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REWORD-HF Empeoramiento inverso de la función renal en la insuficiencia cardíaca descompensada (REWORD-HF)

7 de abril de 2017 actualizado por: Niguarda Hospital

Impacto de diferentes abordajes terapéuticos en pacientes con síndrome cardiorrenal en el contexto de insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (ICDA)

El propósito de este estudio es determinar si en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada y síndrome cardiorrenal, es decir, un estado en el que la terapia dirigida a mejorar los síntomas está limitada por un mayor empeoramiento de la función renal, la eliminación de líquidos por ultrafiltración es superior a diferentes enfoques farmacológicos. en el alivio agudo de la congestión y la prevención de un mayor deterioro de la función renal y si da como resultado una supervivencia más larga sin admisión 90 días después de la inscripción

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (ICDA), la causa única más común de hospitalización durante 65 años, da como resultado una mortalidad hospitalaria del 4 al 8 % y una incidencia del 30 al 38 % de reingresos dentro de los 3 meses posteriores al alta. Si bien la acumulación de líquido sigue siendo el factor principal que causa la hospitalización, el gasto cardíaco deteriorado en la ADHF provoca un llenado insuficiente de la arteria renal y un aumento de la presión venosa, lo que reduce la tasa de filtración glomerular y provoca una lesión renal aguda.

Se requiere una terapia agresiva para aliviar la sobrecarga de volumen durante el ingreso hospitalario y lograr un peso seco es capital para prevenir la rehospitalización. En la actualidad, los diuréticos se consideran el estándar de atención para la sobrecarga de volumen en la ICAD, sin embargo, cualquier paciente, especialmente aquellos con IC avanzada, pronto se vuelven resistentes a las dosis estándar de diuréticos de asa, por lo que a menudo se requieren dosis crecientes y la asociación de tiazidas para lograr una diuresis efectiva, un enfoque que empeorará progresivamente la función renal, causando el síndrome cardiorrenal.

Cuando se desarrolla resistencia a los diuréticos y persisten los síntomas, se debe considerar la eliminación mecánica de fluidos mediante ultrafiltración. La ultrafiltración es un método alternativo de eliminación de sodio y agua, que filtra el agua del plasma directamente a través de una membrana semipermeable en respuesta a un gradiente de presión transmembrana, lo que da como resultado un ultrafiltrado que es isoosmótico en comparación con el agua del plasma. En vista de los límites de las terapias tradicionales para el tratamiento de la congestión y la disfunción renal progresiva concomitante en pacientes con ICA, existe una necesidad apremiante de estudios adicionales para individualizar el mejor método para la eliminación de líquidos en pacientes con sobrecarga de volumen y guiar las decisiones de manejo para reducir la morbilidad asociada.

Los objetivos principales del presente proyecto son evaluar si en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada y síndrome cardiorrenal, es decir, un estado en el que la terapia dirigida a mejorar los síntomas de la ICC está limitada por un mayor empeoramiento de la función renal, la eliminación de líquidos por ultrafiltración es superior a diferentes enfoques farmacológicos para el alivio agudo de la congestión y la prevención de un mayor deterioro de la función renal y si da como resultado una supervivencia más larga sin admisión 90 días después de la inscripción

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
      • Como, Italia, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Verona, Italia, 37126
        • AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Italia
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano Cardiology
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Al ingreso (cribado)

  • Consentimiento informado
  • Edad 18-80 años
  • NYHA clase III - IV
  • Signos de congestión pulmonar (estertores pulmonares y edema intersticial o derrame pleural en la radiografía de tórax) y/o congestión sistémica (edema de tobillo con fóvea y agrandamiento del hígado o ascitis y distensión de las venas del cuello ≥ 7 cm) y aumento de peso ≥ 2 kg durante la semana anterior
  • Tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min
  • BNP aumentado >400 pg/ml (punto de corte diagnóstico para ADCHF), como prueba diagnóstica confirmatoria)

    24 horas después del ingreso (aleatorización)

  • Signos persistentes de congestión pulmonar (estertores pulmonares, edema intersticial o derrame pleural en la radiografía de tórax) y/o sistémica (edema de tobillo, agrandamiento del hígado o ascitis, distensión de las venas del cuello ≥ 7 cm)
  • Criterios de creatinina sérica o diuresis indicativos de RIFLE modificado (AKI: riesgo) clase al menos 1 (aumento x 1,5 de la creatinina sérica o descenso > 25% del FG o diuresis < 0,5 ml/Kg/h durante más de 6 horas) 29 -30 durante la infusión diurética

Criterio de exclusión

  • Enfermedad renal crónica estadio 4-5 (TFG < 30 ml/min)
  • Síndromes coronarios agudos
  • Presión arterial sistólica <90 mm Hg/necesidad de inotrópicos intravenosos
  • Hematocrito > 45%
  • Acceso venoso inalcanzable
  • Contraindicaciones a la anticoagulación por heparina
  • Infección sistémica
  • Transplante de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento farmacológico por infusión
Diuréticos o diuréticos más infusión de dopamina a dosis bajas fijas

Los pacientes aleatorizados a tratamiento farmacológico reciben

  • ya sea diuréticos intravenosos a dosis crecientes hasta 20 mg/h
  • o diuréticos intravenosos hasta 20 mg/h e infusión de dopamina a razón constante de 3 mcg/Kg/m.
EXPERIMENTAL: Ultrafiltración
Dispositivo: Aparato de ultrafiltración Se realizan sesiones de 8 h de UF en 2 días posteriores en las primeras 48 horas posteriores a la aleatorización; se realiza una tercera sesión el día 3 en caso de congestión persistente

Se suspenderán todos los diuréticos de asa. La tasa de eliminación de líquidos se basará en el grado de sobrecarga de líquidos evaluado por el aumento del peso corporal frente al peso seco conocido del paciente.

  • menos de 3 kg 200 ml/h
  • más de 3 kg y menos de 5 kg 300 mlh
  • más de 5 kg 500 mlh

Los criterios para el logro de las metas de UF objetivo son la eliminación de > 50% y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en una puntuación compuesta de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 h después de la aleatorización, precisamente: 48 h después del final de la última sesión de UF en el brazo de intervención; 24 h después del final del tratamiento farmacológico infusional de 72 h en el brazo de control
Cambios en una puntuación derivada de la suma de cambios en disnea, pérdida de peso, tasa de filtración glomerular (TFG), péptido natriurético cerebral (BNP)
Línea de base y 96 h después de la aleatorización, precisamente: 48 h después del final de la última sesión de UF en el brazo de intervención; 24 h después del final del tratamiento farmacológico infusional de 72 h en el brazo de control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala Likert de disnea
Periodo de tiempo: Medido el día 4, el día 10, el día 90 frente al valor inicial
Medido el día 4, el día 10, el día 90 frente al valor inicial
Cambios en la etapa RIFLE modificado (AKIN)
Periodo de tiempo: Medido en el día 4 frente al valor inicial
Medido en el día 4 frente al valor inicial
Duración de la estancia durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Medido en el día promedio 10
Medido en el día promedio 10
Ocurrencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Medido el día 90
Mortalidad por todas las causas, reingreso hospitalario y visitas no programadas al consultorio y al departamento de emergencias por ADCHF
Medido el día 90
Días pasados ​​con vida y fuera del hospital (DAOH) dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Medido el día 90
Suma de días vividos y fuera del hospital
Medido el día 90
Cambios de BNP
Periodo de tiempo: Medido el día 0, el día 4, el 10 y el día 90
Cambios en BNP en momentos específicos VS línea de base
Medido el día 0, el día 4, el 10 y el día 90
Cambios en la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Medido el día -1, el día 0 y el día 4
Cambios en NGAL en momentos específicos VS cribado
Medido el día -1, el día 0 y el día 4
Cambios en la cistatina C (CysC)
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 4, día 10 y día 90
Cambios en la cistatina C (CysC) en momentos específicos VS línea de base
Medido en el día 0, día 4, día 10 y día 90
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en el día 4
Sangrado, trombosis, coagulación, infección
Medido en el día 4
Cambios adversos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ritmo
Periodo de tiempo: Medido en el día 4
Hipotensión (< 90 mmHg), taquicardia (> 110 lpm) arritmias
Medido en el día 4
Cambios adversos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Medido en el día 4
Hiperazotemia (>180 mg/dl), hiperpotasemia (6,5 mEq/l), hemoconcentración (hematocrito >45%)
Medido en el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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