- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01140399
REWORD-HF Empeoramiento inverso de la función renal en la insuficiencia cardíaca descompensada (REWORD-HF)
Impacto de diferentes abordajes terapéuticos en pacientes con síndrome cardiorrenal en el contexto de insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (ICDA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (ICDA), la causa única más común de hospitalización durante 65 años, da como resultado una mortalidad hospitalaria del 4 al 8 % y una incidencia del 30 al 38 % de reingresos dentro de los 3 meses posteriores al alta. Si bien la acumulación de líquido sigue siendo el factor principal que causa la hospitalización, el gasto cardíaco deteriorado en la ADHF provoca un llenado insuficiente de la arteria renal y un aumento de la presión venosa, lo que reduce la tasa de filtración glomerular y provoca una lesión renal aguda.
Se requiere una terapia agresiva para aliviar la sobrecarga de volumen durante el ingreso hospitalario y lograr un peso seco es capital para prevenir la rehospitalización. En la actualidad, los diuréticos se consideran el estándar de atención para la sobrecarga de volumen en la ICAD, sin embargo, cualquier paciente, especialmente aquellos con IC avanzada, pronto se vuelven resistentes a las dosis estándar de diuréticos de asa, por lo que a menudo se requieren dosis crecientes y la asociación de tiazidas para lograr una diuresis efectiva, un enfoque que empeorará progresivamente la función renal, causando el síndrome cardiorrenal.
Cuando se desarrolla resistencia a los diuréticos y persisten los síntomas, se debe considerar la eliminación mecánica de fluidos mediante ultrafiltración. La ultrafiltración es un método alternativo de eliminación de sodio y agua, que filtra el agua del plasma directamente a través de una membrana semipermeable en respuesta a un gradiente de presión transmembrana, lo que da como resultado un ultrafiltrado que es isoosmótico en comparación con el agua del plasma. En vista de los límites de las terapias tradicionales para el tratamiento de la congestión y la disfunción renal progresiva concomitante en pacientes con ICA, existe una necesidad apremiante de estudios adicionales para individualizar el mejor método para la eliminación de líquidos en pacientes con sobrecarga de volumen y guiar las decisiones de manejo para reducir la morbilidad asociada.
Los objetivos principales del presente proyecto son evaluar si en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada y síndrome cardiorrenal, es decir, un estado en el que la terapia dirigida a mejorar los síntomas de la ICC está limitada por un mayor empeoramiento de la función renal, la eliminación de líquidos por ultrafiltración es superior a diferentes enfoques farmacológicos para el alivio agudo de la congestión y la prevención de un mayor deterioro de la función renal y si da como resultado una supervivencia más larga sin admisión 90 días después de la inscripción
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
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Como, Italia, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
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Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
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Verona, Italia, 37126
- AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
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Bari
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Cassano Murge, Bari, Italia
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano Cardiology
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
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Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Al ingreso (cribado)
- Consentimiento informado
- Edad 18-80 años
- NYHA clase III - IV
- Signos de congestión pulmonar (estertores pulmonares y edema intersticial o derrame pleural en la radiografía de tórax) y/o congestión sistémica (edema de tobillo con fóvea y agrandamiento del hígado o ascitis y distensión de las venas del cuello ≥ 7 cm) y aumento de peso ≥ 2 kg durante la semana anterior
- Tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min
BNP aumentado >400 pg/ml (punto de corte diagnóstico para ADCHF), como prueba diagnóstica confirmatoria)
24 horas después del ingreso (aleatorización)
- Signos persistentes de congestión pulmonar (estertores pulmonares, edema intersticial o derrame pleural en la radiografía de tórax) y/o sistémica (edema de tobillo, agrandamiento del hígado o ascitis, distensión de las venas del cuello ≥ 7 cm)
- Criterios de creatinina sérica o diuresis indicativos de RIFLE modificado (AKI: riesgo) clase al menos 1 (aumento x 1,5 de la creatinina sérica o descenso > 25% del FG o diuresis < 0,5 ml/Kg/h durante más de 6 horas) 29 -30 durante la infusión diurética
Criterio de exclusión
- Enfermedad renal crónica estadio 4-5 (TFG < 30 ml/min)
- Síndromes coronarios agudos
- Presión arterial sistólica <90 mm Hg/necesidad de inotrópicos intravenosos
- Hematocrito > 45%
- Acceso venoso inalcanzable
- Contraindicaciones a la anticoagulación por heparina
- Infección sistémica
- Transplante de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento farmacológico por infusión
Diuréticos o diuréticos más infusión de dopamina a dosis bajas fijas
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Los pacientes aleatorizados a tratamiento farmacológico reciben
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EXPERIMENTAL: Ultrafiltración
Dispositivo: Aparato de ultrafiltración Se realizan sesiones de 8 h de UF en 2 días posteriores en las primeras 48 horas posteriores a la aleatorización; se realiza una tercera sesión el día 3 en caso de congestión persistente
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Se suspenderán todos los diuréticos de asa. La tasa de eliminación de líquidos se basará en el grado de sobrecarga de líquidos evaluado por el aumento del peso corporal frente al peso seco conocido del paciente.
Los criterios para el logro de las metas de UF objetivo son la eliminación de > 50% y |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en una puntuación compuesta de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 h después de la aleatorización, precisamente: 48 h después del final de la última sesión de UF en el brazo de intervención; 24 h después del final del tratamiento farmacológico infusional de 72 h en el brazo de control
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Cambios en una puntuación derivada de la suma de cambios en disnea, pérdida de peso, tasa de filtración glomerular (TFG), péptido natriurético cerebral (BNP)
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Línea de base y 96 h después de la aleatorización, precisamente: 48 h después del final de la última sesión de UF en el brazo de intervención; 24 h después del final del tratamiento farmacológico infusional de 72 h en el brazo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala Likert de disnea
Periodo de tiempo: Medido el día 4, el día 10, el día 90 frente al valor inicial
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Medido el día 4, el día 10, el día 90 frente al valor inicial
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Cambios en la etapa RIFLE modificado (AKIN)
Periodo de tiempo: Medido en el día 4 frente al valor inicial
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Medido en el día 4 frente al valor inicial
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Duración de la estancia durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Medido en el día promedio 10
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Medido en el día promedio 10
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Ocurrencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Medido el día 90
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Mortalidad por todas las causas, reingreso hospitalario y visitas no programadas al consultorio y al departamento de emergencias por ADCHF
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Medido el día 90
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Días pasados con vida y fuera del hospital (DAOH) dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Medido el día 90
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Suma de días vividos y fuera del hospital
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Medido el día 90
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Cambios de BNP
Periodo de tiempo: Medido el día 0, el día 4, el 10 y el día 90
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Cambios en BNP en momentos específicos VS línea de base
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Medido el día 0, el día 4, el 10 y el día 90
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Cambios en la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Medido el día -1, el día 0 y el día 4
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Cambios en NGAL en momentos específicos VS cribado
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Medido el día -1, el día 0 y el día 4
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Cambios en la cistatina C (CysC)
Periodo de tiempo: Medido en el día 0, día 4, día 10 y día 90
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Cambios en la cistatina C (CysC) en momentos específicos VS línea de base
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Medido en el día 0, día 4, día 10 y día 90
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en el día 4
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Sangrado, trombosis, coagulación, infección
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Medido en el día 4
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Cambios adversos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ritmo
Periodo de tiempo: Medido en el día 4
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Hipotensión (< 90 mmHg), taquicardia (> 110 lpm) arritmias
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Medido en el día 4
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Cambios adversos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Medido en el día 4
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Hiperazotemia (>180 mg/dl), hiperpotasemia (6,5 mEq/l), hemoconcentración (hematocrito >45%)
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Medido en el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome Cardio-Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Diuréticos
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT code 2009-014
- FO001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .