skóre WHO/ECOG 0,1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • ŽÁDNÉ důkazy o močových cestách, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavovaly riziku.

  • Používal následující léčbu rakoviny prostaty

    *imunoterapie *chemoterapie *ozařování zevním paprskem *brachyterapie *hormonální terapie *modifikátory biologické odpovědi

  • Předchozí operace prostaty (kromě TUNA nebo TURP)
  • podstoupili orchiektomii, adrenalektomii, hypofysektomii nebo dostávali jakýkoli produkt, který by mohl změnit funkci těchto orgánů
  • Použití vyšetřovacího léku, biologického přípravku nebo zařízení během pěti poločasů jejich fyziologického účinku nebo tři měsíce před základní linií, podle toho, co je delší
  • Volně prodejné nebo alternativní lékařské terapie, které mají estrogenní nebo antiandrogenní účinek
  • nekontrolované CHF během 6 měsíců do výchozího stavu
  • Infarkt myokardu, koronární vaskulární výkon nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od výchozí návštěvy
  • Žilní trombóza se za 6 měsíců screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako >170/100 nebo symptomatická hypotenze do 3 měsíců od výchozí hodnoty
  • Diabetici závislí na inzulínu Nesmí se podávat v anatomické oblasti, kde dostanou Eligard.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Jiná vážná nemoc podle uvážení vyšetřovatele
  • Pacienti užívající antikoagulační nebo antiagregační léky musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Přecitlivělost na GnRH, agonisty GnRH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Eligard (TM)
Eligard (TM) podáno 22,5 mg
Lék: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg podávaný na začátku a ve 3. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova testosteronu v séru
Časové okno: 6 měs
Vyhodnotit dobu do zotavení testosteronu, která je definována jako návrat k 90 % úrovně před léčbou, po 6 měsících neoadjuvantní léčby přípravkem Eligard 22,5 mg s radiační terapií u pacientů s časným karcinomem prostaty
6 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte frekvenci a závažnost spontánně hlášených AE Změny mezi výchozí hodnotou a obnovením testosteronu v séru testosteronu a před biopsií PSA klinický důkaz změn karcinomu prostaty mezi výchozí hodnotou a obnovením testosteronu ve zdravotním dotazníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chesapeake Urology Research Associates

Spolupracovníci

Sanofi-Synthelabo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURA-RT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eligard (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit