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Valutare il recupero del testosterone per i pazienti che utilizzano Eligard (Eligard)

25 settembre 2018 aggiornato da: Chesapeake Urology Research Associates

Uno studio in aperto di 12 mesi sul recupero del testosterone sierico e del PSA dopo il trattamento neo-adiuvante con Eligard(TM) 22,5 mg utilizzato con radioterapia in pazienti con cancro alla prostata in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è determinare se il testosterone si riprenderà al 90% entro l'anno 1 dopo aver usato Eligard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare il recupero del testosterone dopo sei mesi di trattamento neo-adiuvante con ELIGARD (TM) 22,5 mg utilizzato con radioterapia in pazienti con adenocarcinoma TNM T1, T2 o T3A della prostata. I 60 pazienti riceveranno due somministrazioni sottocutanee di ELIGARD (TM) 22,5 mg (basale e mese 3) e riceveranno radioterapia (mese 2-4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere ambulatoriale, non ricoverato
  • Paziente maschio di età compresa tra 50 e 80 anni inclusi
  • Adenocarcinoma della prostata graduato istologicamente/citologicamente
  • Deve avere un adenocarcinoma prostatico T1, T2 o T3a
  • Deve essere un candidato per la radioterapia. Esclusi i pazienti refrattari agli ormoni
  • Punteggio OMS/ECOG di 0,1 o 2

Criteri di esclusione:

  • NESSUNA prova di tratto urinario che metterebbe a rischio il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Usato i seguenti trattamenti per il cancro alla prostata

    *immunoterapia *chemioterapia *Radiazione esterna *brachiterapia *terapia ormonale *modificatori della risposta biologica

  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (escluso TUNA o TURP)
  • Ha subito orchiectomia, surrenectomia, ipofisectomia o sta ricevendo qualsiasi prodotto che potrebbe alterare la funzione di questi organi
  • Uso di farmaci sperimentali, biologici o dispositivi entro cinque emivite dalla sua azione fisiologica o tre mesi prima della linea di base, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Terapie mediche da banco o alternative che hanno effetto estrogenico o anti-androgeno
  • CHF incontrollata entro 6 mesi al basale
  • Infarto miocardico, procedura vascolare coronarica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla visita basale
  • Trombosi venosa con in 6 mesi di screening
  • Ipertensione incontrollata definita come >170/100 o ipotensione sintomatica entro 3 mesi dal basale
  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti Non devono essere somministrati in una regione anatomica in cui riceveranno Eligard.
  • Abuso di droghe o alcol 6 mesi prima del basale
  • Altre malattie gravi a discrezione dell'investigatore
  • I pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici devono assumere una dose stabile per 3 mesi prima del basale
  • Ipersensibilità al GnRH, agonisti del GnRH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eligard (TM)
Eligard (TM) ha somministrato 22,5 mg
Eligard (TM) 22,5 mg somministrato al basale e al mese 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del testosterone sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il tempo per il recupero del testosterone, che è definito come un ritorno al 90% del livello pretrattamento, dopo 6 mesi di trattamento neo-adiuvante con Eligard 22,5 mg con radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico in fase iniziale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la frequenza e la gravità delle variazioni di eventi avversi segnalati spontaneamente tra il basale e il recupero del testosterone nel testosterone sierico e l'evidenza clinica di PSA pre-biopsia delle variazioni del cancro alla prostata tra il basale e il recupero del testosterone nel questionario sulla salute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Eligard (TM)

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