Une étude sur l'innocuité et les réponses immunitaires au vaccin GVGH altSonflex1-2-3 contre la shigellose chez les adultes, les enfants et les nourrissons

Critère d'intégration:

Tous les participants:

• LAR(s) des participants et/ou des parents/représentants légalement acceptables des participants, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).

• Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du participant / parent (s) / LAR (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'évaluation en laboratoire.
• Participants satisfaisant à toutes les exigences de sélection.
• Participants séronégatifs pour l'hépatite B et l'hépatite C.
• Participants négatifs pour l'antigène leucocytaire humain B27 (HLA-B27).

Adultes de 18 à 50 ans :

• Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 50 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
• Une participante en âge de procréer peut être inscrite à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :
• a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
• a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
• a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.
• Participants séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Enfants de 24 à 59 mois :

• Homme ou femme âgé de 24 à 59 mois inclus au moment de la première vaccination.
• Score Z nutritionnel normal (-2 écart-type ou plus).
• Vaccinations infantiles de routine déjà effectuées au mieux des connaissances des parents / LAR du participant.
• Né après une période de gestation de ≥ 37 semaines.
• Participants séronégatifs pour le VIH.

Nourrissons de 9 mois :

• Un homme ou une femme âgé de 9 mois au moment de la première vaccination.
• Score Z nutritionnel normal (-2 écarts-types ou plus).
• Vaccinations infantiles de routine déjà effectuées au mieux des connaissances des parents / LAR du participant.
• Né après une période de gestation de ≥ 37 semaines.
• Participants négatifs pour le VIH, confirmés par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'acide désoxyribonucléique (ADN).

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

• Exposition connue à Shigella au cours de la vie du participant, confirmée lors de l'entretien avec le participant ou documentée par les dossiers des patients (par exemple, antécédents d'infection à Shigella confirmée par microbiologie), voyage récent* (dans les 2 ans) dans un pays où Shigella ou d'autres maladies entériques les infections sont endémiques, ou occupation récente* (moins de 3 ans) impliquant des espèces de Shigella.

• L'exclusion pour cause de voyage ou de travail s'applique uniquement aux adultes de 18 à 50 ans en Europe (étape 1).

  • Conditions cliniques évolutives, instables ou incontrôlées.

  • Antécédents (connus ou suspectés) de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin à l'étude.

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).

  • Hypersensibilité, y compris allergie, aux médicaments ou au matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.

  • Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination IM et aux prélèvements sanguins.
  • Toute déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre (définie comme température ≥ 38,0°C) au moment de l'inscription*.

• Le participant peut toujours être inscrit à l'étude à un moment où la maladie aiguë et/ou la fièvre ont disparu.

  • Toute anomalie de laboratoire hématologique et/ou biochimique cliniquement significative.

  • Test COVID-19 positif confirmé au cours de la période commençant 30 jours avant la première administration des vaccins à l'étude (Jour -30 au Jour 1).
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
  • Réception préalable d'un vaccin expérimental contre Shigella ou d'un test de provocation avec Shigella vivant.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical)* autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude (Jour -30 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la Période d'étude.

• L'utilisation d'herbes et de traitements traditionnels n'est pas considérée comme un critère d'exclusion

  • Un vaccin non prévu* par le protocole de l'étude administré pendant la période commençant à -21 jours avant la première dose (-28 jours dans le cas des vaccins vivants) et se terminant après la dernière dose d'administration de l'intervention de l'étude**.

• Les vaccins autorisés par le protocole comprennent les vaccins contre la grippe et le COVID-19 chez tous les participants et les vaccins du PEV chez les enfants et les nourrissons.

  • En cas de vaccination de masse d'urgence, le délai ci-dessus peut être réduit.

    • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament ou dispositif médical invasif).
    • Tout membre du personnel de l'étude ou personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage.

Adultes de 18 à 50 ans :

• Maladie aiguë ou chronique, anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la première intervention de l'étude vaccinale. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour pour les participants adultes. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
• Antécédents ou consommation chronique actuelle d'alcool et/ou d'abus de drogues.

Adultes de 18 à 50 ans et Enfants de 24 à 59 mois :

• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique, ou greffe de moelle osseuse, pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.

Enfants de 24 à 59 mois et nourrissons de 9 mois :

• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera de la prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Enfant pris en charge.

Nourrissons de 9 mois :

• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique, ou greffe de moelle osseuse, dès la naissance ou administration planifiée pendant la période d'étude.