Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить восстановление тестостерона у пациентов, использующих Элигард (Eligard)

25 сентября 2018 г. обновлено: Chesapeake Urology Research Associates

12-месячное открытое исследование восстановления сывороточного тестостерона и ПСА после неоадъювантного лечения Элигардом 22,5 мг, используемого с лучевой терапией у пациентов с ранним раком простаты

Целью данного исследования является определение того, восстановится ли уровень тестостерона до 90% к 1 году после использования Элигарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование для оценки восстановления тестостерона после шести месяцев неоадъювантного лечения препаратом ЭЛИГАРД™ 22,5 мг в сочетании с лучевой терапией у пациентов с аденокарциномой предстательной железы T1, T2 или T3A по шкале TNM. 60 пациентов получат два подкожных введения ELIGARD™ 22,5 мг (исходный уровень и месяц 3) и получат лучевую терапию (месяцы 2-4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть амбулаторным, а не госпитализированным
  • Пациент мужского пола в возрасте 50-80 лет включительно
  • Гистологически/цитологически градуированная аденокарцинома предстательной железы
  • Должна быть аденокарцинома предстательной железы T1, T2 или T3a.
  • Должен быть кандидатом на лучевую терапию. Исключены пациенты с гормонорезистентностью
  • Оценка ВОЗ/ECOG 0,1 или 2

Критерий исключения:

  • НЕТ признаков наличия мочевыводящих путей, которые, по мнению исследователя, могли бы подвергнуть пациента риску.

  • Применяются следующие методы лечения рака предстательной железы

    *иммунотерапия *химиотерапия *дистанционное облучение *брахитерапия *гормональная терапия *модификаторы биологического ответа

  • Предыдущая операция на предстательной железе (за исключением TUNA или ТУРП)
  • Перенесенная орхиэктомия, адреналэктомия, гипофизэктомия или получение любого продукта, который может изменить функцию этих органов.
  • Использование исследуемого лекарственного средства, биологического препарата или устройства в течение пяти периодов полураспада после его физиологического действия или за три месяца до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
  • Безрецептурные или альтернативные медицинские методы лечения, обладающие эстрогенным или антиандрогенным эффектом.
  • неконтролируемая ХСН в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Инфаркт миокарда, коронарная сосудистая процедура или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после исходного визита
  • Венозный тромбоз через 6 месяцев скрининга
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как >170/100, или симптоматическая гипотензия в течение 3 месяцев после исходного уровня
  • Пациенты с инсулинзависимым диабетом не должны вводить препарат в анатомическую область, где они будут получать Элигард.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем за 6 месяцев до исходного уровня
  • Другое серьезное заболевание на усмотрение следователя
  • Пациенты, получающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, должны получать стабильную дозу в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Повышенная чувствительность к ГнРГ, агонистам ГнРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Элигард (ТМ)
Элигард (ТМ) вводили 22,5 мг
Лекарство: Элигард (ТМ)
Элигард (ТМ) 22,5 мг вводили в начале исследования и через 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление сывороточного тестостерона
Временное ограничение: 6 мес.
Оценить время до восстановления уровня тестостерона, которое определяется как возвращение к 90% уровня до лечения, через 6 месяцев неоадъювантного лечения Элигардом 22,5 мг с лучевой терапией у пациентов с ранним раком предстательной железы.
6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить частоту и тяжесть спонтанно зарегистрированных НЯ. Изменения между исходным уровнем и восстановлением уровня тестостерона в сывороточном тестостероне и до биопсии. Клинические признаки ПСА рака простаты. Изменения между исходным уровнем и восстановлением тестостерона в опроснике здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chesapeake Urology Research Associates

Соавторы

Sanofi-Synthelabo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURA-RT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться