Étude d'innocuité, de réactogénicité et d'immunogénicité de la vaccination de rappel hétérologue d'un vaccin à nanoparticules protéiques recombinantes contre le SRAS-CoV-2 (GBP510)

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être âgé de 19 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Participants en bonne santé ou médicalement stabilisés selon le jugement médical de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique, etc.
3. Les participants qui sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
4. (Cohorte 1 ~ 5) Participants qui ont reçu une série primaire de vaccins COVID-19 approuvés pour une utilisation en Corée par MFDS et au moins 12 à 24 semaines se sont écoulées sans vaccination supplémentaire contre le COVID-19.
5. (Cohorte 6 ~ 7) Participants ayant reçu une série primaire de vaccination contre le COVID-19 et le 1er rappel de vaccination il y a au moins 16 semaines par le biais d'une vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm (BNT162b2 (Pfizer) et ARNm-1273 (Moderna)) uniquement ou au moins plus d'une dose unique de vaccins sans ARNm (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ), Ad26.COV2.S (Janssen) et NVX-CoV2373 (Novavax)).
6. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'être inactives sur le plan hétérosexuel ou accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception acceptable d'au moins 4 semaines avant la vaccination à l'étude (vaccination de rappel) jusqu'à 12 semaines après la vaccination à l'étude.
7. Les participantes avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de la sélection (Cependant, les participantes chirurgicalement stériles ou ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 12 mois seront exclues.
8. Les participants qui donnent un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Tout symptôme respiratoire cliniquement significatif (par ex. toux, mal de gorge), maladie fébrile (température> 38 ° C) ou maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude (un participant potentiel ne doit pas être inclus avant 72 heures après la résolution de la maladie).
2. Antécédents de maladie COVID-19, SRAS ou MERS confirmée virologiquement.
3. Antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les trois mois précédant le dépistage.
4. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune.
5. Antécédents de troubles hémorragiques, y compris thrombocytopénie, jugés par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination intramusculaire.
6. Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré) à toute composante de l'intervention à l'étude.
7. Antécédents de malignité dans l'année précédant la vaccination à l'étude (sauf pour un participant jugé par l'investigateur comme ayant un faible risque de récidive.)
8. Toute autre affection cliniquement significative telle que des maladies chroniques ou aiguës incontrôlables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace pour la santé du participant ou interférer avec les procédures de l'essai clinique ou l'interprétation des résultats de l'étude.
9. Toute autre condition susceptible d'interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par ex. abus d'alcool ou de drogues, troubles neurologiques ou psychiatriques).
10. Participantes enceintes ou allaitantes.
11. Antécédents d'administration de médicaments autres que la vaccination contre la COVID-19 destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19.
12. Antécédents ou autre vaccination prévue dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude (à l'exception de la vaccination antigrippale, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant la vaccination à l'étude).
13. Réception d'immunoglobulines, de sang total ou de produits sanguins dans les 12 semaines précédant la vaccination à l'étude.
14. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie pendant au moins 2 semaines consécutives dans les 12 semaines précédant la vaccination à l'étude ou une corticothérapie systémique à long terme (par ex. ≥10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) (Toutefois, l'utilisation de glucocorticoïdes topiques et nasaux sera autorisée.)
15. Antécédents de participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou participation prévue à une autre étude clinique au cours de cette période d'étude.
16. Investigateurs, personnel de l'étude qui sont directement impliqués dans la conduite de cette étude ou supervisés par l'investigateur, ou les membres de leur famille.