- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140399
REWORD-HF REverse WOrsenening della funzione renale nell'insufficienza cardiaca scompensata (REWORD-HF)
Impatto dei diversi approcci terapeutici nei pazienti con sindrome cardiorenale nel contesto dell'insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta (ADCHF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta (ADCHF), la singola causa più comune di ricovero oltre i 65 anni, comporta il 4-8% di mortalità intraospedaliera e il 30-38% di incidenza di riammissioni entro 3 mesi dalla dimissione. Mentre l'accumulo di liquidi rimane il fattore principale che causa il ricovero, la ridotta gittata cardiaca nell'ADHF provoca un riempimento insufficiente dell'arteria renale e un aumento della pressione venosa, riducendo la velocità di filtrazione glomerulare e causando danno renale acuto.
È necessaria una terapia aggressiva per alleviare il sovraccarico di volume durante il ricovero ospedaliero e il raggiungimento di un peso secco è fondamentale per prevenire la riospedalizzazione. Attualmente i diuretici sono considerati lo standard di cura per il sovraccarico di volume nell'ADHF, ma tutti i pazienti, specialmente quelli con insufficienza cardiaca avanzata, diventano presto resistenti alle dosi standard di diuretici dell'ansa, quindi sono spesso necessarie dosi crescenti e l'associazione di tiazidici per ottenere una diuresi efficace, un approccio che peggiorerà progressivamente la funzione renale, causando la sindrome cardiorenale.
Quando si sviluppa resistenza ai diuretici e i sintomi persistono, deve essere presa in considerazione la rimozione meccanica dei fluidi mediante ultrafiltrazione. L'ultrafiltrazione è un metodo alternativo di rimozione di sodio e acqua, che filtra l'acqua plasmatica direttamente attraverso una membrana semipermeabile in risposta a un gradiente di pressione transmembrana, risultando in un ultrafiltrato che è isoosmotico rispetto all'acqua plasmatica, in considerazione dei limiti delle terapie tradizionali per il trattamento della congestione e della concomitante disfunzione renale progressiva nei pazienti con ADHF, vi è un urgente bisogno di ulteriori studi per individuare il metodo migliore per la rimozione dei fluidi nei pazienti con sovraccarico di volume e guidare le decisioni di gestione per ridurre la morbilità associata.
Gli obiettivi principali del presente progetto sono valutare se nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio acuto scompensato e sindrome cardiorenale, vale a dire uno stato in cui la terapia diretta a migliorare i sintomi di CHF è limitata dall'ulteriore peggioramento della funzione renale, la rimozione di liquidi mediante ultrafiltrazione è superiore a diversi approcci farmacologici per alleviare in modo acuto la congestione e prevenire un ulteriore deterioramento della funzione renale e se si traduce in una sopravvivenza libera da ricovero più lunga 90 giorni dopo l'arruolamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
-
Como, Italia, 22100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
-
Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
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Verona, Italia, 37126
- AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
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Bari
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Cassano Murge, Bari, Italia
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano Cardiology
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
-
Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Al momento del ricovero (proiezione)
- Consenso informato
- Età 18-80 anni
- Classe NYHA III - IV
- Segni di congestione polmonare (rannicoli polmonari ed edema interstiziale o versamento pleurico alla radiografia del torace) e/o congestione sistemica (edema alla caviglia e ingrossamento del fegato o ascite e distensione delle vene del collo ≥ 7 cm) e aumento di peso ≥ 2 kg durante la settimana precedente
- Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min
BNP aumentato >400 pg/ml (cut-off diagnostico per ADCHF, come test diagnostico di conferma)
24 ore dopo il ricovero (randomizzazione)
- Segni persistenti di congestione polmonare (rantoli polmonari, edema interstiziale o versamento pleurico alla radiografia del torace) e/o congestione sistemica (edema della caviglia, ingrossamento del fegato o ascite, distensione delle vene del collo ≥ 7 cm)
- Creatinina sierica o criteri di diuresi indicativi di classe RIFLE modificata (AKI: rischio) almeno 1 (aumento x 1,5 della creatinina sierica o diminuzione > 25% della velocità di filtrazione glomerulare o diuresi < 0,5 ml/Kg/h per più di 6 ore) 29 -30 durante l'infusione diuretica
Criteri di esclusione
- Malattia renale cronica stadio 4-5 (VFG < 30 ml/min)
- Sindromi coronariche acute
- Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg/necessità di inotropi per via endovenosa
- Ematocrito > 45%
- Accesso venoso irraggiungibile
- Controindicazioni all'anticoagulazione da eparina
- Infezione sistemica
- Trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento farmacologico infusionale
Diuretici o diuretici più infusione fissa di dopamina a basso dosaggio
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I pazienti randomizzati al trattamento farmacologico ricevono
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SPERIMENTALE: Ultrafiltrazione
Dispositivo: apparecchio di ultrafiltrazione Le sessioni di 8 h UF sono condotte in 2 giorni successivi nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione; una terza seduta viene eseguita il giorno 3 in caso di congestione persistente
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Tutti i diuretici dell'ansa verranno interrotti. La velocità di rimozione dei liquidi si baserà sull'entità del sovraccarico di liquidi valutata dall'aumento del peso corporeo rispetto al peso a secco noto del paziente
I criteri per il raggiungimento degli obiettivi UF target sono la rimozione di > 50% e |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in un punteggio composito clinico-laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 96 ore dopo la randomizzazione, precisamente: 48 ore dopo la fine dell'ultima sessione di UF nel braccio di intervento; 24 ore dopo la fine del trattamento farmacologico infusionale di 72 ore nel braccio di controllo
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Cambiamenti in un punteggio derivato sommando i cambiamenti di dispnea, perdita di peso, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), peptide natriuretico cerebrale (BNP)
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Basale e 96 ore dopo la randomizzazione, precisamente: 48 ore dopo la fine dell'ultima sessione di UF nel braccio di intervento; 24 ore dopo la fine del trattamento farmacologico infusionale di 72 ore nel braccio di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella scala Likert della dispnea
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4, al giorno 10, al giorno 90 rispetto al basale
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Misurato al giorno 4, al giorno 10, al giorno 90 rispetto al basale
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Cambiamenti nello stadio modificato RIFLE (AKIN).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4 rispetto al basale
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Misurato al giorno 4 rispetto al basale
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Durata del soggiorno durante l'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Misurato al giorno medio 10
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Misurato al giorno medio 10
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Insorgenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Misurato al giorno 90
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Mortalità per tutte le cause, riammissione ospedaliera e visite non programmate in ufficio e al pronto soccorso per ADCHF
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Misurato al giorno 90
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Giorni trascorsi vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) entro 90 giorni
Lasso di tempo: Misurato al giorno 90
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Somma dei giorni trascorsi vivi e fuori dall'ospedale
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Misurato al giorno 90
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BNP cambia
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, al giorno 4, al giorno 10 e al giorno 90
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Cambiamenti nel BNP a orari specifici rispetto al basale
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Misurato al giorno 0, al giorno 4, al giorno 10 e al giorno 90
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Cambiamenti nella lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Misurato al giorno -1, al giorno 0 e al giorno 4
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Cambiamenti in NGAL in orari specifici VS screening
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Misurato al giorno -1, al giorno 0 e al giorno 4
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Cambiamenti nella cistatina C (CysC)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, giorno 4, giorno 10 e giorno 90
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Cambiamenti nella cistatina C (CysC) a orari specificati rispetto al basale
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Misurato al giorno 0, giorno 4, giorno 10 e giorno 90
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
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Sanguinamento, trombosi, coagulazione, infezione
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Misurato al giorno 4
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Cambiamenti avversi della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del ritmo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
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Ipotensione (< 90 mmHg), tachicardia (> 110 bpm) aritmie
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Misurato al giorno 4
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Cambiamenti sfavorevoli nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
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Iperazotemia (>180 mg/dl), iperkaliemia (6,5 mEq/l), emoconcentrazione (ematocrito >45%)
|
Misurato al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Arresto cardiaco
- Sindrome cardio-renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Diuretici
- Simpaticomimetici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
- Dopamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT code 2009-014
- FO001
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Prove cliniche su Furosemide o Furosemide e dopamina
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