- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01140399
REWORD-HF ODWRÓCONE POGORSZENIE FUNKCJI NEREK W NIEWYKOCHANOŚCI SERCA (REWORD-HF)
Wpływ różnych podejść terapeutycznych u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym w przebiegu ostrej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca (ADCHF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (ADCHF), najczęstsza pojedyncza przyczyna hospitalizacji powyżej 65 lat, powoduje 4-8% śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 30-38% częstości ponownych hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy po wypisie. Podczas gdy gromadzenie się płynów pozostaje głównym czynnikiem powodującym hospitalizację, upośledzony rzut serca w ADHF powoduje niedopełnienie tętnic nerkowych i zwiększone ciśnienie żylne, zmniejszając szybkość filtracji kłębuszkowej i powodując ostre uszkodzenie nerek.
Wymagana jest agresywna terapia w celu złagodzenia przeciążenia objętościowego podczas przyjęcia do szpitala, a osiągnięcie suchej masy ciała jest kapitałem zapobiegającym ponownej hospitalizacji. Obecnie leki moczopędne są uważane za standard postępowania w przypadku przeciążenia objętościowego w ADHF, jednak wszyscy pacjenci, zwłaszcza ci z zaawansowaną HF, szybko stają się oporni na standardowe dawki diuretyków pętlowych, dlatego często do uzyskania skutecznej diurezy konieczne jest zwiększanie dawek i skojarzenie tiazydów, podejście, które będzie stopniowo pogarszać czynność nerek, powodując zespół sercowo-nerkowy.
Gdy rozwija się oporność na działanie moczopędne, a objawy utrzymują się, należy rozważyć mechaniczne usunięcie płynu za pomocą ultrafiltracji. Ultrafiltracja to alternatywna metoda usuwania sodu i wody, polegająca na filtrowaniu wody plazmowej bezpośrednio przez półprzepuszczalną membranę w odpowiedzi na transbłonowy gradient ciśnienia, w wyniku czego ultrafiltrat jest izoosmotyczny w porównaniu z wodą plazmową. leczeniu przekrwienia i współistniejącej postępującej dysfunkcji nerek u pacjentów z ADHF, istnieje nieodparta potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badań w celu określenia lepszej metody usuwania płynów u pacjentów z przeciążeniem objętościowym i ukierunkowania decyzji dotyczących postępowania w celu zmniejszenia związanej z tym chorobowości.
Głównymi celami niniejszego projektu jest ocena, czy u pacjentów z ostrą zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca i zespołem sercowo-nerkowym, czyli stanem, w którym terapia ukierunkowana na poprawę objawów CHF jest ograniczona przez dalsze pogorszenie czynności nerek, usuwanie płynów za pomocą ultrafiltracji jest lepsze niż różne podejścia farmakologiczne w doraźnym łagodzeniu przekrwienia i zapobieganiu dalszemu pogorszeniu czynności nerek oraz czy skutkuje to dłuższym przeżyciem bez przyjęć 90 dni po włączeniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
-
Como, Włochy, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
-
Cosenza, Włochy, 87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
-
Verona, Włochy, 37126
- AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
-
-
Bari
-
Cassano Murge, Bari, Włochy
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Włochy, 20025
- Ospedale Civile di Legnano Cardiology
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Włochy, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
-
Monza, Monza Brianza, Włochy, 20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Przy przyjęciu (badanie)
- Świadoma zgoda
- Wiek 18-80 lat
- Klasa NYHA III - IV
- Objawy ze strony płuc (rzężenia płucne i obrzęk śródmiąższowy lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) i/lub przekrwienia ogólnoustrojowego (obrzęk w jamie ustnej i powiększona wątroba lub wodobrzusze i rozszerzenie żył szyjnych ≥ 7 cm) oraz przyrost masy ciała ≥ 2 kg w ciągu poprzedniego tygodnia
- Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min
BNP podwyższone >400 pg/ml (punkt odcięcia diagnostycznego dla ADCHF), jako potwierdzający test diagnostyczny)
24 godziny po przyjęciu (randomizacja)
- Utrzymujące się objawy przekrwienia płuc (rzężenia płucne, obrzęk śródmiąższowy lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) i/lub ogólnoustrojowe (obrzęk kostek, powiększenie wątroby lub wodobrzusze, rozszerzenie żył szyjnych ≥ 7 cm)
- Kryteria stężenia kreatyniny w surowicy lub wydalania moczu wskazujące na zmodyfikowaną klasę RIFLE (AKI: ryzyko) co najmniej 1 (wzrost x 1,5 stężenia kreatyniny w surowicy lub spadek > 25% GFR lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin) 29 -30 podczas wlewu diuretyku
Kryteria wyłączenia
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (GFR < 30 ml/min)
- Ostre zespoły wieńcowe
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg/potrzeba dożylnych leków inotropowych
- Hematokryt > 45%
- Nieosiągalny dostęp żylny
- Przeciwwskazania do antykoagulacji heparyną
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Transplantacja serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie lekami infuzyjnymi
Leki moczopędne lub diuretyki plus stały wlew dopaminy w małej dawce
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia farmakologicznego otrzymują
|
EKSPERYMENTALNY: Ultrafiltracja
Urządzenie: Urządzenie do ultrafiltracji Sesje 8 h UF przeprowadza się przez 2 kolejne dni w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji; trzecia sesja jest wykonywana w dniu 3 w przypadku utrzymującego się przekrwienia
|
Wszystkie diuretyki pętlowe zostaną wycofane. Szybkość usuwania płynów będzie oparta na stopniu przeciążenia płynami ocenianym na podstawie wzrostu masy ciała w porównaniu ze znaną suchą masą pacjenta
Kryteria osiągnięcia docelowych celów UF to usuwanie > 50% oraz |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w złożonym wyniku laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 godzin po randomizacji, dokładnie: 48 godzin po zakończeniu ostatniej sesji UF w grupie interwencyjnej; 24 godziny po zakończeniu 72-godzinnego leczenia lekiem infuzyjnym w grupie kontrolnej
|
Zmiany w wyniku uzyskanym przez zsumowanie zmian dotyczących duszności, utraty masy ciała, wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR), mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
|
Wartość wyjściowa i 96 godzin po randomizacji, dokładnie: 48 godzin po zakończeniu ostatniej sesji UF w grupie interwencyjnej; 24 godziny po zakończeniu 72-godzinnego leczenia lekiem infuzyjnym w grupie kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w skali duszności Likerta
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 4, w dniu 10, w dniu 90 w stosunku do linii podstawowej
|
Mierzono w dniu 4, w dniu 10, w dniu 90 w stosunku do linii podstawowej
|
|
Zmiany w zmodyfikowanym etapie RIFLE (AKIN).
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4 w stosunku do linii podstawowej
|
Mierzone w dniu 4 w stosunku do linii podstawowej
|
|
Długość pobytu w okresie wpisu indeksu
Ramy czasowe: Mierzone w przeciętnym dniu 10
|
Mierzone w przeciętnym dniu 10
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ponowne przyjęcie do szpitala oraz nieplanowane wizyty w gabinecie i na oddziale ratunkowym w przypadku ADCHF
|
Mierzone w dniu 90
|
Dni spędzone żywe i poza szpitalem (DAOH) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 90
|
Suma dni spędzonych żywych i poza szpitalem
|
Mierzone w dniu 90
|
Zmiany BNP
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0, w dniu 4, w dniu 10 i dniu 90
|
Zmiany BNP w określonych momentach VS linia podstawowa
|
Mierzono w dniu 0, w dniu 4, w dniu 10 i dniu 90
|
Zmiany lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu -1, w dniu 0 i dniu 4
|
Zmiany w NGAL w określonych momentach vs badanie przesiewowe
|
Mierzone w dniu -1, w dniu 0 i dniu 4
|
Zmiany stężenia cystatyny C (CysC)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0, dniu 4, dniu 10 i dniu 90
|
Zmiany poziomu Cystatyny C (CysC) w określonym czasie VS linia podstawowa
|
Mierzone w dniu 0, dniu 4, dniu 10 i dniu 90
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4
|
Krwawienie, zakrzepica, krzepnięcie, infekcja
|
Mierzone w dniu 4
|
Niekorzystne zmiany ciśnienia krwi, tętna i rytmu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4
|
Niedociśnienie (< 90 mmHg), tachykardia (> 110 uderzeń na minutę) Zaburzenia rytmu
|
Mierzone w dniu 4
|
Niekorzystne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 4
|
Hiperazotemia (>180 mg/dl), hiperkaliemia (6,5 mEq/l), hemokoncentracja (hematokryt >45%)
|
Mierzone w dniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność serca
- Zespół sercowo-nerkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Diuretyki
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Furosemid
- Dopamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT code 2009-014
- FO001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Furosemid lub Furosemid i Dopamina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone