Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REWORD-HF omvendt forværring af nyrefunktionen ved dekompenseret hjertesvigt (REWORD-HF)

7. april 2017 opdateret af: Niguarda Hospital

Virkningen af ​​forskellige terapeutiske tilgange hos patienter med kardiorenalt syndrom i forbindelse med akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt (ADCHF)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hos patienter med akut dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiorenalt syndrom, dvs. en tilstand, hvor terapi rettet mod at forbedre symptomer er begrænset af yderligere forværring af nyrefunktionen, er væskefjernelse ved ultrafiltrering bedre end forskellige farmakologiske tilgange. i akut afhjælpning af overbelastning og forebyggelse af yderligere forringelse af nyrefunktionen og om det resulterer i længere indlæggelsesfri overlevelse 90 dage efter indskrivning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (ADCHF), den mest almindelige enkeltårsag til hospitalsindlæggelse over 65 år, resulterer i 4-8 % hospitalsdødelighed og 30-38 % forekomst af genindlæggelser inden for 3 måneder efter udskrivelsen. Mens væskeophobning forbliver hovedfaktoren, der forårsager hospitalsindlæggelse, forårsager nedsat hjertevolumen i ADHF nyrearteriel underfyldning og øget venetryk, hvilket reducerer den glomerulære filtrationshastighed og forårsager akut nyreskade.

Aggressiv terapi er påkrævet for at lindre volumenoverbelastning under hospitalsindlæggelse, og opnåelse af en tørvægt er afgørende for at forhindre genindlæggelse. I øjeblikket betragtes diuretika som standardbehandlingen for volumenoverbelastning ved ADHF, men alle patienter, især dem med fremskreden HF, bliver hurtigt resistente over for standarddoser af loop-diuretika, så eskalerende doser og tilknytning af thiazider er ofte påkrævet for at opnå effektiv diurese, en tilgang, der gradvist vil forværre nyrefunktionen, hvilket forårsager det kardiorenale syndrom.

Når diuretikaresistens udvikles, og symptomerne fortsætter, bør mekanisk væskefjernelse via ultrafiltrering overvejes. Ultrafiltrering er en alternativ metode til fjernelse af natrium og vand, der filtrerer plasmavand direkte over en semipermeabel membran som reaktion på en transmembran trykgradient, hvilket resulterer i et ultrafiltrat, der er isoosmotisk sammenlignet med plasmavand, i lyset af grænserne for traditionelle terapier for behandling af overbelastning og samtidig progressiv nyreinsufficiens hos ADHF-patienter, er der et tvingende behov for yderligere undersøgelser for at individualisere den bedre metode til væskefjernelse hos volumenoverbelastede patienter og vejlede ledelsesbeslutninger for at reducere associeret sygelighed.

Hovedformålene med nærværende projekt er at evaluere, om hos patienter med akut dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiorenalt syndrom, dvs. en tilstand, hvor terapi rettet mod at forbedre CHF-symptomer er begrænset af yderligere forværring af nyrefunktionen, er væskefjernelse ved ultrafiltrering overlegen end forskellige farmakologiske tilgange til akut lindring af overbelastning og forebyggelse af yderligere forringelse af nyrefunktionen og om det resulterer i længere indlæggelsesfri overlevelse 90 dage efter indskrivning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
      • Como, Italien, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Verona, Italien, 37126
        • AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Italien
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano Cardiology
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Ved optagelse (screening)

  • Informeret samtykke
  • Alder 18-80 år
  • NYHA klasse III - IV
  • Tegn på pulmonal (pulmonal svulst og interstitielt ødem eller pleural effusion på røntgenbillede) og/eller systemisk overbelastning (pitting ankel ødem og forstørret lever eller ascites og halsveneudspilning ≥ 7 cm) og vægtøgning ≥ 2 kg i løbet af den foregående uge
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min
  • BNP steg >400 pg/ml (diagnostisk cut-off for ADCHF), som bekræftende diagnostisk test)

    24 timer efter indlæggelse (randomisering)

  • Vedvarende tegn på lungebetændelse (lungeudbrud, interstitielt ødem eller pleural effusion på røntgenbillede) og/eller systemisk kongestion (ankelødem, forstørret lever eller ascites, udspilet nakkevene ≥ 7 cm)
  • Kriterier for serumkreatinin eller urinproduktion, der indikerer modificeret RIFLE (AKI: risiko) klasse mindst 1 (stigning x 1,5 i serumkreatinin eller fald > 25 % i GFR eller urinproduktion < 0,5 ml/Kg/t i mere end 6 timer) 29 -30 under diuretikainfusion

Eksklusionskriterier

  • Kronisk nyresygdom stadium 4-5 (GFR < 30 ml/min)
  • Akutte koronare syndromer
  • Systolisk blodtryk <90 mm Hg/behov for intravenøse inotroper
  • Hæmatokrit > 45 %
  • Uopnåelig venøs adgang
  • Kontraindikationer til antikoagulation med heparin
  • Systemisk infektion
  • Hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionsmedicinsk behandling
Diuretika eller diuretika plus fast lavdosis dopamininfusion

Patienter randomiseret til farmakologisk behandling modtager

  • enten intravenøse diuretika ved eskalerende doser op til 20 mg/t
  • eller intravenøse diuretika op til 20 mg/time og dopamininfusion med en konstant hastighed på 3 mcg/kg/m.
EKSPERIMENTEL: Ultrafiltrering
Enhed: Ultrafiltreringsapparat Sessioner på 8 timers UF udføres på 2 efterfølgende dage i de første 48 timer efter randomisering; en tredje session udføres på dag 3 i tilfælde af vedvarende overbelastning

Alle loop-diuretika vil blive seponeret. Væskefjernelseshastigheden vil være baseret på omfanget af væskeoverbelastning vurderet ved stigning i kropsvægt vs. patientens kendte tørvægt

  • mindre end 3 kg 200 ml/t
  • mere end 3 kg og mindre end 5 kg 300 mlh
  • mere end 5 kg 500 mlh

Kriterier for opnåelse af mål UF-mål er fjernelse på > 50 % og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i en sammensat klinisk laboratorie-score
Tidsramme: Baseline og 96 timer efter randomisering, præcist: 48 timer efter afslutningen af ​​den sidste UF-session i interventionsarmen; 24 timer efter afslutningen af ​​72 timers infusionsbehandling i kontrolarmen
Ændringer i en score udledt ved at opsummere ændringer i dyspnø, vægttab, glomerulær filtrationshastighed (GFR), natriuretisk peptid i hjernen (BNP)
Baseline og 96 timer efter randomisering, præcist: 48 timer efter afslutningen af ​​den sidste UF-session i interventionsarmen; 24 timer efter afslutningen af ​​72 timers infusionsbehandling i kontrolarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dyspnø Likert-skalaen
Tidsramme: Målt på dag 4, på dag 10, på dag 90 vs. baseline
Målt på dag 4, på dag 10, på dag 90 vs. baseline
Ændringer i modificeret RIFLE (AKIN) stadium
Tidsramme: Målt på dag 4 vs baseline
Målt på dag 4 vs baseline
Opholdslængde under indeksoptagelse
Tidsramme: Målt på gennemsnitlig dag 10
Målt på gennemsnitlig dag 10
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Målt på dag 90
Alle forårsager dødelighed, hospitalsgenindlæggelse og uplanlagte besøg på kontoret og akutafdelingen for ADCHF
Målt på dag 90
Dage brugt i live og ude af hospitalet (DAOH) inden for 90 dage
Tidsramme: Målt på dag 90
Summen af ​​dage brugt i live og ude af hospitalet
Målt på dag 90
BNP ændringer
Tidsramme: Målt på dag 0, på dag 4, ved 10 og dag 90
Ændringer i BNP på specificerede tidspunkter VS baseline
Målt på dag 0, på dag 4, ved 10 og dag 90
Ændringer i neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Målt på dag -1, på dag 0 og dag 4
Ændringer i NGAL på bestemte tidspunkter VS screening
Målt på dag -1, på dag 0 og dag 4
Ændringer i Cystatin C (CysC)
Tidsramme: Målt på dag 0, dag 4, dag 10 og dag 90
Ændringer i Cystatin C (CysC) på specificerede tidspunkter VS baseline
Målt på dag 0, dag 4, dag 10 og dag 90
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Målt på dag 4
Blødning, trombose, koagulering, infektion
Målt på dag 4
Uønskede ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og rytme
Tidsramme: Målt på dag 4
Hypotension (< 90 mmHg), takykardi (> 110 bpm) arytmier
Målt på dag 4
Uønskede ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Målt på dag 4
Hyper-azotæmi (>180 mg/dl), hyperkaliæmi (6,5 mEq/l), hæmokoncentration (hæmatokrit >45 %)
Målt på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid eller Furosemid og Dopamin

3
Abonner