Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

REWORD-HF REverse WOrsenening della funzione renale nell'insufficienza cardiaca scompensata (REWORD-HF)

7 aprile 2017 aggiornato da: Niguarda Hospital

Impatto dei diversi approcci terapeutici nei pazienti con sindrome cardiorenale nel contesto dell'insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta (ADCHF)

Lo scopo di questo studio è determinare se nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta e sindrome cardiorenale, cioè uno stato in cui la terapia diretta a migliorare i sintomi è limitata dall'ulteriore peggioramento della funzione renale, la rimozione dei fluidi mediante ultrafiltrazione è superiore a diversi approcci farmacologici nell'alleviare acutamente la congestione e prevenire un ulteriore deterioramento della funzione renale e se si traduce in una sopravvivenza libera da ricovero più lunga 90 giorni dopo l'arruolamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta (ADCHF), la singola causa più comune di ricovero oltre i 65 anni, comporta il 4-8% di mortalità intraospedaliera e il 30-38% di incidenza di riammissioni entro 3 mesi dalla dimissione. Mentre l'accumulo di liquidi rimane il fattore principale che causa il ricovero, la ridotta gittata cardiaca nell'ADHF provoca un riempimento insufficiente dell'arteria renale e un aumento della pressione venosa, riducendo la velocità di filtrazione glomerulare e causando danno renale acuto.

È necessaria una terapia aggressiva per alleviare il sovraccarico di volume durante il ricovero ospedaliero e il raggiungimento di un peso secco è fondamentale per prevenire la riospedalizzazione. Attualmente i diuretici sono considerati lo standard di cura per il sovraccarico di volume nell'ADHF, ma tutti i pazienti, specialmente quelli con insufficienza cardiaca avanzata, diventano presto resistenti alle dosi standard di diuretici dell'ansa, quindi sono spesso necessarie dosi crescenti e l'associazione di tiazidici per ottenere una diuresi efficace, un approccio che peggiorerà progressivamente la funzione renale, causando la sindrome cardiorenale.

Quando si sviluppa resistenza ai diuretici e i sintomi persistono, deve essere presa in considerazione la rimozione meccanica dei fluidi mediante ultrafiltrazione. L'ultrafiltrazione è un metodo alternativo di rimozione di sodio e acqua, che filtra l'acqua plasmatica direttamente attraverso una membrana semipermeabile in risposta a un gradiente di pressione transmembrana, risultando in un ultrafiltrato che è isoosmotico rispetto all'acqua plasmatica, in considerazione dei limiti delle terapie tradizionali per il trattamento della congestione e della concomitante disfunzione renale progressiva nei pazienti con ADHF, vi è un urgente bisogno di ulteriori studi per individuare il metodo migliore per la rimozione dei fluidi nei pazienti con sovraccarico di volume e guidare le decisioni di gestione per ridurre la morbilità associata.

Gli obiettivi principali del presente progetto sono valutare se nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio acuto scompensato e sindrome cardiorenale, vale a dire uno stato in cui la terapia diretta a migliorare i sintomi di CHF è limitata dall'ulteriore peggioramento della funzione renale, la rimozione di liquidi mediante ultrafiltrazione è superiore a diversi approcci farmacologici per alleviare in modo acuto la congestione e prevenire un ulteriore deterioramento della funzione renale e se si traduce in una sopravvivenza libera da ricovero più lunga 90 giorni dopo l'arruolamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo - Cardiovascular Medicine
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Cardiology Unit
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Nefrology,Dialysis and Hypertension Unit
      • Como, Italia, 22100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna - Cardiology
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, I.R.C.C.S. Cardiology Intensive Care
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda - Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Verona, Italia, 37126
        • AO Verona Ospedale Civile Maggiore Cardiology Unit
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Italia
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano Cardiology
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Heart Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit - Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Al momento del ricovero (proiezione)

  • Consenso informato
  • Età 18-80 anni
  • Classe NYHA III - IV
  • Segni di congestione polmonare (rannicoli polmonari ed edema interstiziale o versamento pleurico alla radiografia del torace) e/o congestione sistemica (edema alla caviglia e ingrossamento del fegato o ascite e distensione delle vene del collo ≥ 7 cm) e aumento di peso ≥ 2 kg durante la settimana precedente
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min
  • BNP aumentato >400 pg/ml (cut-off diagnostico per ADCHF, come test diagnostico di conferma)

    24 ore dopo il ricovero (randomizzazione)

  • Segni persistenti di congestione polmonare (rantoli polmonari, edema interstiziale o versamento pleurico alla radiografia del torace) e/o congestione sistemica (edema della caviglia, ingrossamento del fegato o ascite, distensione delle vene del collo ≥ 7 cm)
  • Creatinina sierica o criteri di diuresi indicativi di classe RIFLE modificata (AKI: rischio) almeno 1 (aumento x 1,5 della creatinina sierica o diminuzione > 25% della velocità di filtrazione glomerulare o diuresi < 0,5 ml/Kg/h per più di 6 ore) 29 -30 durante l'infusione diuretica

Criteri di esclusione

  • Malattia renale cronica stadio 4-5 (VFG < 30 ml/min)
  • Sindromi coronariche acute
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg/necessità di inotropi per via endovenosa
  • Ematocrito > 45%
  • Accesso venoso irraggiungibile
  • Controindicazioni all'anticoagulazione da eparina
  • Infezione sistemica
  • Trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento farmacologico infusionale
Diuretici o diuretici più infusione fissa di dopamina a basso dosaggio

I pazienti randomizzati al trattamento farmacologico ricevono

  • o diuretici per via endovenosa a dosi crescenti fino a 20 mg/h
  • o diuretici endovenosi fino a 20 mg/he infusione di dopamina a una velocità costante di 3 mcg/Kg/m2.
SPERIMENTALE: Ultrafiltrazione
Dispositivo: apparecchio di ultrafiltrazione Le sessioni di 8 h UF sono condotte in 2 giorni successivi nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione; una terza seduta viene eseguita il giorno 3 in caso di congestione persistente

Tutti i diuretici dell'ansa verranno interrotti. La velocità di rimozione dei liquidi si baserà sull'entità del sovraccarico di liquidi valutata dall'aumento del peso corporeo rispetto al peso a secco noto del paziente

  • meno di 3 kg 200 ml/h
  • più di 3 kg e meno di 5 kg 300 mlh
  • più di 5 kg 500 mlh

I criteri per il raggiungimento degli obiettivi UF target sono la rimozione di > 50% e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in un punteggio composito clinico-laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 96 ore dopo la randomizzazione, precisamente: 48 ore dopo la fine dell'ultima sessione di UF nel braccio di intervento; 24 ore dopo la fine del trattamento farmacologico infusionale di 72 ore nel braccio di controllo
Cambiamenti in un punteggio derivato sommando i cambiamenti di dispnea, perdita di peso, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Basale e 96 ore dopo la randomizzazione, precisamente: 48 ore dopo la fine dell'ultima sessione di UF nel braccio di intervento; 24 ore dopo la fine del trattamento farmacologico infusionale di 72 ore nel braccio di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala Likert della dispnea
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4, al giorno 10, al giorno 90 rispetto al basale
Misurato al giorno 4, al giorno 10, al giorno 90 rispetto al basale
Cambiamenti nello stadio modificato RIFLE (AKIN).
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4 rispetto al basale
Misurato al giorno 4 rispetto al basale
Durata del soggiorno durante l'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Misurato al giorno medio 10
Misurato al giorno medio 10
Insorgenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Misurato al giorno 90
Mortalità per tutte le cause, riammissione ospedaliera e visite non programmate in ufficio e al pronto soccorso per ADCHF
Misurato al giorno 90
Giorni trascorsi vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) entro 90 giorni
Lasso di tempo: Misurato al giorno 90
Somma dei giorni trascorsi vivi e fuori dall'ospedale
Misurato al giorno 90
BNP cambia
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, al giorno 4, al giorno 10 e al giorno 90
Cambiamenti nel BNP a orari specifici rispetto al basale
Misurato al giorno 0, al giorno 4, al giorno 10 e al giorno 90
Cambiamenti nella lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Misurato al giorno -1, al giorno 0 e al giorno 4
Cambiamenti in NGAL in orari specifici VS screening
Misurato al giorno -1, al giorno 0 e al giorno 4
Cambiamenti nella cistatina C (CysC)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0, giorno 4, giorno 10 e giorno 90
Cambiamenti nella cistatina C (CysC) a orari specificati rispetto al basale
Misurato al giorno 0, giorno 4, giorno 10 e giorno 90
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
Sanguinamento, trombosi, coagulazione, infezione
Misurato al giorno 4
Cambiamenti avversi della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del ritmo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
Ipotensione (< 90 mmHg), tachicardia (> 110 bpm) aritmie
Misurato al giorno 4
Cambiamenti sfavorevoli nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 4
Iperazotemia (>180 mg/dl), iperkaliemia (6,5 mEq/l), emoconcentrazione (ematocrito >45%)
Misurato al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Santoro, MD, Department of Nephrology, Dialysis and Hypertension, Sant'Orsola Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Furosemide o Furosemide e dopamina

3
Sottoscrivi