Radiothérapie hypofractionnée à faisceau externe pour le cancer du col de l'utérus intact (essai HEROICC) : une étude de faisabilité
La radiothérapie externe administrée en 25 fractions environ avec une chimiothérapie hebdomadaire et suivie de 3 ou 4 fractions de curiethérapie est la norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Cette étude examine le rôle du régime de radiothérapie externe raccourci (radiothérapie hypofractionnée) en randomisant les patients pour ce régime expérimental par rapport à la norme de soins. Le but de cette étude est d'accéder à la faisabilité de l'inscription des patients à cet essai dans le contexte canadien et de fournir une évaluation initiale de la réponse au cancer et de la tolérance au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas C Mendez, MD
- Numéro de téléphone: 519-685-8650
- E-mail: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David D'Souza, MD
- Numéro de téléphone: 519-685-8650
- E-mail: David.DSouza@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Recrutement
- BC Cancer - Kelowna
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Contact:
- Hamid Raziee, MD
- E-mail: hamid.raziee@bccancer.bc.ca
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
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Contact:
- Lucas C Mendez, MD
- Numéro de téléphone: 519-685-8650
- E-mail: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Eric Leung, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-5000
- E-mail: eric.leung@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cancers du col de l'utérus IA ou IB1 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) s'ils ne sont pas candidats à la chirurgie, mais se prêtent à une chimioradiothérapie définitive comme proposé dans cet essai.
- Cancers du col de l'utérus de stade FIGO IB2, IB3, IIA ou IIB
Les cancers du col de l'utérus de stade FIGO IIIC1 sont candidats mais doivent répondre à tous les critères suivants :
- le plus gros nœud mesure moins de 3 cm
- moins de 3 ganglions pathologiques
- Aucun nœud situé dans la chaîne iliaque commune.
- Cervical confiné ou avec envahissement paramétrial
- Carcinome invasif du col de l'utérus histologiquement confirmé des sous-types à cellules squameuses, adénocarcinomes ou cellules adénosquameuses
- Candidat à une chimioradiothérapie définitive à délivrer avec du cisplatine hebdomadaire
- Candidat en curiethérapie
Critère d'exclusion:
- Stade FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA ou IVB
- Stade FIGO IIIC1 avec nœud supérieur à 3 cm, nœud iliaque commun ou supérieur à 2 nœuds pathologiques
- Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
- Patients nécessitant une irradiation nodale paraaortique
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Trouble du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé)
- Histologies neuroendocrines, à cellules vitreuses, à petites cellules, de carcinome adénoïde kystique, de carcinome adénoïde basal, à cellules claires, séreuses, endométrioïdes, de carcinome verruqueux, de mélanome et de sarcome
- Patient incapable de subir une IRM
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 3
- Pas un candidat au cisplatine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 EBRT+ Brachythérapie à haute dose (HDR) Expérimental
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40 Gy / 15 Fractions EBRT + HDR-Brachythérapie
Cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2 pendant un maximum de 5 cycles
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Comparateur actif: Bras 2 EBRT + Curiethérapie à haute dose (HDR) Norme de soins
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Cisplatine hebdomadaire 40 mg/m2 pendant un maximum de 5 cycles
45 Gy / 25 Fractions EBRT + HDR-Brachythérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité dans le système de santé canadien
Délai: 3 années
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Cet essai vise à étudier sa faisabilité dans le système de santé canadien.
La faisabilité sera définie comme la capacité à consentir et à randomiser 48 patients sur 3 ans à compter de la date d'activation du site.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale basée sur l'imagerie
Délai: 3,5 ans
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Le taux de réponse tumorale sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera noté comme proposé dans le protocole EMBRACE 2
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3,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QoL) - Qualité de vie intestinale et urinaire telle que mesurée par le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Délai: 8 années
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). EPIC a été initialement créé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancers de la prostate. Ce questionnaire a été utilisé dans le protocole NRG RTOG 1203 (NCT01672892) et évalue de manière exhaustive la fonction intestinale et la gêne (domaine récapitulatif de l'intestin) et la fonction urinaire, la gêne, l'incontinence et l'irritation/l'obstruction (domaine urinaire). Le questionnaire EPIC contient 32 questions mesurant la fonction du patient. Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleur) à 3, 4 ou 5 (pire). Les réponses sont ensuite corrélées à une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 le pire. Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question. Les scores peuvent ensuite être additionnés pour obtenir un score global de qualité de vie. |
8 années
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La qualité de vie (QoL) est mesurée par les questionnaires de qualité de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et Core 30 (QLQ-C30)
Délai: 8 années
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Deux questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (Core 30 (QLQ-C30). Le QLQ-C30 est utilisé pour tous les cancers et comporte plusieurs échelles de symptômes, cinq échelles fonctionnelles (physique, émotionnelle, sociale, de rôle, cognitive) et une échelle globale d'état de santé. Les réponses QLQ-C30 concernent la fonction et les symptômes sont sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Sont également incluses des questions sur l'état de santé général et la qualité de vie. Les réponses sont sur une échelle de 1 (très faible) à 7 (excellent). |
8 années
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Qualité de vie (QoL) - symptômes vaginaux et sexuels aigus mesurés par le module sur le cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24)
Délai: 8 années
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La qualité de vie sera mesurée par le module sur le cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24). QLQ-CX24 comprend des éléments et des symptômes liés au cancer - et au traitement - concernant la sexualité. La qualité de vie vaginale et sexuelle aiguë et tardive sera évaluée en utilisant respectivement les domaines vaginal et sexuel QLQ-CX24. Les réponses QLQ-CX24 concernent la fonction et les symptômes de la santé sexuelle et vaginale. Il est basé sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). |
8 années
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Qualité de vie (QoL) - symptômes vaginaux et sexuels tardifs mesurés par le module sur le cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24)
Délai: 8 années
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La qualité de vie sera mesurée par le module sur le cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24). QLQ-CX24 comprend des éléments et des symptômes liés au cancer - et au traitement - concernant la sexualité. La qualité de vie vaginale et sexuelle aiguë et tardive sera évaluée en utilisant respectivement les domaines vaginal et sexuel QLQ-CX24. Les réponses QLQ-CX24 concernent la fonction et les symptômes de la santé sexuelle et vaginale. Il est basé sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). |
8 années
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Toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 ans et 3 mois
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Ce résultat est évalué par les médecins lors de chaque rendez-vous de suivi et noté selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (18).
Toxicités cliniquement pertinentes des symptômes gastro-intestinaux, génito-urinaires, vaginaux et généraux non spécifiques (c.-à-d.
fatigue, malaise et douleur) seront recueillies.
Les troubles hématologiques seront également recueillis grâce à des contrôles sanguins hebdomadaires.
Les toxicités aiguës seront recueillies au départ, puis chaque semaine pendant la radiothérapie/chimioradiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Les toxicités tardives seront recueillies à partir de 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi.
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3 ans et 3 mois
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Évaluation de la stadification du cancer tout au long de l'EBRT.
Délai: 3 années
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À évaluer par comparaison volumétrique des contours du volume brut de la tumeur (GTV) et du volume cible clinique à haut risque (HR-CTV) dans les IRM pré-EBRT et de curiethérapie.
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 8 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
La progression du cancer peut être identifiée lors d'un examen physique, d'une biopsie ou d'une imagerie de toute nature.
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8 années
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Survie sans progression locorégionale
Délai: 8 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression locorégionale, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
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8 années
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Survie sans métastase
Délai: 8 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de développement de la métastase, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
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8 années
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Survie spécifique au cancer du col de l'utérus
Délai: 8 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès attribué au cancer du col de l'utérus, ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
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8 années
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La survie globale
Délai: 8 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité.
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEROICC
- ReDA ID#10482 (Autre identifiant: Lawson Health Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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