- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01136226
Valutare il recupero del testosterone per i pazienti che utilizzano Eligard (Eligard)
25 settembre 2018 aggiornato da: Chesapeake Urology Research Associates
Uno studio in aperto di 12 mesi sul recupero del testosterone sierico e del PSA dopo il trattamento neo-adiuvante con Eligard(TM) 22,5 mg utilizzato con radioterapia in pazienti con cancro alla prostata in fase iniziale
Lo scopo di questo studio è determinare se il testosterone si riprenderà al 90% entro l'anno 1 dopo aver usato Eligard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare il recupero del testosterone dopo sei mesi di trattamento neo-adiuvante con ELIGARD (TM) 22,5 mg utilizzato con radioterapia in pazienti con adenocarcinoma TNM T1, T2 o T3A della prostata.
I 60 pazienti riceveranno due somministrazioni sottocutanee di ELIGARD (TM) 22,5 mg (basale e mese 3) e riceveranno radioterapia (mese 2-4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere ambulatoriale, non ricoverato
- Paziente maschio di età compresa tra 50 e 80 anni inclusi
- Adenocarcinoma della prostata graduato istologicamente/citologicamente
- Deve avere un adenocarcinoma prostatico T1, T2 o T3a
- Deve essere un candidato per la radioterapia. Esclusi i pazienti refrattari agli ormoni
- Punteggio OMS/ECOG di 0,1 o 2
Criteri di esclusione:
- NESSUNA prova di tratto urinario che metterebbe a rischio il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
Usato i seguenti trattamenti per il cancro alla prostata
*immunoterapia *chemioterapia *Radiazione esterna *brachiterapia *terapia ormonale *modificatori della risposta biologica
- Precedente intervento chirurgico alla prostata (escluso TUNA o TURP)
- Ha subito orchiectomia, surrenectomia, ipofisectomia o sta ricevendo qualsiasi prodotto che potrebbe alterare la funzione di questi organi
- Uso di farmaci sperimentali, biologici o dispositivi entro cinque emivite dalla sua azione fisiologica o tre mesi prima della linea di base, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Terapie mediche da banco o alternative che hanno effetto estrogenico o anti-androgeno
- CHF incontrollata entro 6 mesi al basale
- Infarto miocardico, procedura vascolare coronarica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla visita basale
- Trombosi venosa con in 6 mesi di screening
- Ipertensione incontrollata definita come >170/100 o ipotensione sintomatica entro 3 mesi dal basale
- Pazienti diabetici insulino-dipendenti Non devono essere somministrati in una regione anatomica in cui riceveranno Eligard.
- Abuso di droghe o alcol 6 mesi prima del basale
- Altre malattie gravi a discrezione dell'investigatore
- I pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici devono assumere una dose stabile per 3 mesi prima del basale
- Ipersensibilità al GnRH, agonisti del GnRH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Eligard (TM)
Eligard (TM) ha somministrato 22,5 mg
|
Eligard (TM) 22,5 mg somministrato al basale e al mese 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero del testosterone sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il tempo per il recupero del testosterone, che è definito come un ritorno al 90% del livello pretrattamento, dopo 6 mesi di trattamento neo-adiuvante con Eligard 22,5 mg con radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico in fase iniziale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la frequenza e la gravità delle variazioni di eventi avversi segnalati spontaneamente tra il basale e il recupero del testosterone nel testosterone sierico e l'evidenza clinica di PSA pre-biopsia delle variazioni del cancro alla prostata tra il basale e il recupero del testosterone nel questionario sulla salute
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURA-RT-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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