Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń odzysk testosteronu u pacjentów stosujących Eligard (Eligard)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Chesapeake Urology Research Associates

12-miesięczne otwarte badanie dotyczące odzyskiwania testosteronu w surowicy i PSA po leczeniu neoadjuwantowym preparatem Eligard™ 22,5 mg stosowanym z radioterapią u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty

Celem tego badania jest ustalenie, czy poziom testosteronu powróci do 90% do 1 roku po zastosowaniu Eligard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę regeneracji testosteronu po sześciu miesiącach leczenia neoadiuwantowego ELIGARD (TM) 22,5 mg stosowanego z radioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego TNM T1, T2 lub T3A. 60 pacjentów otrzyma dwa podskórne podania ELIGARD™ 22,5 mg (linia bazowa i miesiąc 3) oraz radioterapię (miesiąc 2-4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być ambulatoryjnie, a nie hospitalizowany
  • Mężczyzna Pacjent w wieku 50-80 lat włącznie
  • Histologicznie/cytologicznie oceniony gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Musi mieć gruczolakoraka gruczołu krokowego T1, T2 lub T3a
  • Musi być kandydatem do radioterapii. Pacjenci oporni na hormony wykluczeni
  • Wynik WHO/ECOG 0,1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • BRAK cech układu moczowego, które w opinii Badacza narażałyby pacjenta na ryzyko.

  • Zastosowano następujące metody leczenia raka prostaty

    *immunoterapia *chemioterapia *Promieniowanie wiązką zewnętrzną *brachyterapia *terapia hormonalna *modyfikatory odpowiedzi biologicznej

  • Przebyta operacja prostaty (z wyłączeniem TUNA lub TURP)
  • Przeszedł orchiektomię, adrenalektomię, przysadkę mózgową lub otrzymuje jakikolwiek produkt, który mógłby zmienić funkcję tych narządów
  • Stosowanie badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu pięciu okresów półtrwania od jego działania fizjologicznego lub trzech miesięcy przed linią podstawową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Bez recepty lub alternatywne terapie medyczne, które mają działanie estrogenowe lub antyandrogenne
  • niekontrolowana CHF w ciągu 6 miesięcy do wartości wyjściowych
  • Zawał mięśnia sercowego, zabieg naczyniowy lub klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Zakrzepica żylna w ciągu 6 miesięcy badań przesiewowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie określone jako >170/100 lub objawowe niedociśnienie w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną Nie wolno podawać leku Eligard w okolicy anatomicznej, w której mają być otrzymywani.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Inne poważne choroby według uznania Badacza
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Nadwrażliwość na GnRH, agonistów GnRH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eligard (TM)
Eligard™ podał 22,5 mg
Lek: Eligard (TM)
Eligard (TM) 22,5 mg podawane na początku badania i w 3. miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena czasu do powrotu testosteronu, który definiuje się jako powrót do 90% poziomu sprzed leczenia, po 6 miesiącach leczenia neoadiuwantowego produktem Eligard 22,5 mg z radioterapią u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić częstość i nasilenie spontanicznie zgłaszanych AE Zmiany między wartością wyjściową a powrotem testosteronu w testosteronie w surowicy i przed biopsją Kliniczne dowody raka gruczołu krokowego na zmiany raka prostaty między wartością wyjściową a powrotem testosteronu w kwestionariuszu zdrowotnym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Współpracownicy

Sanofi-Synthelabo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURA-RT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Eligard (TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj