- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01140399
REWORD-HF omvendt forværring af nyrefunktionen ved dekompenseret hjertesvigt (REWORD-HF)
Virkningen af forskellige terapeutiske tilgange hos patienter med kardiorenalt syndrom i forbindelse med akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt (ADCHF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (ADCHF), den mest almindelige enkeltårsag til hospitalsindlæggelse over 65 år, resulterer i 4-8 % hospitalsdødelighed og 30-38 % forekomst af genindlæggelser inden for 3 måneder efter udskrivelsen. Mens væskeophobning forbliver hovedfaktoren, der forårsager hospitalsindlæggelse, forårsager nedsat hjertevolumen i ADHF nyrearteriel underfyldning og øget venetryk, hvilket reducerer den glomerulære filtrationshastighed og forårsager akut nyreskade.
Aggressiv terapi er påkrævet for at lindre volumenoverbelastning under hospitalsindlæggelse, og opnåelse af en tørvægt er afgørende for at forhindre genindlæggelse. I øjeblikket betragtes diuretika som standardbehandlingen for volumenoverbelastning ved ADHF, men alle patienter, især dem med fremskreden HF, bliver hurtigt resistente over for standarddoser af loop-diuretika, så eskalerende doser og tilknytning af thiazider er ofte påkrævet for at opnå effektiv diurese, en tilgang, der gradvist vil forværre nyrefunktionen, hvilket forårsager det kardiorenale syndrom.
Når diuretikaresistens udvikles, og symptomerne fortsætter, bør mekanisk væskefjernelse via ultrafiltrering overvejes. Ultrafiltrering er en alternativ metode til fjernelse af natrium og vand, der filtrerer plasmavand direkte over en semipermeabel membran som reaktion på en transmembran trykgradient, hvilket resulterer i et ultrafiltrat, der er isoosmotisk sammenlignet med plasmavand, i lyset af grænserne for traditionelle terapier for behandling af overbelastning og samtidig progressiv nyreinsufficiens hos ADHF-patienter, er der et tvingende behov for yderligere undersøgelser for at individualisere den bedre metode til væskefjernelse hos volumenoverbelastede patienter og vejlede ledelsesbeslutninger for at reducere associeret sygelighed.
Hovedformålene med nærværende projekt er at evaluere, om hos patienter med akut dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiorenalt syndrom, dvs. en tilstand, hvor terapi rettet mod at forbedre CHF-symptomer er begrænset af yderligere forværring af nyrefunktionen, er væskefjernelse ved ultrafiltrering overlegen end forskellige farmakologiske tilgange til akut lindring af overbelastning og forebyggelse af yderligere forringelse af nyrefunktionen og om det resulterer i længere indlæggelsesfri overlevelse 90 dage efter indskrivning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
-
Bergamo, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
-
Como, Italien, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
-
Cosenza, Italien, 87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
-
Verona, Italien, 37126
- AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
-
-
Bari
-
Cassano Murge, Bari, Italien
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italien, 20025
- Ospedale Civile di Legnano Cardiology
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
-
Monza, Monza Brianza, Italien, 20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Ved optagelse (screening)
- Informeret samtykke
- Alder 18-80 år
- NYHA klasse III - IV
- Tegn på pulmonal (pulmonal svulst og interstitielt ødem eller pleural effusion på røntgenbillede) og/eller systemisk overbelastning (pitting ankel ødem og forstørret lever eller ascites og halsveneudspilning ≥ 7 cm) og vægtøgning ≥ 2 kg i løbet af den foregående uge
- Glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min
BNP steg >400 pg/ml (diagnostisk cut-off for ADCHF), som bekræftende diagnostisk test)
24 timer efter indlæggelse (randomisering)
- Vedvarende tegn på lungebetændelse (lungeudbrud, interstitielt ødem eller pleural effusion på røntgenbillede) og/eller systemisk kongestion (ankelødem, forstørret lever eller ascites, udspilet nakkevene ≥ 7 cm)
- Kriterier for serumkreatinin eller urinproduktion, der indikerer modificeret RIFLE (AKI: risiko) klasse mindst 1 (stigning x 1,5 i serumkreatinin eller fald > 25 % i GFR eller urinproduktion < 0,5 ml/Kg/t i mere end 6 timer) 29 -30 under diuretikainfusion
Eksklusionskriterier
- Kronisk nyresygdom stadium 4-5 (GFR < 30 ml/min)
- Akutte koronare syndromer
- Systolisk blodtryk <90 mm Hg/behov for intravenøse inotroper
- Hæmatokrit > 45 %
- Uopnåelig venøs adgang
- Kontraindikationer til antikoagulation med heparin
- Systemisk infektion
- Hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionsmedicinsk behandling
Diuretika eller diuretika plus fast lavdosis dopamininfusion
|
Patienter randomiseret til farmakologisk behandling modtager
|
EKSPERIMENTEL: Ultrafiltrering
Enhed: Ultrafiltreringsapparat Sessioner på 8 timers UF udføres på 2 efterfølgende dage i de første 48 timer efter randomisering; en tredje session udføres på dag 3 i tilfælde af vedvarende overbelastning
|
Alle loop-diuretika vil blive seponeret. Væskefjernelseshastigheden vil være baseret på omfanget af væskeoverbelastning vurderet ved stigning i kropsvægt vs. patientens kendte tørvægt
Kriterier for opnåelse af mål UF-mål er fjernelse på > 50 % og |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i en sammensat klinisk laboratorie-score
Tidsramme: Baseline og 96 timer efter randomisering, præcist: 48 timer efter afslutningen af den sidste UF-session i interventionsarmen; 24 timer efter afslutningen af 72 timers infusionsbehandling i kontrolarmen
|
Ændringer i en score udledt ved at opsummere ændringer i dyspnø, vægttab, glomerulær filtrationshastighed (GFR), natriuretisk peptid i hjernen (BNP)
|
Baseline og 96 timer efter randomisering, præcist: 48 timer efter afslutningen af den sidste UF-session i interventionsarmen; 24 timer efter afslutningen af 72 timers infusionsbehandling i kontrolarmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i dyspnø Likert-skalaen
Tidsramme: Målt på dag 4, på dag 10, på dag 90 vs. baseline
|
Målt på dag 4, på dag 10, på dag 90 vs. baseline
|
|
Ændringer i modificeret RIFLE (AKIN) stadium
Tidsramme: Målt på dag 4 vs baseline
|
Målt på dag 4 vs baseline
|
|
Opholdslængde under indeksoptagelse
Tidsramme: Målt på gennemsnitlig dag 10
|
Målt på gennemsnitlig dag 10
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Målt på dag 90
|
Alle forårsager dødelighed, hospitalsgenindlæggelse og uplanlagte besøg på kontoret og akutafdelingen for ADCHF
|
Målt på dag 90
|
Dage brugt i live og ude af hospitalet (DAOH) inden for 90 dage
Tidsramme: Målt på dag 90
|
Summen af dage brugt i live og ude af hospitalet
|
Målt på dag 90
|
BNP ændringer
Tidsramme: Målt på dag 0, på dag 4, ved 10 og dag 90
|
Ændringer i BNP på specificerede tidspunkter VS baseline
|
Målt på dag 0, på dag 4, ved 10 og dag 90
|
Ændringer i neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Målt på dag -1, på dag 0 og dag 4
|
Ændringer i NGAL på bestemte tidspunkter VS screening
|
Målt på dag -1, på dag 0 og dag 4
|
Ændringer i Cystatin C (CysC)
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 4, dag 10 og dag 90
|
Ændringer i Cystatin C (CysC) på specificerede tidspunkter VS baseline
|
Målt på dag 0, dag 4, dag 10 og dag 90
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Målt på dag 4
|
Blødning, trombose, koagulering, infektion
|
Målt på dag 4
|
Uønskede ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og rytme
Tidsramme: Målt på dag 4
|
Hypotension (< 90 mmHg), takykardi (> 110 bpm) arytmier
|
Målt på dag 4
|
Uønskede ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Målt på dag 4
|
Hyper-azotæmi (>180 mg/dl), hyperkaliæmi (6,5 mEq/l), hæmokoncentration (hæmatokrit >45 %)
|
Målt på dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Hjertefejl
- Cardio-Nyre Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Diuretika
- Sympatomimetika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
- Dopamin
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT code 2009-014
- FO001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Furosemid eller Furosemid og Dopamin
-
Larissa University HospitalAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater, Grækenland
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Larissa University HospitalUkendt
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkut hjertesvigt | Vanddrivende modstandSchweiz