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Personnalisation de l'analgésie périopératoire chez l'enfant

8 février 2024 mis à jour par: Senthil Sadhasivam

Prédire les effets indésirables périopératoires des opioïdes et personnaliser l'analgésie chez les enfants

Rien qu'aux États-Unis, chaque année, environ 5 millions d'enfants subissent une intervention chirurgicale douloureuse, dont beaucoup subissent des effets secondaires graves avec les opioïdes et un soulagement inadéquat de la douleur. Une analgésie sûre et efficace est un important besoin médical critique non satisfait chez les enfants et son existence continue est un problème économique et de sécurité périopératoire important. Un soulagement inadéquat de la douleur et des effets secondaires graves des opioïdes périopératoires surviennent fréquemment chez jusqu'à 50 % des enfants. La morphine, l'opioïde périopératoire le plus couramment utilisé, a un index thérapeutique étroit et de grandes variations inter-patients dans la réponse analgésique et les effets secondaires graves. Les variations interindividuelles fréquentes des réponses à la morphine ont un impact clinique et économique significatif avec un soulagement inadéquat de la douleur à une extrémité du spectre des réponses et des effets indésirables graves tels que la dépression respiratoire à l'autre extrémité. Une grande partie de la variabilité interindividuelle en réponse à une dose de morphine à la suite d'interventions chirurgicales peut s'expliquer par des polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) dans un sous-ensemble de gènes qui codent pour des protéines impliquées dans les mécanismes de la douleur et la voie des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Mesures et procédures : Les participants recevront des soins standard, une anesthésie standard et une dose peropératoire de morphine par l'équipe clinique.

Les procédures de recherche comprendront :

  1. Prélèvements sanguins pour le génotypage des gènes candidats et des gènes exploratoires
  2. Protocole standardisé de l'USPA (unité de soins post-anesthésiques) : Évaluations subjectives de la douleur : Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Évaluation objective avec l'échelle FLACC (expression faciale ; mouvement des jambes ; activité ; pleurs ; et consolabilité), 0-10.
  3. Les douleurs postopératoires importantes seront gérées en salle de réveil avec des doses de secours de morphine et d'opioïdes par l'équipe clinique. Les interventions antalgiques et les besoins en morphine sont collectés
  4. Effets des opioïdes sur les mesures des élèves
  5. Réponse respiratoire à 5 % de dioxyde de carbone en préopératoire et en postopératoire (350 premiers patients uniquement). Une autre mesure du dioxyde de carbone de fin d'expiration sera mise en œuvre lorsque le dispositif sera cliniquement disponible.
  6. Prélèvements sanguins en série pour la modélisation pharmacocinétique de la morphine (via le sujet #351).
  7. Effets indésirables des opioïdes en salle de réveil et à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 6 à 15 ans subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie au Riley Hospital for Children, qui ont consenti à participer à une étude clinique observationnelle approuvée par l'IU IRB, protocole n° 1707325115.

La description

Critère d'intégration:

  • garçons et filles,
  • 6-15 ans,
  • toutes les courses,
  • Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • les enfants ayant des antécédents de ronflement important évocateur d'apnée obstructive du sommeil (AOS.)

Critère d'exclusion:

  • allergique aux médicaments de l'étude
  • retard de développement,
  • les maladies du foie et des reins,
  • douleurs préopératoires nécessitant des antalgiques,
  • les enfants qui ont des problèmes d'élève ou de réaction pupillaire en raison d'une maladie
  • médicaments préopératoires influençant la taille pupillaire
  • participants et familles non anglophones
  • Indice de masse corporelle ≥30
  • Participants subissant des procédures supplémentaires pendant la chirurgie
  • Enfants atteints de certaines maladies cardiaques
  • Enfants atteints d'une maladie pulmonaire grave
  • Enfants ayant des antécédents de convulsions actuellement traités par des médicaments
  • Enfants atteints de troubles psychiatriques/psychologiques pour lesquels le patient prend actuellement des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez les polymorphismes dans les gènes qui régulent la perception de la douleur, le transport des opioïdes et la signalisation des récepteurs opioïdes pour voir s'il existe une sensibilité plus élevée à la douleur et aux besoins en morphine.
Délai: Après une chirurgie d'amygdalectomie (durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques)
Examinez les polymorphismes dans les gènes qui régulent la perception de la douleur, le transport des opioïdes et la signalisation des récepteurs opioïdes pour voir s'il existe une relation avec plus de douleur et un besoin plus élevé de morphine.
Après une chirurgie d'amygdalectomie (durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la relation entre la réaction de la pupille et la réponse à 5 % de dioxyde de carbone aux effets indésirables de la morphine
Délai: Après une chirurgie d'amygdalectomie (durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques)
Après une chirurgie d'amygdalectomie (durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la contribution des polymorphismes dans les gènes à la variabilité de la réponse à la codéine chez les enfants avec des génotypes CYP2D6 prédictifs de phénotypes de métaboliseurs rapides ou ultra-extensifs
Délai: Pendant les amygdalectomies
Évaluer la contribution des polymorphismes dans les gènes qui régulent la perception de la douleur, le transport des opioïdes et la signalisation des récepteurs opioïdes à la variabilité de la réponse à la codéine chez les enfants atteints de génotypes CYP2D6 prédictifs de phénotypes de métaboliseurs extensifs ou ultra-extensifs
Pendant les amygdalectomies
Évaluer si les techniques d'apprentissage automatique peuvent être utilisées pour prédire la réponse à la douleur, les réponses aux opioïdes et les besoins d'utilisation de la morphine chez les patients
Délai: Collecte de données après une chirurgie d'amygdalectomie
Évaluer si les techniques d'apprentissage automatique peuvent être utilisées pour prédire la réponse à la douleur, les réponses aux opioïdes et les besoins d'utilisation de la morphine chez les patients en utilisant uniquement des informations extraites du dossier médical ainsi qu'en combinaison avec d'autres informations génétiques
Collecte de données après une chirurgie d'amygdalectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senthil Sadhasivam

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimé)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21070173
  • 7R01HD089458-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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