Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REWORD-HF ODWRÓCONE POGORSZENIE FUNKCJI NEREK W NIEWYKOCHANOŚCI SERCA (REWORD-HF)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Wpływ różnych podejść terapeutycznych u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym w przebiegu ostrej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (ADCHF)

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy u pacjentów z ostrą zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca i zespołem sercowo-nerkowym, czyli stanem, w którym terapia ukierunkowana na poprawę objawów jest ograniczona przez dalsze pogorszenie czynności nerek, usuwanie płynów za pomocą ultrafiltracji ma przewagę nad różnymi metodami farmakologicznymi w doraźnym łagodzeniu przekrwienia i zapobieganiu dalszemu pogorszeniu czynności nerek oraz czy skutkuje to dłuższym przeżyciem bez przyjęć 90 dni po włączeniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (ADCHF), najczęstsza pojedyncza przyczyna hospitalizacji powyżej 65 lat, powoduje 4-8% śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 30-38% częstości ponownych hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po wypisie. Podczas gdy gromadzenie się płynów pozostaje głównym czynnikiem powodującym hospitalizację, upośledzony rzut serca w ADHF powoduje niedopełnienie tętnic nerkowych i zwiększone ciśnienie żylne, zmniejszając szybkość filtracji kłębuszkowej i powodując ostre uszkodzenie nerek.

Wymagana jest agresywna terapia w celu złagodzenia przeciążenia objętościowego podczas przyjęcia do szpitala, a osiągnięcie suchej masy ciała jest kapitałem zapobiegającym ponownej hospitalizacji. Obecnie leki moczopędne są uważane za standard postępowania w przypadku przeciążenia objętościowego w ADHF, jednak wszyscy pacjenci, zwłaszcza ci z zaawansowaną HF, szybko stają się oporni na standardowe dawki diuretyków pętlowych, dlatego często do uzyskania skutecznej diurezy konieczne jest zwiększanie dawek i skojarzenie tiazydów, podejście, które będzie stopniowo pogarszać czynność nerek, powodując zespół sercowo-nerkowy.

Gdy rozwija się oporność na działanie moczopędne, a objawy utrzymują się, należy rozważyć mechaniczne usunięcie płynu za pomocą ultrafiltracji. Ultrafiltracja to alternatywna metoda usuwania sodu i wody, polegająca na filtrowaniu wody plazmowej bezpośrednio przez półprzepuszczalną membranę w odpowiedzi na transbłonowy gradient ciśnienia, w wyniku czego ultrafiltrat jest izoosmotyczny w porównaniu z wodą plazmową. leczeniu przekrwienia i współistniejącej postępującej dysfunkcji nerek u pacjentów z ADHF, istnieje nieodparta potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badań w celu określenia lepszej metody usuwania płynów u pacjentów z przeciążeniem objętościowym i ukierunkowania decyzji dotyczących postępowania w celu zmniejszenia związanej z tym chorobowości.

Głównymi celami niniejszego projektu jest ocena, czy u pacjentów z ostrą zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca i zespołem sercowo-nerkowym, czyli stanem, w którym terapia ukierunkowana na poprawę objawów CHF jest ograniczona przez dalsze pogorszenie czynności nerek, usuwanie płynów za pomocą ultrafiltracji jest lepsze niż różne podejścia farmakologiczne w doraźnym łagodzeniu przekrwienia i zapobieganiu dalszemu pogorszeniu czynności nerek oraz czy skutkuje to dłuższym przeżyciem bez przyjęć 90 dni po włączeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ancona, Włochy, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
      • Como, Włochy, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Verona, Włochy, 37126
        • AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Włochy
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
    • Milano
      • Legnano, Milano, Włochy, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano Cardiology
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Monza Brianza, Włochy, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przy przyjęciu (badanie)

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 18-80 lat
  • Klasa NYHA III - IV
  • Objawy ze strony płuc (rzężenia płucne i obrzęk śródmiąższowy lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) i/lub przekrwienia ogólnoustrojowego (obrzęk w jamie ustnej i powiększona wątroba lub wodobrzusze i rozszerzenie żył szyjnych ≥ 7 cm) oraz przyrost masy ciała ≥ 2 kg w ciągu poprzedniego tygodnia
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min
  • BNP podwyższone >400 pg/ml (punkt odcięcia diagnostycznego dla ADCHF), jako potwierdzający test diagnostyczny)

    24 godziny po przyjęciu (randomizacja)

  • Utrzymujące się objawy przekrwienia płuc (rzężenia płucne, obrzęk śródmiąższowy lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) i/lub ogólnoustrojowe (obrzęk kostek, powiększenie wątroby lub wodobrzusze, rozszerzenie żył szyjnych ≥ 7 cm)
  • Kryteria stężenia kreatyniny w surowicy lub wydalania moczu wskazujące na zmodyfikowaną klasę RIFLE (AKI: ryzyko) co najmniej 1 (wzrost x 1,5 stężenia kreatyniny w surowicy lub spadek > 25% GFR lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin) 29 -30 podczas wlewu diuretyku

Kryteria wyłączenia

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (GFR < 30 ml/min)
  • Ostre zespoły wieńcowe
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg/potrzeba dożylnych leków inotropowych
  • Hematokryt > 45%
  • Nieosiągalny dostęp żylny
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji heparyną
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Transplantacja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie lekami infuzyjnymi
Leki moczopędne lub diuretyki plus stały wlew dopaminy w małej dawce

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia farmakologicznego otrzymują

  • dożylne leki moczopędne w zwiększających się dawkach do 20 mg/h
  • lub dożylne leki moczopędne do 20 mg/h i wlew dopaminy ze stałą szybkością 3 mcg/kg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Ultrafiltracja
Urządzenie: Urządzenie do ultrafiltracji Sesje 8 h UF przeprowadza się przez 2 kolejne dni w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji; trzecia sesja jest wykonywana w dniu 3 w przypadku utrzymującego się przekrwienia

Wszystkie diuretyki pętlowe zostaną wycofane. Szybkość usuwania płynów będzie oparta na stopniu przeciążenia płynami ocenianym na podstawie wzrostu masy ciała w porównaniu ze znaną suchą masą pacjenta

  • mniej niż 3 kg 200 ml/godz
  • więcej niż 3 kg i mniej niż 5 kg 300 mlh
  • więcej niż 5 kg 500 mlh

Kryteria osiągnięcia docelowych celów UF to usuwanie > 50% oraz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w złożonym wyniku laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 godzin po randomizacji, dokładnie: 48 godzin po zakończeniu ostatniej sesji UF w grupie interwencyjnej; 24 godziny po zakończeniu 72-godzinnego leczenia lekiem infuzyjnym w grupie kontrolnej
Zmiany w wyniku uzyskanym przez zsumowanie zmian dotyczących duszności, utraty masy ciała, wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR), mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Wartość wyjściowa i 96 godzin po randomizacji, dokładnie: 48 godzin po zakończeniu ostatniej sesji UF w grupie interwencyjnej; 24 godziny po zakończeniu 72-godzinnego leczenia lekiem infuzyjnym w grupie kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali duszności Likerta
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 4, w dniu 10, w dniu 90 w stosunku do linii podstawowej
Mierzono w dniu 4, w dniu 10, w dniu 90 w stosunku do linii podstawowej
Zmiany w zmodyfikowanym etapie RIFLE (AKIN).
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4 w stosunku do linii podstawowej
Mierzone w dniu 4 w stosunku do linii podstawowej
Długość pobytu w okresie wpisu indeksu
Ramy czasowe: Mierzone w przeciętnym dniu 10
Mierzone w przeciętnym dniu 10
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ponowne przyjęcie do szpitala oraz nieplanowane wizyty w gabinecie i na oddziale ratunkowym w przypadku ADCHF
Mierzone w dniu 90
Dni spędzone żywe i poza szpitalem (DAOH) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
Suma dni spędzonych żywych i poza szpitalem
Mierzone w dniu 90
Zmiany BNP
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0, w dniu 4, w dniu 10 i dniu 90
Zmiany BNP w określonych momentach VS linia podstawowa
Mierzono w dniu 0, w dniu 4, w dniu 10 i dniu 90
Zmiany lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu -1, w dniu 0 i dniu 4
Zmiany w NGAL w określonych momentach vs badanie przesiewowe
Mierzone w dniu -1, w dniu 0 i dniu 4
Zmiany stężenia cystatyny C (CysC)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0, dniu 4, dniu 10 i dniu 90
Zmiany poziomu Cystatyny C (CysC) w określonym czasie VS linia podstawowa
Mierzone w dniu 0, dniu 4, dniu 10 i dniu 90
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4
Krwawienie, zakrzepica, krzepnięcie, infekcja
Mierzone w dniu 4
Niekorzystne zmiany ciśnienia krwi, tętna i rytmu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4
Niedociśnienie (< 90 mmHg), tachykardia (> 110 uderzeń na minutę) Zaburzenia rytmu
Mierzone w dniu 4
Niekorzystne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4
Hiperazotemia (>180 mg/dl), hiperkaliemia (6,5 mEq/l), hemokoncentracja (hematokryt >45%)
Mierzone w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid lub Furosemid i Dopamina

3
Subskrybuj