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REWORD-HF REverse Aggravation de la fonction rénale dans l'insuffisance cardiaque décompensée (REWORD-HF)

7 avril 2017 mis à jour par: Niguarda Hospital

Impact des différentes approches thérapeutiques chez les patients atteints de syndrome cardio-rénal dans le cadre de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée (ADCHF)

Le but de cette étude est de déterminer si chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée et de syndrome cardiorénal, c'est-à-dire un état dans lequel la thérapie visant à améliorer les symptômes est limitée par une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, l'élimination des liquides par ultrafiltration est supérieure aux différentes approches pharmacologiques. dans le soulagement aigu de la congestion et la prévention d'une nouvelle détérioration de la fonction rénale et si cela entraîne une survie sans admission plus longue 90 jours après l'inscription

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée (ADCHF), la cause unique d'hospitalisation la plus fréquente chez les plus de 65 ans, entraîne une mortalité hospitalière de 4 à 8 % et une incidence de réadmissions de 30 à 38 % dans les 3 mois suivant la sortie. Alors que l'accumulation de liquide reste le principal facteur d'hospitalisation, l'altération du débit cardiaque dans l'ADHF entraîne un sous-remplissage artériel rénal et une augmentation de la pression veineuse, réduisant le taux de filtration glomérulaire et provoquant une lésion rénale aiguë.

Une thérapie agressive est nécessaire pour atténuer la surcharge volémique lors de l'hospitalisation et l'atteinte d'un poids sec est capitale pour prévenir la réhospitalisation. Actuellement, les diurétiques sont considérés comme la norme de soins pour la surcharge volémique dans l'ADHF, mais tous les patients, en particulier ceux atteints d'IC ​​avancée, deviennent rapidement résistants aux doses standard de diurétiques de l'anse, de sorte que des doses croissantes et l'association de thiazides sont souvent nécessaires pour obtenir une diurèse efficace, un approche qui aggravera progressivement la fonction rénale, provoquant le syndrome cardiorénal.

Lorsqu'une résistance diurétique se développe et que les symptômes persistent, l'élimination mécanique du liquide par ultrafiltration doit être envisagée. L'ultrafiltration est une méthode alternative d'élimination du sodium et de l'eau, qui filtre l'eau du plasma directement à travers une membrane semi-perméable en réponse à un gradient de pression transmembranaire, résultant en un ultrafiltrat isoosmotique par rapport à l'eau du plasma, compte tenu des limites des thérapies traditionnelles pour le traitement de la congestion et de la dysfonction rénale progressive concomitante chez les patients ADHF, il existe un besoin impérieux d'études supplémentaires pour identifier la meilleure méthode d'élimination des fluides chez les patients en surcharge volumique et guider les décisions de prise en charge afin de réduire la morbidité associée.

Les principaux objectifs du présent projet sont d'évaluer si, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée et de syndrome cardiorénal, c'est-à-dire un état dans lequel le traitement visant à améliorer les symptômes de l'ICC est limité par une aggravation de la fonction rénale, l'élimination des liquides par ultrafiltration est supérieure à différentes approches pharmacologiques pour soulager de manière aiguë la congestion et prévenir une nouvelle détérioration de la fonction rénale et si cela entraîne une survie sans admission plus longue 90 jours après l'inscription

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ancona, Italie, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
      • Como, Italie, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Verona, Italie, 37126
        • AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Italie
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italie, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano Cardiology
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Monza Brianza, Italie, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

À l'admission (dépistage)

  • Consentement éclairé
  • Âge 18-80 ans
  • NYHA classe III - IV
  • Signes de congestion pulmonaire (râles pulmonaires et œdème interstitiel ou épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire) et/ou systémique (œdème piquant de la cheville et hypertrophie du foie ou ascite et distension des veines du cou ≥ 7 cm) et prise de poids ≥ 2 kg au cours de la semaine précédente
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 30 ml/min
  • Augmentation du BNP > 400 pg/ml (seuil diagnostique pour l'ADCHF), en tant que test de diagnostic de confirmation)

    24 heures après l'admission (randomisation)

  • Signes persistants de congestion pulmonaire (râles pulmonaires, œdème interstitiel ou épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire) et/ou systémique (œdème de la cheville, hypertrophie du foie ou ascite, distension des veines du cou ≥ 7 cm)
  • Critères de créatinine sérique ou de débit urinaire indiquant une classe RIFLE modifiée (IRA : risque) au moins 1 (augmentation x 1,5 de la créatininémie ou diminution > 25 % du DFG ou débit urinaire < 0,5 ml/Kg/h pendant plus de 6 heures) 29 -30 pendant la perfusion diurétique

Critère d'exclusion

  • Maladie rénale chronique stade 4-5 (DFG < 30 ml/min)
  • Syndromes coronariens aigus
  • Pression artérielle systolique < 90 mm Hg/besoin d'inotropes intraveineux
  • Hématocrite > 45%
  • Accès veineux inaccessible
  • Contre-indications à l'anticoagulation par héparine
  • Infection systémique
  • Transplantation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médicamenteux par perfusion
Diurétiques ou diurétiques plus perfusion de dopamine à faible dose fixe

Les patients randomisés pour un traitement pharmacologique reçoivent

  • soit des diurétiques intraveineux à doses croissantes jusqu'à 20 mg/h
  • ou diurétiques intraveineux jusqu'à 20 mg/h et perfusion de dopamine à un débit constant de 3 mcg/Kg/m.
EXPÉRIMENTAL: Ultrafiltration
Dispositif : Appareil d'ultrafiltration Des séances d'UF de 8h sont réalisées sur 2 jours consécutifs dans les 48 premières heures après randomisation ; une troisième séance est réalisée au jour 3 en cas de congestion persistante

Tous les diurétiques de l'anse seront arrêtés. Le taux d'élimination des fluides sera basé sur l'étendue de la surcharge liquidienne telle qu'évaluée par l'augmentation du poids corporel par rapport au poids sec connu du patient

  • moins de 3 kg 200 ml/h
  • plus de 3 kg et moins de 5 kg 300 mlh
  • plus de 5 kg 500 mlh

Les critères d'atteinte des objectifs UF cibles sont l'élimination de > 50 % et

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans un score composite de laboratoire clinique
Délai: Au départ et 96 h après la randomisation, précisément : 48 h après la fin de la dernière séance d'UF dans le bras d'intervention ; 24 h après la fin du traitement médicamenteux par perfusion de 72 h dans le bras de contrôle
Changements dans un score dérivé en additionnant les changements dans la dyspnée, la perte de poids, le taux de filtration glomérulaire (DFG), le peptide natriurétique cérébral (BNP)
Au départ et 96 h après la randomisation, précisément : 48 h après la fin de la dernière séance d'UF dans le bras d'intervention ; 24 h après la fin du traitement médicamenteux par perfusion de 72 h dans le bras de contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle de Likert de la dyspnée
Délai: Mesuré au jour 4, au jour 10, au jour 90 par rapport au départ
Mesuré au jour 4, au jour 10, au jour 90 par rapport au départ
Changements dans le stade RIFLE modifié (AKIN)
Délai: Mesuré au jour 4 par rapport au départ
Mesuré au jour 4 par rapport au départ
Durée du séjour lors de l'admission index
Délai: Mesuré au jour moyen 10
Mesuré au jour moyen 10
Apparition d'événements indésirables majeurs
Délai: Mesuré au jour 90
Mortalité toutes causes confondues, réadmission à l'hôpital et visites imprévues au cabinet et aux urgences pour l'ADCHF
Mesuré au jour 90
Jours passés en vie et hors de l'hôpital (DAOH) dans les 90 jours
Délai: Mesuré au jour 90
Somme des jours passés en vie et hors de l'hôpital
Mesuré au jour 90
Changements de BNP
Délai: Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
Changements du BNP à des moments spécifiés par rapport à la ligne de base
Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
Modifications de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Mesuré au jour -1, au jour 0 et au jour 4
Changements de NGAL à des moments précis VS dépistage
Mesuré au jour -1, au jour 0 et au jour 4
Modifications de la cystatine C (CysC)
Délai: Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
Changements dans la cystatine C (CysC) à des moments spécifiés par rapport à la ligne de base
Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Mesuré au jour 4
Saignement, thrombose, coagulation, infection
Mesuré au jour 4
Changements indésirables de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du rythme
Délai: Mesuré au jour 4
Hypotension (< 90 mmHg), tachycardie (> 110 bpm) arythmies
Mesuré au jour 4
Modifications défavorables des paramètres de laboratoire
Délai: Mesuré au jour 4
Hyper-azotémie (>180 mg/dl), hyperkaliémie (6,5 mEq/l), hémoconcentration (hématocrite >45%)
Mesuré au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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