Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a tesztoszteron felépülését az Eligard-ot használó betegeknél (Eligard)

2018. szeptember 25. frissítette: Chesapeake Urology Research Associates

12 hónapos nyílt vizsgálat a szérum tesztoszteron helyreállításáról és a PSA-ról az Eligard™ 22,5 mg sugárterápiával együtt alkalmazott neoadjuváns kezelés után korai prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tesztoszteron visszaáll-e 90%-ra az Eligard alkalmazása utáni 1. évre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a tesztoszteron felépülésének értékelésére hat hónapos ELIGARD (TM) 22,5 mg-os neoadjuváns kezelés után a sugárterápiával együtt TNM T1, T2 vagy T3A prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A 60 beteg kétszer szubkután 22,5 mg ELIGARD (TM) adagolást kap (a kiindulási és 3. hónapban), és sugárterápiát (2-4. hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambulánsnak kell lennie, nem kórházban
  • Férfi beteg 50-80 év közötti, beleértve
  • Szövettani/citológiailag osztályozott prosztata adenokarcinóma
  • A prosztata T1, T2 vagy T3a adenokarcinómájának kell lennie
  • Sugárterápiára jelöltnek kell lennie. Hormonrefrakter betegek kizárva
  • WHO/ECOG pontszám 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • NINCS olyan húgyúti bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget.

  • A következő kezeléseket alkalmazta a prosztatarák kezelésére

    *immunterápia *kemoterápia *Külső sugár *brachyterápia *hormonterápia *biológiai válaszmódosítók

  • Korábbi prosztata műtét (kivéve TUNA vagy TURP)
  • Orchiectomián, mellékvese eltávolításon vagy hypophysectomián esett át, vagy olyan terméket kap, amely megváltoztathatja e szervek működését
  • Vizsgálati gyógyszer, biológiai vagy eszköz használata a fiziológiai hatásától számított öt felezési időn belül, vagy az alapvonal előtt három hónappal, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Recept nélkül vagy alternatív gyógyászati ​​terápiák, amelyek ösztrogén vagy antiandrogén hatással rendelkeznek
  • kontrollálatlan CHF 6 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
  • Szívinfarktus, szívkoszorúér-eljárás vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül
  • Vénás trombózis 6 hónapos szűréssel
  • Kontrollálatlan hipertónia >170/100 vagy tüneti hipotenzió a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
  • Inzulinfüggő cukorbetegek nem adhatók olyan anatómiai régióban, ahol Eligard-ot kapnak.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 6 hónappal az alaphelyzet előtt
  • Egyéb súlyos betegség a nyomozó döntése alapján
  • A véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert kapó betegeknek stabil adagot kell kapniuk a kiindulási állapot előtt 3 hónapig.
  • GnRH, GnRH agonisták iránti túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg-ot adott be
Drog: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg a kiinduláskor és a 3. hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum tesztoszteron helyreállítása
Időkeret: 6 hónap
A tesztoszteron felépüléséig eltelt idő értékelése, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kezelés előtti szint 90%-ához visszatér, 6 hónapos Eligard 22,5 mg sugárterápiás neoadjuváns kezelés után korai prosztatarákban szenvedő betegeknél
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelések
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a spontán jelentett mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. Változások a kiindulási érték és a tesztoszteron felépülés között a szérum tesztoszteron szintjében és a biopszia előtti PSA klinikai bizonyítékai a prosztatarák változásaira az alapvonal és a tesztoszteron helyreállítása között az egészségügyi kérdőívben
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chesapeake Urology Research Associates

Együttműködők

Sanofi-Synthelabo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURA-RT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Eligard (TM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel