- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01140399
REWORD-HF REverse Aggravation de la fonction rénale dans l'insuffisance cardiaque décompensée (REWORD-HF)
Impact des différentes approches thérapeutiques chez les patients atteints de syndrome cardio-rénal dans le cadre de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée (ADCHF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée (ADCHF), la cause unique d'hospitalisation la plus fréquente chez les plus de 65 ans, entraîne une mortalité hospitalière de 4 à 8 % et une incidence de réadmissions de 30 à 38 % dans les 3 mois suivant la sortie. Alors que l'accumulation de liquide reste le principal facteur d'hospitalisation, l'altération du débit cardiaque dans l'ADHF entraîne un sous-remplissage artériel rénal et une augmentation de la pression veineuse, réduisant le taux de filtration glomérulaire et provoquant une lésion rénale aiguë.
Une thérapie agressive est nécessaire pour atténuer la surcharge volémique lors de l'hospitalisation et l'atteinte d'un poids sec est capitale pour prévenir la réhospitalisation. Actuellement, les diurétiques sont considérés comme la norme de soins pour la surcharge volémique dans l'ADHF, mais tous les patients, en particulier ceux atteints d'IC avancée, deviennent rapidement résistants aux doses standard de diurétiques de l'anse, de sorte que des doses croissantes et l'association de thiazides sont souvent nécessaires pour obtenir une diurèse efficace, un approche qui aggravera progressivement la fonction rénale, provoquant le syndrome cardiorénal.
Lorsqu'une résistance diurétique se développe et que les symptômes persistent, l'élimination mécanique du liquide par ultrafiltration doit être envisagée. L'ultrafiltration est une méthode alternative d'élimination du sodium et de l'eau, qui filtre l'eau du plasma directement à travers une membrane semi-perméable en réponse à un gradient de pression transmembranaire, résultant en un ultrafiltrat isoosmotique par rapport à l'eau du plasma, compte tenu des limites des thérapies traditionnelles pour le traitement de la congestion et de la dysfonction rénale progressive concomitante chez les patients ADHF, il existe un besoin impérieux d'études supplémentaires pour identifier la meilleure méthode d'élimination des fluides chez les patients en surcharge volumique et guider les décisions de prise en charge afin de réduire la morbidité associée.
Les principaux objectifs du présent projet sont d'évaluer si, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive aiguë décompensée et de syndrome cardiorénal, c'est-à-dire un état dans lequel le traitement visant à améliorer les symptômes de l'ICC est limité par une aggravation de la fonction rénale, l'élimination des liquides par ultrafiltration est supérieure à différentes approches pharmacologiques pour soulager de manière aiguë la congestion et prévenir une nouvelle détérioration de la fonction rénale et si cela entraîne une survie sans admission plus longue 90 jours après l'inscription
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
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Bergamo, Italie, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
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Como, Italie, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
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Cosenza, Italie, 87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
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Cremona, Italie, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
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Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
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Piacenza, Italie, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
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Verona, Italie, 37126
- AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
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Bari
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Cassano Murge, Bari, Italie
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
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Milano
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Legnano, Milano, Italie, 20025
- Ospedale Civile di Legnano Cardiology
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italie, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
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Monza, Monza Brianza, Italie, 20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
À l'admission (dépistage)
- Consentement éclairé
- Âge 18-80 ans
- NYHA classe III - IV
- Signes de congestion pulmonaire (râles pulmonaires et œdème interstitiel ou épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire) et/ou systémique (œdème piquant de la cheville et hypertrophie du foie ou ascite et distension des veines du cou ≥ 7 cm) et prise de poids ≥ 2 kg au cours de la semaine précédente
- Débit de filtration glomérulaire ≥ 30 ml/min
Augmentation du BNP > 400 pg/ml (seuil diagnostique pour l'ADCHF), en tant que test de diagnostic de confirmation)
24 heures après l'admission (randomisation)
- Signes persistants de congestion pulmonaire (râles pulmonaires, œdème interstitiel ou épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire) et/ou systémique (œdème de la cheville, hypertrophie du foie ou ascite, distension des veines du cou ≥ 7 cm)
- Critères de créatinine sérique ou de débit urinaire indiquant une classe RIFLE modifiée (IRA : risque) au moins 1 (augmentation x 1,5 de la créatininémie ou diminution > 25 % du DFG ou débit urinaire < 0,5 ml/Kg/h pendant plus de 6 heures) 29 -30 pendant la perfusion diurétique
Critère d'exclusion
- Maladie rénale chronique stade 4-5 (DFG < 30 ml/min)
- Syndromes coronariens aigus
- Pression artérielle systolique < 90 mm Hg/besoin d'inotropes intraveineux
- Hématocrite > 45%
- Accès veineux inaccessible
- Contre-indications à l'anticoagulation par héparine
- Infection systémique
- Transplantation cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médicamenteux par perfusion
Diurétiques ou diurétiques plus perfusion de dopamine à faible dose fixe
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Les patients randomisés pour un traitement pharmacologique reçoivent
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EXPÉRIMENTAL: Ultrafiltration
Dispositif : Appareil d'ultrafiltration Des séances d'UF de 8h sont réalisées sur 2 jours consécutifs dans les 48 premières heures après randomisation ; une troisième séance est réalisée au jour 3 en cas de congestion persistante
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Tous les diurétiques de l'anse seront arrêtés. Le taux d'élimination des fluides sera basé sur l'étendue de la surcharge liquidienne telle qu'évaluée par l'augmentation du poids corporel par rapport au poids sec connu du patient
Les critères d'atteinte des objectifs UF cibles sont l'élimination de > 50 % et |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans un score composite de laboratoire clinique
Délai: Au départ et 96 h après la randomisation, précisément : 48 h après la fin de la dernière séance d'UF dans le bras d'intervention ; 24 h après la fin du traitement médicamenteux par perfusion de 72 h dans le bras de contrôle
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Changements dans un score dérivé en additionnant les changements dans la dyspnée, la perte de poids, le taux de filtration glomérulaire (DFG), le peptide natriurétique cérébral (BNP)
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Au départ et 96 h après la randomisation, précisément : 48 h après la fin de la dernière séance d'UF dans le bras d'intervention ; 24 h après la fin du traitement médicamenteux par perfusion de 72 h dans le bras de contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle de Likert de la dyspnée
Délai: Mesuré au jour 4, au jour 10, au jour 90 par rapport au départ
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Mesuré au jour 4, au jour 10, au jour 90 par rapport au départ
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Changements dans le stade RIFLE modifié (AKIN)
Délai: Mesuré au jour 4 par rapport au départ
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Mesuré au jour 4 par rapport au départ
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Durée du séjour lors de l'admission index
Délai: Mesuré au jour moyen 10
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Mesuré au jour moyen 10
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Apparition d'événements indésirables majeurs
Délai: Mesuré au jour 90
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Mortalité toutes causes confondues, réadmission à l'hôpital et visites imprévues au cabinet et aux urgences pour l'ADCHF
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Mesuré au jour 90
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Jours passés en vie et hors de l'hôpital (DAOH) dans les 90 jours
Délai: Mesuré au jour 90
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Somme des jours passés en vie et hors de l'hôpital
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Mesuré au jour 90
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Changements de BNP
Délai: Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
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Changements du BNP à des moments spécifiés par rapport à la ligne de base
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Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
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Modifications de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Mesuré au jour -1, au jour 0 et au jour 4
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Changements de NGAL à des moments précis VS dépistage
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Mesuré au jour -1, au jour 0 et au jour 4
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Modifications de la cystatine C (CysC)
Délai: Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
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Changements dans la cystatine C (CysC) à des moments spécifiés par rapport à la ligne de base
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Mesuré au jour 0, au jour 4, au jour 10 et au jour 90
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Mesuré au jour 4
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Saignement, thrombose, coagulation, infection
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Mesuré au jour 4
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Changements indésirables de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du rythme
Délai: Mesuré au jour 4
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Hypotension (< 90 mmHg), tachycardie (> 110 bpm) arythmies
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Mesuré au jour 4
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Modifications défavorables des paramètres de laboratoire
Délai: Mesuré au jour 4
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Hyper-azotémie (>180 mg/dl), hyperkaliémie (6,5 mEq/l), hémoconcentration (hématocrite >45%)
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Mesuré au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance cardiaque
- Syndrome cardio-rénal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Agents cardiotoniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Diurétiques
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
- Dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT code 2009-014
- FO001
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